Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluxo da Tosse como Critério de Limiar de Decanulação em Doentes com Traqueostomia Prolongada

17 de janeiro de 2026 atualizado por: Hongying Jiang, MD

Validação Prospectiva Multicêntrica do Fluxo de Tosse com Tubo de Traqueostomia e Válvula de Fala (CFsv) >100 L/Min como Critério de Limiar de Decanulação em Pacientes com Traqueostomia Prolongada

Contexto: Estudos internacionais propuseram um pico de fluxo da tosse (PFT) de ≥160 L/min como um limiar de referência para a decanulação segura. No entanto, esta medição requer a remoção prévia do tubo de traqueostomia, o que muitas vezes é difícil para os doentes chineses e suas famílias aceitarem devido a preocupações culturais e de segurança. Além disso, há uma falta de ferramentas quantitativas rápidas, fáceis de usar e amplamente aplicáveis na prática clínica dentro das UCIs ou especialidades de reabilitação na China. Além do mais, a heterogeneidade entre as populações de doentes nacionais com diferentes condições subjacentes (como doenças neuromusculares, lesões da medula espinal, acidente vascular cerebral e insuficiência respiratória) torna desafiador aplicar um único indicador derivado do estrangeiro. No estudo prospetivo do nosso centro de 2019 a 2022 (Respiratory Research 2024;25:128), os investigadores propuseram e validaram preliminarmente que um fluxo da tosse medido com tubo de traqueostomia e válvula fonatória (FTVF) >100 L/min poderia servir como um limiar para a decanulação segura. Entre 193 doentes com tubos de traqueostomia de longa duração, 105 foram decanulados com base neste limiar, com uma taxa de sucesso de 98,1%. Apenas dois casos necessitaram de reintubação dentro de 48 horas (1,9%), e a taxa de reintubação aos seis meses foi de 2,9%, o que é significativamente melhor do que os dados nacionais e internacionais previamente reportados (taxas de reintubação de 5-15%). Para doentes com FTVF insuficiente, após uma média de 26 dias de reabilitação individualizada de reforço da tosse, 91% atingiram o limiar e acabaram por ter sucesso na decanulação. Isto sugere que 100 L/min pode ser um limiar mais fisiologicamente apropriado para populações chinesas (e até do Leste Asiático) com tubos de traqueostomia permanentes, e que o FTVF combinado com intervenções de reabilitação sistemáticas pode melhorar significativamente as taxas de decanulação. No entanto, estas conclusões são derivadas de dados de um único centro com um tamanho de amostra limitado, e a diversidade de doenças e variações regionais nos padrões médicos podem afetar a generalização. Portanto, há uma necessidade urgente de estudos prospetivos multicêntricos e de grande amostra para validar a eficácia, precisão e viabilidade do FTVF >100 L/min como um padrão quantitativo para a decanulação segura.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Contato:
          • Hongying Jiang
          • Número de telefone: +861056981067
          • E-mail: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Contato:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, China, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Contato:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Traqueostomia colocada há ≥14 dias
  • Desmamado do ventilador há mais de 48 horas, ou em estado de respiração espontânea
  • Paciente e familiares forneceram consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Deformação craniofacial grave que impeça a medição da CFsv
  • Patologia obstrutiva das vias aéreas superiores conhecida que impeça a remoção da traqueostomia
  • Trauma laríngeo-faríngeo
  • Incapacidade de tolerar a desinsuflação do balão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Protocolo de Decanulação
todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma avaliação padronizada de decanulação.
Outro: protocolo padronizado de decanulação de traqueostomia

Passo 1: Confirmar que o doente está clinicamente estável. Passo 2: Válvula fonatória (VF) com medição da pressão expiratória final transtraqueal (PEFT).

Passo 3: Medir a CFsv. Passo 4: Continuar a usar a VF durante 4 horas. Durante este período, não é realizada aspiração através do tubo de traqueostomia.

Passo 5: Avaliar a prontidão para a decanulação. A CFsv é medida novamente antes da decanulação. Se o valor exceder 100 L/min, procede-se à decanulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de Decanulação
Prazo: 48 horas após a decanulação
Sem necessidade de reinserção do tubo de traqueostomia nas 48 horas após a decanulação
48 horas após a decanulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hongying Jiang, MD

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever