Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaszel jako kryterium progowe w procesie odkaniulowania u pacjentów z przedłużoną tracheostomią

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hongying Jiang, MD

Wieloośrodkowa prospektywna walidacja przepływu kaszlu z rurką tracheostomijną i zaworem fonacyjnym (CFsv) >100 L/min jako kryterium progu dekannulacji u pacjentów z przedłużoną tracheostomią

Tło: Międzynarodowe badania zaproponowały szczytowy przepływ kaszlowy (CPF) ≥160 L/min jako referencyjny próg bezpiecznej dekannulacji. Jednak pomiar ten wymaga uprzedniego usunięcia rurki tracheostomijnej, co często jest trudne do zaakceptowania dla chińskich pacjentów i ich rodzin ze względów kulturowych i bezpieczeństwa. Ponadto w praktyce klinicznej w Chinach, zarówno na oddziałach intensywnej terapii, jak i w specjalnościach rehabilitacyjnych, brakuje szybkich, przyjaznych dla użytkownika i szeroko stosowalnych narzędzi ilościowych. Co więcej, heterogeniczność wśród krajowych populacji pacjentów z różnymi schorzeniami podstawowymi (takimi jak choroby nerwowo-mięśniowe, urazy rdzenia kręgowego, udar i niewydolność oddechowa) sprawia, że zastosowanie jednego wskaźnika pochodzącego z zagranicy jest trudne. W prospektywnym badaniu naszego ośrodka z lat 2019-2022 (Respiratory Research 2024;25:128), badacze zaproponowali i wstępnie potwierdzili, że przepływ kaszlowy mierzony z rurką tracheostomijną i zaworem mówiącym (CFSV) >100 L/min może służyć jako próg bezpiecznej dekannulacji. Spośród 193 pacjentów z długoterminowymi rurkami tracheostomijnymi, 105 zostało poddanych dekannulacji na podstawie tego progu, z sukcesem wynoszącym 98,1%. Tylko dwa przypadki wymagały reintubacji w ciągu 48 godzin (1,9%), a sześciomiesięczny wskaźnik reintubacji wyniósł 2,9%, co jest znacznie lepsze niż wcześniej zgłaszane dane krajowe i międzynarodowe (wskaźniki reintubacji 5-15%). U pacjentów z niewystarczającym CFSV, po średnio 26 dniach zindywidualizowanej rehabilitacji wzmacniającej kaszel, 91% osiągnęło próg i ostatecznie odniosło sukces w dekannulacji. Sugeruje to, że 100 L/min może być fizjologicznie bardziej odpowiednim progiem dla chińskiej (a nawet wschodnioazjatyckiej) populacji z rurkami tracheostomijnymi, oraz że CFSV w połączeniu z systematycznymi interwencjami rehabilitacyjnymi może znacząco poprawić wskaźniki dekannulacji. Jednakże wnioski te pochodzą z danych jednoośrodkowych o ograniczonej liczbie prób, a różnorodność chorób i regionalne różnice w standardach opieki medycznej mogą wpływać na możliwość uogólnienia. Dlatego pilnie potrzebne są wieloośrodkowe, prospektywne badania na dużej próbie, aby potwierdzić skuteczność, dokładność i wykonalność CFSV >100 L/min jako ilościowego standardu bezpiecznej dekannulacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Numer telefonu: +861056981067
          • E-mail: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, Chiny, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, Chiny, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chiny, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecność rurki tracheostomijnej przez ≥14 dni
  • Odstawienie od respiratora na ponad 48 godzin lub stan spontanicznego oddychania
  • Pacjent i członkowie rodziny wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zniekształcenie czaszkowo-twarzowe uniemożliwiające pomiar CFsv
  • Znana patologia górnych dróg oddechowych uniemożliwiająca usunięcie rurki tracheostomijnej
  • Uraz krtaniowo-gardłowy
  • Nietolerancja deflacji mankietu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Protokołu Dekanulacji
wszyscy pacjenci włączeni do badania przejdą standaryzowaną ocenę dekantylacji.
Inny: standaryzowany protokół dekaniulacji tracheostomijnej

Krok 1: Potwierdź, że pacjent jest stabilny klinicznie. Krok 2: Zastawka mówiąca (SV) z pomiarem ciśnienia wydechowego przeztchawicznego (TTPEE).

Krok 3: Zmierz CFsv. Krok 4: Kontynuuj noszenie SV przez 4 godziny. W tym okresie nie wykonuje się odsysania przez rurkę tracheostomijną.

Krok 5: Oceń gotowość do dekantylacji. CFsv jest mierzony ponownie przed dekantylacją. Jeśli wartość przekracza 100 L/min, wykonuje się dekantylację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces dekaniulacji
Ramy czasowe: 48 godzin po usunięciu kaniuli
Brak wymogu ponownego wprowadzenia rurki tracheostomijnej w ciągu 48 godzin po dekaniulacji
48 godzin po usunięciu kaniuli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hongying Jiang, MD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj