Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kašelový průtok jako kritérium prahu pro dekanylace u pacientů s dlouhodobou tracheostomií

17. ledna 2026 aktualizováno: Hongying Jiang, MD

Multicentrická prospektivní validace kašlového průtoku s tracheostomickou kanylou a hlasovým ventilem (CFsv) >100 l/min jako kritéria prahu dekanylace u pacientů s dlouhodobou tracheostomií

Pozadí: Mezinárodní studie navrhly vrcholový průtok při kašli (CPF) ≥160 l/min jako referenční práh pro bezpečnou dekanylaci. Toto měření však vyžaduje předchozí odstranění tracheostomické kanyly, což je pro čínské pacienty a jejich rodiny často obtížně přijatelné z důvodu kulturních a bezpečnostních obav. Kromě toho v klinické praxi na JIP nebo v rehabilitačních specializacích v Číně chybí rychlé, uživatelsky přívětivé a široce použitelné kvantitativní nástroje. Navíc heterogenita mezi domácími pacienty s různými základními onemocněními (jako jsou neuromuskulární onemocnění, poranění míchy, cévní mozková příhoda a respirační selhání) ztěžuje aplikaci jediného zahraničního ukazatele. V prospektivní studii našeho centra z let 2019–2022 (Respiratory Research 2024;25:128) výzkumníci navrhli a předběžně ověřili, že průtok při kašli měřený s tracheostomickou kanylou a hlasovým ventilem (CFSV) >100 l/min by mohl sloužit jako práh pro bezpečnou dekanylaci. Mezi 193 pacienty s dlouhodobou tracheostomickou kanylou bylo 105 dekanylováno na základě tohoto prahu s úspěšností 98,1 %. Pouze dva případy vyžadovaly reintubaci do 48 hodin (1,9 %) a šestiměsíční míra reintubace byla 2,9 %, což je výrazně lepší než dříve uváděné domácí i mezinárodní údaje (míry reintubace 5–15 %). U pacientů s nedostatečným CFSV po průměrně 26 dnech individuální rehabilitační podpory kašle 91 % dosáhlo prahu a nakonec uspělo v dekanylaci. To naznačuje, že 100 l/min může být fyziologicky vhodnější práh pro čínskou (a dokonce východoasijskou) populaci s ponechanou tracheostomickou kanylou a že CFSV v kombinaci se systematickými rehabilitačními intervencemi může výrazně zlepšit míru dekanylací. Tyto závěry však vycházejí z jednocentrových dat s omezenou velikostí vzorku a rozmanitost onemocnění a regionální rozdíly v lékařských standardech mohou ovlivnit obecnou platnost. Proto je naléhavě zapotřebí multicentrických prospektivních studií s velkým vzorkem k ověření účinnosti, přesnosti a proveditelnosti CFSV >100 l/min jako kvantitativního standardu pro bezpečnou dekanylaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonní číslo: +861056981067
          • E-mail: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, Čína, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, Čína, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Tracheostomická kanyla na místě po dobu ≥14 dnů
  • Odstavení od ventilátoru na více než 48 hodin, nebo ve stavu spontánního dýchání
  • Pacient a členové rodiny poskytli informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Těžká kraniofaciální deformita bránící měření CFsv
  • Známá obstrukční patologie horních dýchacích cest znemožňující odstranění tracheostomické kanyly
  • Laryngofaryngeální trauma
  • Neschopnost snášet vyfouknutí manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina protokolu dekanylizace
všichni pacienti zařazení do studie podstoupí standardizované hodnocení dekanylace.
Jiný: standardizovaný protokol pro dekanylaci tracheostomie

Krok 1: Potvrďte, že je pacient klinicky stabilní. Krok 2: Mluvicí ventil (SV) s měřením transtracheálního tlak na konci výdechu (TTPEE).

Krok 3: Změřte CFsv. Krok 4: Pokračujte v nošení SV po dobu 4 hodin. Během této doby se neprovádí odsávání přes tracheostomickou kanylu.

Krok 5: Vyhodnoťte připravenost k dekanulaci. CFsv se měří znovu před dekanulací. Pokud hodnota přesáhne 100 L/min, provede se dekanulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná dekanylace
Časové okno: 48 hodin po dekanylaci
Žádný požadavek na opětovné zavedení tracheostomické kanyly do 48 hodin po dekanylaci
48 hodin po dekanylaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hongying Jiang, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit