Autologt dendritiskt cellvaccin för patienter med återkommande respiratorisk papillomatos (RRP)

Inklusionskriterier:

• Kliniskt bekräftad diagnos av återkommande respiratorisk papillomatos.
• Patienter med papillom i larynxmukosa vid rekryteringstillfället och patienter med dokumentation av återkommande papillom i larynxmukosa minst en gång under de senaste 6–12 månaderna vid rekryteringstillfället. OBS: Närvaro av papillom i larynxmukosa eller klinisk dokumentation om närvaro av papillom i larynxmukosa krävs.
• Human papillomvirus (HPV)6+ RRP i larynx
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group prestationstest) prestationsstatus 0 eller 1 (Bilaga I).

• Följande laboratorievärden erhållna ≤ 28 dagar före aferes.

  • Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥1,0 x 10⁹/L
  • Trombocytantal (PLT) ≥ 75 x 10⁹/L
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Lymfocyter ≥ 0,3 x 10⁹/L
  • Totalt bilirubin ≤ 2 x övre referensgräns (ULN), om inte patienten har dokumenterad anamnes på Gilberts sjukdom, då Direkt bilirubin ≤1,0 mg/dL.
  • Aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 x ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Monocyter ≥ 0,25 x 10⁹/L
• Kan ge informerat skriftligt samtycke.
• Beredd att återvända till Mayo Clinic Arizona för uppföljningsbesök
• Beredd att lämna blodprov för immunbedömning och andra tester
• Beredd att lämna papillomvävnad som kommer att kirurgiskt avlägsnas
• Samtycker till att under försöket kommer manliga deltagare inte att bli fäder och kvinnliga deltagare inte kan vara eller bli gravida om de är i fertil ålder.

• Studiedeltagare måste uppfylla ett av följande villkor:

  • Samtycker till att använda en mycket effektiv eller kombinerad preventivmetod som resulterar i en misslyckandefrekvens av metoder måste alltid kompletteras med användning av spermicid.
  • Vara kirurgiskt steril (vasektomi hos män eller frånvaro av äggstockar och/eller livmoder hos kvinnor).
  • Vara i icke-fertil ålder (≥12 månader av icke-terapi-inducerad amenorré, bekräftad av follikelstimulerande hormon [FSH], om inte på hormonersättning).

Exklusionskriterier:

• Samtidiga systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i denna studie eller avsevärt störa korrekt bedömning av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna behandlingsregimerna.
• Immunokomprometterade patienter och patienter som är kända för att vara HIV-positiva och för närvarande får antiretroviral behandling.
• Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa följsamhet till studiekraven.
• Tar emot något annat godkänt eller experimentellt läkemedel (inklusive immuncheckpoint-blockerare, immunmodulatorer och terapeutiska vaccinmodeller) för patienter med återkommande respiratorisk papillomatos som skulle betraktas som en behandling för papillom i larynxmukosa ≤ 6 månader före studieinträde.
• Annan aktiv malignitet ≤ 5 år före inträde. OBS: Om det finns en anamnes på tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlad basalcell- eller skivepitelcancer i huden, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer inom ett år.
• Anamnes på instabil hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt ≤ 6 månader före registrering, kongestiv hjärtsvikt som kräver pågående underhållsterapi, signifikant hjärtdysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion 24 timmar) dokumenterad genom upprepad mätning ≤ 4 veckor före registrering
• Diagnos av autoimmun sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit.
• Användning av systemiskt steroid (> 5 mg prednisolon dagligen eller ekvivalent) ≤ 4 veckor före registrering.
• Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
• Behov av central venkateterplacering för cellinsamlingar.