Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hostestrøm som kriterium for dekanyuleringsgrense ved langvarig trakeostomi

17. januar 2026 oppdatert av: Hongying Jiang, MD

Multisenter prospektiv validering av hosteflow med trakeostomi-rør og taleventil (CFsv) >100 L/min som kriterium for dekannuleringsgrense ved langvarig trakeostomi

Bakgrunn: Internasjonale studier har foreslått et hostetoppstrøm (CPF) på ≥160 L/min som en referanseterskel for trygg dekanüleering. Imidlertid krever denne målingen fjerning av trakeostomirøret på forhånd, noe som ofte er vanskelig for kinesiske pasienter og deres familier å akseptere på grunn av kulturelle og sikkerhetsmessige bekymringer. I tillegg mangler det raske, brukervennlige og bredt anvendelige kvantitative verktøy i klinisk praksis innen intensivavdelinger eller rehabiliteringsspesialiteter i Kina. Videre gjør heterogeniteten blant innenlandske pasientpopulasjoner med ulike underliggende tilstander (som nevromuskulære sykdommer, ryggmargsskader, hjerneslag og respiratorisk svikt) det utfordrende å anvende en enkelt utenlandsk-indikator. I vårt senters prospektive studie fra 2019 til 2022 (Respiratory Research 2024;25:128) foreslo og foreløpig validerte forskerne at en hostestrøm målt med trakeostomirør og taleventil (CFSV) >100 L/min kunne tjene som en terskel for trygg dekanüleering. Blant 193 pasienter med langvarige trakeostomirør ble 105 dekanüleert basert på denne terskelen, med en suksessrate på 98,1%. Kun to tilfeller krevde reintubasjon innen 48 timer (1,9%), og reintubasjonsraten etter seks måneder var 2,9%, som er betydelig bedre enn tidligere rapporterte innenlandske og internasjonale data (reintubasjonsrater på 5-15%). For pasienter med utilstrekkelig CFSV oppnådde 91% terskelen etter i gjennomsnitt 26 dager med individualisert hosteforsterkende rehabilitering og lyktes til slutt med dekanüleering. Dette tyder på at 100 L/min kan være en mer fysiologisk passende terskel for kinesiske (og til og med østasiatiske) populasjoner med inneliggende trakeostomirør, og at CFSV kombinert med systematiske rehabiliteringstiltak kan forbedre dekanüleringsratene betydelig. Imidlertid er disse konklusjonene hentet fra ensentersdata med en begrenset prøvestørrelse, og mangfoldet av sykdommer og regionale variasjoner i medisinske standarder kan påvirke generaliserbarheten. Derfor er det et presserende behov for multisenter, store utvalg prospektive studier for å validere effektiviteten, nøyaktigheten og gjennomførbarheten av CFSV >100 L/min som en kvantitativ standard for trygg dekanüleering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Ta kontakt med:
          • Hongying Jiang
          • Telefonnummer: +861056981067
          • E-post: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, Kina, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, Kina, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Trakeostomirør på plass i ≥14 dager
  • Vernet fra respirator i mer enn 48 timer, eller i tilstand med spontanånding
  • Pasient og familiemedlemmer har gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kraniofacial deformitet som hindrer CFsv-måling
  • Kjent obstruktiv øvre luftveipatologi som hindrer fjerning av trakeostomirør
  • Laryngofaryngeal traume
  • Manglende evne til å tolerere cuff-deflasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekanuleringsprotokollgruppe
alle pasienter som inngår i studien vil gjennomgå standardisert dekanyleringsvurdering.
Annen: standardisert protokoll for avtrakeostomering

Trinn 1: Bekreft at pasienten er klinisk stabil. Trinn 2: Snakkeventil (SV) med transtrakeal endoekspiratorisk trykkmåling (TTPEE).

Trinn 3: Mål CFsv. Trinn 4: Fortsett å bruke SV i 4 timer. I denne perioden utføres ikke suksjon via trakeostomirøret.

Trinn 5: Vurder beredskap for dekannulering. CFsv måles på nytt før dekannulering. Hvis verdien overstiger 100 L/min, utføres dekannulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekanuleringssuksess
Tidsramme: 48 timer etter dekanyleering
Ingen krav om reinsertering av trakeostomi-rør innen 48 timer etter dekanylisering
48 timer etter dekanyleering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Etterforskere

  • Studiestol: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere