马来酸氟诺替尼治疗中危或高危骨髓纤维化的III期临床试验
2026年8月11日 更新者：Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
一项关于马来酸氟诺替尼片在中危或高危骨髓纤维化患者中疗效和安全性的随机、开放标签、阳性对照、平行分组、多中心III期临床试验
本研究采用多中心、开放标签、阳性药物平行对照的临床试验设计，计划在MF试验中纳入约105名受试者。
成功的试验受试者被以2:1的分层方式选择和分配到试验组或对照组，分层因素为动态国际预后评分系统（DIPSS）预后分级标准。
持续服用试验药物/对照药物，直至达到停药标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sun Liangkun
- 电话号码：15885742617
- 邮箱：liangkunsun@zenitar.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wang Fangmei
- 电话号码：13808086495
- 邮箱：fangmei.wang@zenitar.cn
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital Sichuan University
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接触：
- Min Hou
- 电话号码：+86-28-85422654
- 邮箱：huaxilunli@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
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接触：
- Qirou Wang
- 电话号码：86+22-23909095
- 邮箱：ec@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围18-80岁（含界值），性别不限；
- 根据WHO标准（2016年版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者，或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）的患者；
- 预计生存期大于24周；
- ECOG评分0-2分；
- 脾肿大：触诊脾缘达到或超过肋下5cm（从左锁骨中线与左肋缘交点至脾最远点的距离）；或因生理原因（如肥胖）可能无法触及，但筛选期MRI/CT脾脏评估确认体积≥450 cm³；
- 随机化前7天内，主要器官功能基本正常，符合以下标准：ALT和AST ≤ 2.5×ULN；TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或血清肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min；INR、PT和APTT ≤ 1.5×ULN；
- 能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至1级或以下（脱发除外），或既往手术未完全恢复；
- 对试验药物及其辅料过敏；
- 存在任何显著的临床和实验室异常，研究者认为会影响安全性评估，例如：a. 无法控制的糖尿病——空腹血糖>250 mg/dL（13.9 mmol/L），b. 高血压且经两种或以上降压药物治疗后无法降至以下范围（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg），c. 周围神经病变；
- 筛选前6个月内，有充血性心力衰竭（NYHA III级或以上）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑血管意外或血栓栓塞病史的患者；
- 心功能受损者（超声心动图检测射血分数<45%、先天性室性心律失常、心电图QTcF>450 ms（男性）、心电图QTcF>470 ms（女性），或筛选时存在需治疗的心律失常者）；
- 患有先天性或获得性出血性疾病或不稳定血栓性疾病需抗凝治疗的患者；
- 随机化前14天内，存在任何需全身治疗（口服、静脉、皮下、肌注等）的活动性感染；
- 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染，但以下患者除外：a) HBV感染：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且进行外周血HBV-DNA检测，HBV-DNA检测值低于检测下限（即各研究中心实验室正常值上限）者可入组；若基线HBsAg阳性，入组后需持续抗病毒治疗，并每12周及EOT访视时进行HBV-DNA检测；b) HCV血清学阳性但HCV-RNA阴性的患者可纳入研究；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（梅毒螺旋体抗体阳性）的患者；
- 患有癫痫或在筛选期服用精神类或镇静药物的患者；
- 妊娠或哺乳期女性患者，有生育能力的女性/男性患者在试验期间及试验结束后6个月内拒绝采取避孕措施；
- 首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的原位癌和皮肤基底细胞癌除外）；
- 合并吞咽困难的患者；
- 随机化前1个月内参与其他新药或医疗器械临床试验并服用研究药物或使用研究器械的患者；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Experimental group
Flonoltinib Maleate Tablets 75mg, taken orally, qd
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弗诺替尼 75mg，每日一次
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有源比较器：control group
The dosage of Ruxolitinib Phosphate Tablets is based on baseline PLT level according to the label, taken orally, bid
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鲁索利替尼磷酸盐,对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脾脏体积较基线减少≥35%的受试者百分比
大体时间：第24周
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第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脾脏反应时间：首次观察到脾脏体积较基线下降≥35%的时间
大体时间：第12周,第24周
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第12周,第24周
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MPN-SAF TSS 总症状评分与基线比较下降
大体时间：第2周,第4周,第8周,第12周,第24周
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MPN-SAF-TSS用于评估骨髓增殖性肿瘤患者的症状负担。
该问卷也在一定程度上反映了患者的生活质量。
在诊疗过程中，MPN-10问卷包含10项子症状（疲劳、早饱、腹部不适、活动能力差、注意力不集中、盗汗、皮肤瘙痒、骨痛、发热和体重减轻）。
每项评分从0（无）到10（最重），总分0-100分。
总分越高，症状负担越重。
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第2周,第4周,第8周,第12周,第24周
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总生存期
大体时间：第2周,第4周,第8周,第12周,第24周
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从首次用药至任何原因导致死亡的时间间隔
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第2周,第4周,第8周,第12周,第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao Zhijian, Doctor、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
- 首席研究员：Niu Ting, Doctor、West China Hospital
- 首席研究员：Miao Jia, Doctor、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月13日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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