Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoeststroom als criterium voor decanulatie-drempelwaarde bij patiënten met langdurige tracheostomie

17 januari 2026 bijgewerkt door: Hongying Jiang, MD

Multicentrische Prospectieve Validatie van Hoeststroom Met Tracheostomiebuis en Spreekklep (CFsv) >100 L/Min als Decanulatie-drempelcriterium bij Langdurige Tracheostomiepatiënten

Achtergrond: Internationale studies hebben een hoestpiekstroom (CPF) van ≥160 L/min voorgesteld als een referentiedrempel voor veilige decannulatie. Echter, deze meting vereist voorafgaande verwijdering van de tracheostomiebuis, wat vaak moeilijk te accepteren is voor Chinese patiënten en hun families vanwege culturele en veiligheidsoverwegingen. Bovendien ontbreekt het in de klinische praktijk binnen IC's of revalidatiespecialismen in China aan snelle, gebruiksvriendelijke en breed toepasbare kwantitatieve instrumenten. Bovendien maakt de heterogeniteit onder binnenlandse patiëntenpopulaties met verschillende onderliggende aandoeningen (zoals neuromusculaire ziekten, ruggenmergletsels, beroerte en respiratoire insufficiëntie) het uitdagend om een enkele buitenlandse indicator toe te passen. In ons centrum's prospectieve studie van 2019 tot 2022 (Respiratory Research 2024;25:128) stelden de onderzoekers voor en valideerden preliminair dat een hoeststroom gemeten met tracheostomiebuis en spreekklep (CFSV) >100 L/min als drempel voor veilige decannulatie zou kunnen dienen. Onder 193 patiënten met langdurige tracheostomiebuizen werden 105 gedeannuleerd op basis van deze drempel, met een slagingspercentage van 98,1%. Slechts twee gevallen vereisten reintubatie binnen 48 uur (1,9%), en de zesmaandse reintubatiegraad was 2,9%, wat aanzienlijk beter is dan eerder gerapporteerde binnenlandse en internationale gegevens (reintubatiegraden van 5-15%). Voor patiënten met onvoldoende CFSV, na gemiddeld 26 dagen van geïndividualiseerde hoestversterkende revalidatie, bereikte 91% de drempel en slaagde uiteindelijk in decannulatie. Dit suggereert dat 100 L/min mogelijk een fysiologisch geschiktere drempel is voor Chinese (en zelfs Oost-Aziatische) populaties met ingebrachte tracheostomiebuizen, en dat CFSV gecombineerd met systematische revalidatie-interventies decannulatiegraden aanzienlijk kan verbeteren. Echter, deze conclusies zijn afgeleid van enkelcentrumgegevens met een beperkte steekproefgrootte, en de diversiteit van ziekten en regionale variaties in medische standaarden kunnen de generaliseerbaarheid beïnvloeden. Daarom is er dringend behoefte aan multicentrische, grote-steekproef prospectieve studies om de effectiviteit, nauwkeurigheid en haalbaarheid van CFSV >100 L/min als kwantitatieve standaard voor veilige decannulatie te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Contact:
          • Hongying Jiang
          • Telefoonnummer: +861056981067
          • E-mail: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Contact:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, China, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Contact:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Tracheostomiecanule ter plaatse voor ≥14 dagen
  • Meer dan 48 uur van de beademing af, of in een staat van spontane ademhaling
  • Patiënt en familieleden hebben geïnformeerde toestemming gegeven

Exclusiecriteria:

  • Ernstige craniofaciale misvorming die CFsv-meting verhindert
  • Bekende obstructieve bovenste luchtwegpathologie die verwijdering van tracheostomiecanule onmogelijk maakt
  • Laryngofaryngeaal trauma
  • Onvermogen om cuffdeflatie te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decannulatieprotocolgroep
alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen een gestandaardiseerde decanulatiebeoordeling ondergaan.
Ander: gestandaardiseerd tracheostomiedecanulatieprotocol

Stap 1: Bevestig dat de patiënt klinisch stabiel is. Stap 2: Spreekklep (SV) met transtracheale eind-expiratoire druk (TTPEE)-meting.

Stap 3: Meet de CFsv. Stap 4: Draag de SV nog 4 uur. Tijdens deze periode wordt er niet via de tracheostomiebuis gezogen.

Stap 5: Beoordeel de gereedheid voor decanulatie. De CFsv wordt opnieuw gemeten voor de decanulatie. Als de waarde hoger is dan 100 L/min, wordt de decanulatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decannulatie Succes
Tijdsspanne: 48 uur na decannulatie
Geen vereiste voor het opnieuw inbrengen van een tracheostomiebuis binnen 48 uur na decannulatie
48 uur na decannulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren