Autologinen dendriittisolurokote toistuvasta hengitystien papillomatoosista (RRP) kärsiville potilaille

Inkluusiokriteerit:

• Kliinisesti vahvistettu diagnoosi toistuvasta hengitystieteen papillomatoosista.
• Potilaat, joilla on papilloomia kurkunpään limakalvolla rekrytointiaikana, ja potilaat, joilla on todisteita toistuvista papilloomista kurkunpään limakalvolla vähintään kerran viimeisen 6–12 kuukauden aikana rekrytointiaikana. HUOMAUTUS: Papilloomien läsnäolo kurkunpään limakalvolla tai kliiniset todisteet papilloomien läsnäolosta kurkunpään limakalvolla vaaditaan.
• Ihmisen papilloomavirus (HPV)6+ RRP kurkunpäässä
• ECOG (Eastern cooperative oncology group performance test) suorituskykytaso 0 tai 1 (Liite I).

• Seuraavat laboratorioarvot saatu ≤ 28 päivää ennen aferesia.

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1.0 x 109 /L
  • Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 75 x 109 /L
  • Hemoglobiini ≥ 8.5 g/dL
  • Lymfosyytit ≥ 0.3 x 109 /L
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x yläraja (ULN), ellei potilaalla ole dokumentoitua Gilbertin tautihistoriaa, jolloin suora bilirubiini ≤1.0 mg/dL.
  • Aspartiaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 2.0 mg/dL
  • Monosyytit ≥ 0.25 x 109 /L
• Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
• Halukkuus palata Mayo Clinic Arizonaan seurantatapaamisiin
• Halukkuus antaa verinäytteitä immuuniarviointia ja muita testejä varten
• Halukkuus antaa papilloomakudoksia, jotka poistetaan kirurgisesti
• Suvaitsee, että kokeen aikana miesosallistujat eivät isyydy lasta ja naisosallistujat eivät voi olla tai tulla raskaaksi, jos he ovat hedelmällisiä.

• Osallistujien on täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

  • Suvaitsee käyttää yhtä erittäin tehokasta tai yhdistettyä ehkäisyvälinettä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa. Menetelmät on aina täydennettävä spermatisidin käytöllä.
  • Olla kirurgisesti steriili (miessterilisaatio tai munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen naisilla).
  • Olla ei-hedelmällinen (≥12 kuukautta ei-hoitoindusoitua amenorrhoeaa, vahvistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH], jos ei ole hormonikorvaushoidolla).

Ekskluusiokriteerit:

• Samanaikaiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi määrättyjen hoitosuunnitelmien turvallisuuden ja myrkyllisyyden arviointia.
• Immunokompromisoituneet potilaat ja potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-positiivinen ja jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa.
• Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydämen rytmihäiriö tai mielenterveyden häiriö/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Saa mitä tahansa muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa lääkettä (mukaan lukien immuunipistoksen estäjät, immuunimodulaattorit ja terapeuttiset rokottemallit) toistuvan hengitystieteen papillomatoosipotilaille, joita pidettäisiin hoidona kurkunpään limakalvon papilloomille ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen osallistumista. HUOMAUTUS: Jos on historia tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa, he eivät saa muita erityisiä hoitoja syövälleen vuoden sisällä.
• Epävakaan sydämen sairauden historia, mukaan lukien sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa, merkittävä sydämen toimintahäiriö (vasemman kammion injektiofraktio 24 tuntia) dokumentoitu toistetuilla mittauksilla ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Autoimmuunisairauden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, reumatoiidi artriitti tai ankylosoiva spondyliitti.
• Systeemisen steroidin käyttö (> 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
• Raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
• Keskuslinjan sijoitus vaaditaan solukeräyksiä varten.