Autolog dendrittcellevaksine for pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP)

Inklusjonskriterier:

• Klinisk bekreftet diagnose av tilbakevendende respiratorisk papillomatose.
• Pasienter med papillomer i larynx slimhinne ved rekrutteringstidspunktet og pasienter med dokumentasjon av tilbakevendende papillomer i larynx slimhinne minst en gang i løpet av de siste 6-12 månedene ved rekrutteringstidspunktet. MERK: Tilstedeværelse av papillomer i larynx slimhinne eller klinisk dokumentasjon av tilstedeværelse av papillomer i larynx slimhinne er påkrevd.
• Humant papillomavirus (HPV)6+ RRP i larynx
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestest) ytelsesstatus 0 eller 1 (Vedlegg I).

• Følgende laboratorieverdier må være oppnådd ≤ 28 dager før aférese.

  • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,0 x 10⁹/L
  • Blodplateantall (PLT) ≥ 75 x 10⁹/L
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Lymfocytter ≥ 0,3 x 10⁹/L
  • Totalt bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN), med mindre pasienten har dokumentert historie for Gilberts sykdom, da Direkte bilirubin ≤1,0 mg/dL.
  • Aspartat transaminase (AST) ≤ 3 x ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Monocytter ≥ 0,25 x 10⁹/L
• I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Villighet til å returnere til Mayo Clinic Arizona for oppfølgingsavtaler
• Villighet til å gi blodprøver for immunvurdering og andre tester
• Villighet til å gi papillomvev som skal fjernes kirurgisk
• Samtykke i at under forsøket vil mannlige deltakere ikke få barn og kvinnelige deltakere ikke kan være eller bli gravide hvis de er i fruktbar alder.

• Deltakere må oppfylle en av følgende betingelser:

  • Samtykke til å bruke en svært effektiv eller kombinert prevensjonsmetode som resulterer i en fiaskorate for metoder må alltid suppleres med bruk av spermiedrepende middel.
  • Være kirurgisk steril (vasektomi hos menn eller fravær av eggstokker og/eller livmor hos kvinner).
  • Være uten barnepotensial (≥12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré, bekreftet av follikkelstimulerende hormon [FSH], hvis ikke på hormonbehandling).

Eksklusjonskriterier:

• Samtidige systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som etter forskerens skjønn ville gjøre pasienten uegnet for inkludering i denne studien eller forstyrre betydelig med riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne behandlingsregimene.
• Immunsvekkede pasienter og pasienter kjent for å være HIV-positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling.
• Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertefeil, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelse, eller psykisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense samsvar med studiebehov.
• Mottar noen annen godkjent eller undersøkelsesagent (inkludert immun-sjekkpunktblokkere, immunmodulatorer, og terapeutiske vaksinemodeller) for tilbakevendende respiratorisk papillomatose-pasienter som vil bli betraktet som en behandling for papillomer i larynx slimhinne ≤ 6 måneder før studieinntak.
• Annen aktiv malignitet ≤ 5 år før inntak. MERK: Hvis det er historie eller tidligere malignitet, med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller planocellulært karsinom i huden, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften innen ett år.
• Historie med ustabil hjertesykdom inkludert myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før registrering, kongestiv hjertefeil som krever bruk av pågående vedlikeholdsterapi, betydelig kardiell dysfunksjon (venstre ventrikkel injeksjonsfraksjon 24 timer) dokumentert ved gjentatt måling ≤ 4 uker før registrering
• Diagnose av autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, revmatoid artritt, eller ankyloserende spondylitt.
• Bruk av systemisk steroid (> 5 mg prednisolon daglig eller ekvivalent) ≤ 4 uker før registrering.
• Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i studieperioden.
• Behov for sentral linjeplassering for cellesamlinger.