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Débit de toux comme seuil de décannulation chez les patients trachéotomisés de longue durée

17 janvier 2026 mis à jour par: Hongying Jiang, MD

Validation Prospective Multicentrique du Débit de Toux avec Canule de Trachéostomie et Valve Phonatoire (CFsv) >100 L/Min comme Seuil de Décannulation chez les Patients avec Trachéostomie Prolongée

Contexte : Des études internationales ont proposé un débit de pointe de la toux (DPT) de ≥160 L/min comme seuil de référence pour une décanulation sûre. Cependant, cette mesure nécessite le retrait préalable de la canule de trachéotomie, ce qui est souvent difficile à accepter pour les patients chinois et leurs familles en raison de préoccupations culturelles et de sécurité. De plus, il manque dans la pratique clinique en Chine, au sein des services de réanimation ou des spécialités de rééducation, des outils quantitatifs rapides, conviviaux et largement applicables. Par ailleurs, l'hétérogénéité des populations de patients nationaux avec différentes pathologies sous-jacentes (telles que les maladies neuromusculaires, les lésions médullaires, les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance respiratoire) rend difficile l'application d'un seul indicateur d'origine étrangère. Dans l'étude prospective de notre centre de 2019 à 2022 (Respiratory Research 2024;25:128), les investigateurs ont proposé et prévalidé qu'un débit de toux mesuré avec canule de trachéotomie et valve phonatoire (DTCVP) >100 L/min pourrait servir de seuil pour une décanulation sûre. Parmi 193 patients porteurs de canules de trachéotomie à long terme, 105 ont été décanulés sur la base de ce seuil, avec un taux de succès de 98,1 %. Seuls deux cas ont nécessité une réintubation dans les 48 heures (1,9 %), et le taux de réintubation à six mois était de 2,9 %, ce qui est nettement meilleur que les données nationales et internationales précédemment rapportées (taux de réintubation de 5 à 15 %). Pour les patients avec un DTCVP insuffisant, après en moyenne 26 jours de rééducation individualisée de renforcement de la toux, 91 % ont atteint le seuil et ont finalement réussi leur décanulation. Cela suggère que 100 L/min pourrait être un seuil physiologiquement plus approprié pour les populations chinoises (et même est-asiatiques) avec canules de trachéotomie en place, et que le DTCVP combiné à des interventions de rééducation systématiques peut significativement améliorer les taux de décanulation. Cependant, ces conclusions sont issues de données monocentriques avec un échantillon limité, et la diversité des maladies et les variations régionales des standards médicaux peuvent affecter la généralisabilité. Par conséquent, il est urgent de mener des études prospectives multicentriques à grand échantillon pour valider l'efficacité, la précision et la faisabilité du DTCVP >100 L/min comme norme quantitative pour une décanulation sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Contact:
          • Hongying Jiang
          • Numéro de téléphone: +861056981067
          • E-mail: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chine, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Contact:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, Chine, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, Chine, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Contact:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chine, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans
  • Trachéostomie en place depuis ≥14 jours
  • Sevrage du ventilateur depuis plus de 48 heures, ou en état de respiration spontanée
  • Le patient et les membres de la famille ont donné leur consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Déformation craniofaciale sévère empêchant la mesure du CFsv
  • Pathologie obstructive des voies aériennes supérieures connue empêchant le retrait de la trachéostomie
  • Traumatisme laryngopharyngé
  • Incapacité à tolérer le dégonflement du ballonnet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du protocole de décanulation
tous les patients inclus dans l'étude subiront une évaluation de décannulation standardisée.
Autre: protocole standardisé de décannulation de trachéostomie

Étape 1 : Confirmer que le patient est cliniquement stable. Étape 2 : Valve phonatoire (SV) avec mesure de la pression télé-expiratoire transtrachéale (TTPEE).

Étape 3 : Mesurer le CFsv. Étape 4 : Porter la SV pendant 4 heures supplémentaires. Pendant cette période, l'aspiration n'est pas réalisée via la canule de trachéotomie.

Étape 5 : Évaluer l'aptitude à la décannulation. Le CFsv est mesuré à nouveau avant la décannulation. Si la valeur dépasse 100 L/min, la décannulation est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la Décannulation
Délai: 48 heures après la décannulation
Aucune exigence de réinsertion du tube de trachéostomie dans les 48 heures suivant la décanulation
48 heures après la décannulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hongying Jiang, MD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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