長期気管切開患者におけるカフフローを基準とした除管閾値
2026年1月17日 更新者：Hongying Jiang, MD
長期気管切開患者における除管基準値としての気管切開チューブおよび発声バルブ併用時咳嗽流量（CFsv）>100 L/分の多施設前向き検証
背景：国際的な研究では、安全な抜管のための基準閾値として、咳ピークフロー（CPF）が≥160 L/分以上であることが提案されています。
しかし、この測定には気管切開チューブの事前除去が必要であり、文化的・安全上の懸念から、中国の患者とその家族がこれを受け入れることはしばしば困難です。
さらに、中国のICUやリハビリテーション専門分野における臨床現場では、迅速で使いやすく、広く適用可能な定量的ツールが不足しています。
さらに、基礎疾患（神経筋疾患、脊髄損傷、脳卒中、呼吸不全など）が異なる国内患者集団の不均一性により、単一の外国由来の指標を適用することは困難です。
2019年から2022年にかけて当センターで実施された前向き研究（Respiratory Research 2024;25:128）では、気管切開チューブと発声弁を用いて測定した咳流量（CFSV）が>100 L/分であれば、安全な抜管の閾値となりうることを提案し、予備的に検証しました。
長期気管切開チューブを有する193例の患者のうち、105例がこの閾値に基づいて抜管され、成功率は98.1%でした。
48時間以内に再挿管を必要としたのは2例のみ（1.9%）であり、6か月後の再挿管率は2.9%で、これは従来報告されている国内外のデータ（再挿管率5-15%）よりも有意に良好でした。
CFSVが不十分な患者では、平均26日間の個別化された咳増強リハビリテーション後、91%が閾値を達成し、最終的に抜管に成功しました。
これは、100 L/分が、気管切開チューブを留置している中国（さらには東アジア）人集団にとって、より生理学的に適切な閾値であり、CFSVと体系的なリハビリテーション介入を組み合わせることで、抜管率を大幅に改善できる可能性を示唆しています。
しかし、これらの結論は、単一施設のデータに基づいており、サンプルサイズが限られており、疾患の多様性や医療水準の地域差が一般化可能性に影響を与える可能性があります。
したがって、CFSV >100 L/分を安全な抜管の定量的基準としての有効性、精度、実現可能性を検証するため、多施設共同による大規模サンプルの前向き研究が緊急に必要とされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyi Ge
- 電話番号：+861056981098
- メール：ge_jingyi2020@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
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コンタクト：
- Hongying Jiang
- 電話番号：+861056981067
- メール：6jhy@163.com
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Hunan
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Hunan、Hunan、中国、410000
- Hunan Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Pan Li
- 電話番号：18674765825
- メール：584703769@qq.com
-
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Jiangbin
-
Guangxi、Jiangbin、中国、530012
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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コンタクト：
- Li Zheng
- 電話番号：17776263283
- メール：819237886@qq.com
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Yanbian
-
Jilin、Yanbian、中国、133000
- Yanbian University Hospital
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コンタクト：
- Shenglan Jin
- 電話番号：04332660078
- メール：Shenglan91@163.com
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Zhengzhou
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Henan、Zhengzhou、中国、450007
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yajing Wang
- 電話番号：86-15515645380
- メール：wangya568@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18歳
- 気管切開チューブが ≥14日間留置されている
- 人工呼吸器から48時間以上離脱している、または自発呼吸状態にある
- 患者および家族がインフォームド・コンセントを提供している
除外基準：
- CFsv測定を妨げる重度の頭蓋顔面奇形
- 気管切開チューブ抜去を妨げる既知の上部気道閉塞性病変
- 喉頭咽頭外傷
- カフ減圧を耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抜管プロトコル群
本研究に含まれる全ての患者は、標準化されたデカニューレーション評価を受けます。
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ステップ1：患者が臨床的に安定していることを確認します。 ステップ2：経気管呼気終末圧（TTPEE）測定を伴う発声弁（SV）。 ステップ3：CFsvを測定します。 ステップ4：SVを4時間装着し続けます。 この期間中、気管切開チューブによる吸引は行いません。 ステップ5：抜管の準備状態を評価します。 抜管前にCFsvを再度測定します。 値が100 L/分を超える場合、抜管を実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管成功
時間枠：抜管後48時間
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抜管後48時間以内の気管切開チューブ再挿入の必要性はありません
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抜管後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hongying Jiang, MD、Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。