재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자를 위한 자가 수지상 세포 백신

포함 기준:

• 임상적으로 확인된 재발성 호흡기 유두종증 진단.
• 모집 당시 후두 점막에 유두종이 있는 환자 및 모집 당시 지난 6-12개월 내에 적어도 한 번 이상 후두 점막에 재발성 유두종이 있었던 기록이 있는 환자. 참고: 후두 점막에 유두종이 있거나 후두 점막에 유두종이 있었다는 임상 기록이 필요합니다.
• 후두에 인유두종 바이러스(HPV)6+ 재발성 호흡기 유두종증
• ECOG(동부 종양학 협력 그룹 수행 상태 테스트) 수행 상태 0 또는 1(부록 I).

• 다음 실험실 수치는 채혈술 ≤ 28일 전에 획득해야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 109/L
  • 혈소판 수(PLT) ≥ 75 x 109/L
  • 혈색소 ≥ 8.5 g/dL
  • 림프구 ≥ 0.3 x 109/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배, 단 길버트병 기록이 있는 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤1.0 mg/dL.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3배
  • 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
  • 단핵구 ≥ 0.25 x 109/L
• 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 메이오 클리닉 애리조나에서 후속 방문을 위해 복귀할 의사가 있어야 합니다.
• 면역 평가 및 기타 검사를 위해 혈액 샘플을 제공할 의사가 있어야 합니다.
• 외과적으로 제거될 유두종 조직을 제공할 의사가 있어야 합니다.
• 시험 기간 동안 남성 참가자는 아이를 낳지 않으며, 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 임신하지 않거나 임신할 수 없어야 합니다.

• 대상자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다:

  • 실패율이 낮은 한 가지 고효율 또는 복합 피임법 사용에 동의하며, 이 방법은 항상 정자살충제 사용으로 보완되어야 합니다.
  • 외과적으로 불임 상태(남성의 경우 정관절제술, 여성의 경우 난소 및/또는 자궁 결손).
  • 비가임 가능성(비치료 유발 무월경 ≥12개월, 호르몬 대체 요법을 받지 않는 경우 난포자극호르몬[FSH]로 확인).

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 적합하지 않게 하거나 처방된 요법의 안전성 및 독성 평가를 상당히 방해할 수 있는 동반 질환이나 다른 심각한 동시 질병.
• 면역저하 환자 및 HIV 양성으로 알려져 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 요구사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황 등 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 중간 질환.
• 연구 등록 ≤ 6개월 전에 후두 점막의 유두종 치료로 간주될 수 있는 재발성 호흡기 유두종증 환자를 위한 다른 승인 또는 연구용 약제(면역 체크포인트 차단제, 면역 조절제, 치료용 백신 모델 포함)를 받고 있는 경우.
• 등록 ≤ 5년 전의 다른 활동성 악성 종양. 참고: 악성 종양 이력이 있는 경우, 적절히 치료된 피부 기저세포암 또는 편평세포암을 제외하고, 1년 이내에 해당 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 등록 ≤ 6개월 전 심근경색, 지속적 유지 요법이 필요한 울혈성 심부전, 등록 ≤ 4주 전 반복 측정으로 문서화된 유의한 심장 기능 장애(좌심실 사출 분율 24시간)를 포함하는 불안정 심장 질환 이력.
• 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 진단.
• 등록 ≤ 4주 전 전신 스테로이드 사용(일일 5mg 프레드니손 또는 동등량 초과).
• 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 중.
• 세포 수집을 위한 중심 정맥관 배치 필요.