Flujo de Tos como Umbral de Decanulación en Pacientes con Traqueostomía Prolongada
17 de enero de 2026 actualizado por: Hongying Jiang, MD
Validación Prospectiva Multicéntrica del Flujo de Tos con Tubo de Traqueostomía y Válvula de Habla (CFsv) >100 L/Min como Umbral de Decanulación en Pacientes con Traqueostomía Prolongada
Antecedentes: Estudios internacionales han propuesto un flujo máximo de tos (CPF) de ≥160 L/min como umbral de referencia para una decanulación segura.
Sin embargo, esta medición requiere la retirada previa del tubo de traqueostomía, lo que a menudo es difícil de aceptar para los pacientes chinos y sus familias debido a preocupaciones culturales y de seguridad.
Además, en la práctica clínica dentro de las UCI o especialidades de rehabilitación en China, falta herramientas cuantitativas rápidas, fáciles de usar y ampliamente aplicables.
Por otra parte, la heterogeneidad entre las poblaciones de pacientes nacionales con diferentes condiciones subyacentes (como enfermedades neuromusculares, lesiones de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares e insuficiencia respiratoria) hace que sea un desafío aplicar un único indicador derivado del extranjero.
En el estudio prospectivo de nuestro centro de 2019 a 2022 (Respiratory Research 2024;25:128), los investigadores propusieron y validaron preliminarmente que un flujo de tos medido con tubo de traqueostomía y válvula fonatoria (CFSV) >100 L/min podría servir como umbral para una decanulación segura.
Entre 193 pacientes con tubos de traqueostomía a largo plazo, 105 fueron decanulados basándose en este umbral, con una tasa de éxito del 98,1%.
Solo dos casos requirieron reintubación dentro de las 48 horas (1,9%), y la tasa de reintubación a los seis meses fue del 2,9%, lo que es significativamente mejor que los datos nacionales e internacionales previamente reportados (tasas de reintubación del 5-15%).
Para pacientes con CFSV insuficiente, después de un promedio de 26 días de rehabilitación individualizada para mejorar la tos, el 91% alcanzó el umbral y finalmente logró la decanulación con éxito.
Esto sugiere que 100 L/min puede ser un umbral fisiológicamente más apropiado para las poblaciones chinas (e incluso del este asiático) con tubos de traqueostomía permanentes, y que el CFSV combinado con intervenciones de rehabilitación sistemática puede mejorar significativamente las tasas de decanulación.
Sin embargo, estas conclusiones se derivan de datos de un solo centro con un tamaño de muestra limitado, y la diversidad de enfermedades y las variaciones regionales en los estándares médicos pueden afectar la generalización.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de estudios prospectivos multicéntricos y de gran muestra para validar la efectividad, precisión y viabilidad del CFSV >100 L/min como estándar cuantitativo para una decanulación segura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyi Ge
- Número de teléfono: +861056981098
- Correo electrónico: ge_jingyi2020@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
Contacto:
- Hongying Jiang
- Número de teléfono: +861056981067
- Correo electrónico: 6jhy@163.com
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Porcelana, 410000
- Hunan Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Pan Li
- Número de teléfono: 18674765825
- Correo electrónico: 584703769@qq.com
-
-
Jiangbin
-
Guangxi, Jiangbin, Porcelana, 530012
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contacto:
- Li Zheng
- Número de teléfono: 17776263283
- Correo electrónico: 819237886@qq.com
-
-
Yanbian
-
Jilin, Yanbian, Porcelana, 133000
- Yanbian University Hospital
-
Contacto:
- Shenglan Jin
- Número de teléfono: 04332660078
- Correo electrónico: Shenglan91@163.com
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Porcelana, 450007
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Contacto:
- Yajing Wang
- Número de teléfono: 86-15515645380
- Correo electrónico: wangya568@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Traqueotomía en su lugar durante ≥14 días
- Destetado del ventilador durante más de 48 horas, o en estado de respiración espontánea
- El paciente y los familiares han proporcionado consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Deformidad craneofacial grave que impida la medición de CFsv
- Patología obstructiva de las vías respiratorias superiores conocida que impida la retirada del tubo de traqueotomía
- Trauma laringofaríngeo
- Incapacidad para tolerar el deshinchado del manguito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Protocolo de Decanulación
todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una evaluación de decanulación estandarizada.
|
Paso 1: Confirmar que el paciente está clínicamente estable. Paso 2: Válvula fonatoria (VF) con medición de presión teleinspiratoria transtraqueal (TTPEE). Paso 3: Medir el CFsv. Paso 4: Continuar usando la VF durante 4 horas. Durante este período, no se realiza aspiración a través del tubo de traqueostomía. Paso 5: Evaluar la preparación para la decanulación. Se mide el CFsv nuevamente antes de la decanulación. Si el valor supera los 100 L/min, se realiza la decanulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de Decanulación
Periodo de tiempo: 48 horas tras la decanulación
|
No se requiere la reinserción del tubo de traqueostomía dentro de las 48 horas posteriores a la decanulación
|
48 horas tras la decanulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-hxkfzx-dzx-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .