Кашлевой поток как критерий порога деканюляции у пациентов с пролонгированной трахеостомией
17 января 2026 г. обновлено: Hongying Jiang, MD
Многоцентровая проспективная валидация кашлевого потока с трахеостомической трубкой и клапаном речи (CFsv) >100 л/мин в качестве критерия порога деканюляции у пациентов с пролонгированной трахеостомией
Предпосылки: Международные исследования предложили пиковую скорость потока при кашле (ПСПК) ≥160 л/мин в качестве референсного порога для безопасной декануляции.
Однако это измерение требует предварительного удаления трахеостомической трубки, что часто трудно принять китайским пациентам и их семьям из-за культурных соображений и опасений по поводу безопасности.
Кроме того, в клинической практике в отделениях интенсивной терапии или реабилитационных специальностях в Китае не хватает быстрых, удобных для пользователя и широко применимых количественных инструментов.
Более того, гетерогенность среди отечественных популяций пациентов с различными основными заболеваниями (такими как нервно-мышечные заболевания, травмы спинного мозга, инсульт и дыхательная недостаточность) затрудняет применение единого показателя, полученного за рубежом.
В проспективном исследовании нашего центра с 2019 по 2022 год (Respiratory Research 2024;25:128) исследователи предложили и предварительно подтвердили, что скорость потока при кашле, измеренная с трахеостомической трубкой и клапаном для речи (СПККТК) >100 л/мин, может служить порогом для безопасной декануляции.
Среди 193 пациентов с длительно стоящими трахеостомическими трубками 105 были деканулированы на основе этого порога, с успешностью 98,1%.
Только в двух случаях потребовалась реинтубация в течение 48 часов (1,9%), а шестимесячная частота реинтубации составила 2,9%, что значительно лучше, чем ранее сообщенные отечественные и международные данные (частота реинтубации 5-15%).
У пациентов с недостаточной СПККТК после в среднем 26 дней индивидуальной реабилитации по усилению кашля 91% достигли порога и в конечном итоге успешно деканулированы.
Это позволяет предположить, что 100 л/мин может быть более физиологически подходящим порогом для китайского (и даже восточноазиатского) населения с индвеллированными трахеостомическими трубками, и что СПККТК в сочетании с системными реабилитационными вмешательствами может значительно улучшить показатели декануляции.
Однако эти выводы получены из данных одного центра с ограниченным размером выборки, и разнообразие заболеваний и региональные различия в медицинских стандартах могут повлиять на обобщаемость.
Следовательно, существует острая необходимость в многоцентровых, проспективных исследованиях с большой выборкой для подтверждения эффективности, точности и осуществимости СПККТК >100 л/мин в качестве количественного стандарта для безопасной декануляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingyi Ge
- Номер телефона: +861056981098
- Электронная почта: ge_jingyi2020@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
Контакт:
- Hongying Jiang
- Номер телефона: +861056981067
- Электронная почта: 6jhy@163.com
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Китай, 410000
- Hunan Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Pan Li
- Номер телефона: 18674765825
- Электронная почта: 584703769@qq.com
-
-
Jiangbin
-
Guangxi, Jiangbin, Китай, 530012
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Li Zheng
- Номер телефона: 17776263283
- Электронная почта: 819237886@qq.com
-
-
Yanbian
-
Jilin, Yanbian, Китай, 133000
- Yanbian University Hospital
-
Контакт:
- Shenglan Jin
- Номер телефона: 04332660078
- Электронная почта: Shenglan91@163.com
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Китай, 450007
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Контакт:
- Yajing Wang
- Номер телефона: 86-15515645380
- Электронная почта: wangya568@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Наличие трахеостомической трубки в течение ≥14 дней
- Отлучение от аппарата ИВЛ более 48 часов или состояние спонтанного дыхания
- Пациент и члены семьи предоставили информированное согласие
Критерии исключения:
- Выраженная черепно-лицевая деформация, препятствующая измерению CFsv
- Известная обструктивная патология верхних дыхательных путей, препятствующая удалению трахеостомической трубки
- Травма гортаноглотки
- Непереносимость сдутия манжеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа протокола декануляции
все пациенты, включённые в исследование, пройдут стандартизированную оценку для декануляции.
|
Шаг 1: Убедитесь, что пациент клинически стабилен. Шаг 2: Говорящий клапан (SV) с измерением транстрахеального давления в конце выдоха (TTPEE). Шаг 3: Измерьте CFsv. Шаг 4: Продолжайте носить SV в течение 4 часов. В течение этого периода отсасывание через трахеостомическую трубку не проводится. Шаг 5: Оцените готовность к декануляции. CFsv измеряется снова перед декануляцией. Если значение превышает 100 л/мин, проводится декануляция. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная деканюляция
Временное ограничение: 48 часов после декануляции
|
Отсутствие необходимости в повторной установке трахеостомической трубки в течение 48 часов после декануляции
|
48 часов после декануляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-hxkfzx-dzx-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .