中間または高リスク骨髄線維症に対するフロノルチニンマレイン酸塩の第III相臨床試験
2026年8月11日 更新者：Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
中間リスクまたは高リスク骨髄線維症患者におけるフロノルチニブマレイン酸錠の有効性と安全性に関するランダム化、非盲検、陽性対照、並行群、多施設共同第III相臨床試験
本試験は、多施設共同、非盲検、陽性薬剤並行対照臨床試験デザインを採用し、MF試験において約105名の参加者を計画しています。
試験参加者は成功裡に選抜され、実験群または対照群に2:1の層別割付で割り付けられ、層別因子はDynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) 予後評価基準です。
中止基準を満たすまで、試験薬／対照薬を継続投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun Liangkun
- 電話番号：15885742617
- メール：liangkunsun@zenitar.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Fangmei
- 電話番号：13808086495
- メール：fangmei.wang@zenitar.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital Sichuan University
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コンタクト：
- Min Hou
- 電話番号：+86-28-85422654
- メール：huaxilunli@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
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コンタクト：
- Qirou Wang
- 電話番号：86+22-23909095
- メール：ec@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢範囲18-80歳（閾値を含む）、性別不問；
- WHO基準（2016年版）により原発性骨髄線維症（PMF）と診断された患者、またはIWG-MRT基準によりポリサイトーミアベラ後骨髄線維症（PPV-MF）または血小板減少症後骨髄線維症（PET-MF）と診断された患者；
- 予想生存期間が24週間以上；
- ECOGスコア0-2点；
- 脾腫：肋骨下縁から脾臓縁までの触知距離が5cm以上（左鎖骨中線と左肋骨縁の交点から脾臓最遠点までの距離）；または物理的理由（肥満など）により触知不可能でも、スクリーニング時のMRI/CT脾臓評価で体積≧450 cm^3が確認された場合；
- 無作為割り付け前7日以内に主要臓器機能が概ね正常で、以下を満たすこと：ALTおよびAST≦2.5×ULN；TBIL≦2.0×ULN；血清クレアチニン≦1.5×ULNまたは血清クレアチニンクリアランス（Ccr）＞50 mL/min；INR、PT、APTT≦1.5×ULN；
- インフォームド・コンセント文書を理解し自発的に署名できること。
除外基準：
- 既往抗癌治療の毒性反応がグレード1以下に回復していない（脱毛を除く）、または既往手術から完全に回復していない；
- 試験薬およびその添加物に対するアレルギー；
- 研究者が安全性評価に影響すると判断する臨床的・検査的異常（例：a. コントロール不良糖尿病 - 空腹時血糖＞250 mg/dL（13.9 mmol/L）、b. 2剤以上の降圧薬治療後も収縮期血圧＜160 mmHg/拡張期血圧＜100 mmHgに低下できない高血圧、c. 末梢神経障害）；
- スクリーニング前6ヶ月以内のうっ血性心不全（NYHAクラスIII以上）、不安定狭心症または心筋梗塞、脳血管障害または血栓塞栓症の既往歴を有する患者；
- 心機能障害（心エコーで駆出率＜45%検出、先天性心室性不整脈、心電図でQTcF＞450 ms（男性）/QTcF＞470 ms（女性）、またはスクリーニング時に治療を要する不整脈を有する者）；
- 先天性または後天性出血性素因、または抗凝固療法を要する不安定血栓性疾患を有する患者；
- 無作為割り付け前14日以内に全身治療（経口、静脈内、皮下、筋肉内など）を要する活動性感染症；
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染（以下を除く）：a) HBV感染：B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で末梢血HBV-DNA検査を行い、HBV-DNA検出下限値（各研究施設検査室の正常上限値）以下の患者は登録可能；ベースラインHBsAg陽性の場合は登録後継続的抗ウイルス治療を要し、12週毎およびEOT訪問時にHBV-DNA検査を実施；b) HCV血清学陽性だがHCV-RNA陰性の患者は研究対象に含める；
- ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）または抗梅毒トレポネーマ抗体（TP Ab）陽性の患者；
- てんかん患者、またはスクリーニング時に向精神薬・鎮静薬を服用中の患者；
- 妊娠中または授乳中の女性患者、試験期間中および試験終了後6ヶ月以内に避妊措置の使用を拒否する妊孕性を有する女性/男性患者；
- 初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍の既往（治癒した上皮内癌および皮膚基底細胞癌を除く）；
- 嚥下困難を合併する患者；
- 無作為割り付け前1ヶ月以内に他の新薬または医療機器の臨床試験に参加し、試験薬を服用または試験機器を使用した患者；
- 研究者が実験参加に不適切と判断するその他の要因を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental group
Flonoltinib Maleate Tablets 75mg, taken orally, qd
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フロノルチニブ 75mg、1日1回
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アクティブコンパレータ：control group
The dosage of Ruxolitinib Phosphate Tablets is based on baseline PLT level according to the label, taken orally, bid
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ルキソリチニブリン酸塩、対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから脾臓容積が35％以上減少した被験者の割合
時間枠：週24
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週24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脾臓応答時間：脾臓容積がベースラインから初めて35％以上減少していることが観察された時点
時間枠：Week 12,week 24
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Week 12,week 24
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MPN-SAF TSS 全症状スコアとベースライン比較における減少
時間枠：第2週,第4週,第8週,第12週,第24週
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MPN-SAF-TSSは、骨髄増殖性腫瘍患者の症状負担を評価するために使用されます。
このアンケートは、ある程度患者の生活の質も反映しています。
診断および治療プロセスにおいて、MPN-10アンケートには10の副症状（疲労感、早期満腹感、腹部不快感、活動性低下、集中力欠如、寝汗、皮膚のかゆみ、骨痛、発熱、体重減少）が含まれます。
各項目は0（なし）から10（最も重い）まで採点され、合計スコアは0〜100点です。
合計スコアが高いほど、症状負担が重いことを示します。
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第2週,第4週,第8週,第12週,第24週
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全生存期間
時間枠：週2、週4、週8、週12、週24
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初回投薬から何らかの理由による死亡までの時間間隔
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週2、週4、週8、週12、週24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao Zhijian, Doctor、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
- 主任研究者：Niu Ting, Doctor、West China Hospital
- 主任研究者：Miao Jia, Doctor、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月13日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。