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Hustenfluss als Kriterium für die Dekanülierungsschwelle bei Patienten mit prolongierter Tracheostomie

17. Januar 2026 aktualisiert von: Hongying Jiang, MD

Multizentrische prospektive Validierung von Hustenfluss mit Trachealkanüle und Sprechventil (CFsv) >100 L/Min als Kriterium für den Dekanülierungsschwellenwert bei Patienten mit verlängerter Tracheostomie

Hintergrund: Internationale Studien haben einen Husten-Spitzenfluss (CPF) von ≥160 L/min als Referenzschwelle für eine sichere Dekanülierung vorgeschlagen. Dies erfordert jedoch die vorherige Entfernung der Trachealkanüle, was für chinesische Patienten und deren Familien aufgrund kultureller und sicherheitsbezogener Bedenken oft schwer zu akzeptieren ist. Zudem mangelt es in der klinischen Praxis auf Intensivstationen oder in Rehabilitationsfachbereichen in China an schnellen, benutzerfreundlichen und weit verbreiteten quantitativen Werkzeugen. Darüber hinaus erschwert die Heterogenität der einheimischen Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Grunderkrankungen (wie neuromuskulären Erkrankungen, Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall und Atemversagen) die Anwendung eines einzelnen, aus dem Ausland stammenden Indikators. In der prospektiven Studie unseres Zentrums von 2019 bis 2022 (Respiratory Research 2024;25:128) schlugen die Forscher vor und validierten vorläufig, dass ein mit Trachealkanüle und Sprechventil gemessener Hustenfluss (CFSV) >100 L/min als Schwelle für eine sichere Dekanülierung dienen könnte. Von 193 Patienten mit langfristiger Trachealkanüle wurden 105 basierend auf dieser Schwelle dekannüliert, mit einer Erfolgsrate von 98,1 %. Nur zwei Fälle erforderten eine Reintubation innerhalb von 48 Stunden (1,9 %), und die Sechs-Monats-Reintubationsrate betrug 2,9 %, was deutlich besser ist als zuvor berichtete nationale und internationale Daten (Reintubationsraten von 5-15 %). Für Patienten mit unzureichendem CFSV erreichten nach durchschnittlich 26 Tagen individueller hustenverstärkender Rehabilitation 91 % die Schwelle und schafften letztendlich die Dekanülierung. Dies deutet darauf hin, dass 100 L/min eine physiologisch geeignetere Schwelle für chinesische (und sogar ostasiatische) Populationen mit liegender Trachealkanüle sein könnte und dass CFSV in Kombination mit systematischen Rehabilitationsmaßnahmen die Dekanülierungsraten deutlich verbessern kann. Diese Schlussfolgerungen basieren jedoch auf Einzelzentrumsdaten mit begrenzter Stichprobengröße, und die Vielfalt der Erkrankungen sowie regionale Unterschiede in medizinischen Standards können die Verallgemeinerbarkeit beeinflussen. Daher besteht ein dringender Bedarf an multizentrischen, groß angelegten prospektiven Studien, um die Wirksamkeit, Genauigkeit und Durchführbarkeit von CFSV >100 L/min als quantitativer Standard für sichere Dekanülierung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonnummer: +861056981067
          • E-Mail: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, China, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Trachealkanüle seit ≥14 Tagen in situ
  • Seit mehr als 48 Stunden vom Beatmungsgerät entwöhnt oder in spontaner Atmung
  • Patient und Familienangehörige haben eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kraniofaziale Deformität, die die CFsv-Messung verhindert
  • Bekannte obstruktive obere Atemwegspathologie, die die Entfernung der Trachealkanüle ausschließt
  • Laryngopharyngeales Trauma
  • Unfähigkeit, die Cuff-Deflation zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekanülierungsprotokollgruppe
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden einer standardisierten Dekanülierungsbeurteilung unterzogen.
Sonstiges: standardisiertes Tracheostomie-Dekanülierungsprotokoll

Schritt 1: Bestätigen Sie, dass der Patient klinisch stabil ist. Schritt 2: Sprechventil (SV) mit Messung des transtrachealen endexspiratorischen Drucks (TTPEE).

Schritt 3: Messen Sie den CFsv. Schritt 4: Tragen Sie das SV für 4 Stunden weiter. Während dieser Zeit wird keine Absaugung über den Tracheostomiekanüle durchgeführt.

Schritt 5: Bewerten Sie die Bereitschaft zur Dekanülierung. Der CFsv wird vor der Dekanülierung erneut gemessen. Wenn der Wert 100 L/min überschreitet, wird die Dekanülierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Dekanülierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dekanülierung
Keine Notwendigkeit zur Reinsertion der Trachealkanüle innerhalb von 48 Stunden nach der Dekanülierung
48 Stunden nach der Dekanülierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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