薄い歯肉表現型における歯肉増強のためのヒアルロン酸注入を伴うマイクロニードリングの有効性

この無作為化比較試験は、臨床試験報告の統一基準（CONSORT）2010ガイドラインおよび医学研究のためのヘルシンキ宣言の倫理原則に従っています。 本研究は医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）を遵守し、透明性と説明責任を確保するため、ClinicalTrials.govに事前登録されます。 クロスオーバー設計を採用し、すべての参加者が適切なウォッシュアウト期間後に、マイクロニードリング（MN）単独とマイクロニードリングにヒアルロン酸注射を併用した治療（MN + HA）の両方を受けるようにします。これにより、被験者内比較を通じて科学的厳密性を維持しながら、公平なアクセスを促進します。

ベースライン準備

すべての登録参加者は、ベースライン時に包括的な歯周治療を受けます。これには、超音波器具と手用器具を併用した歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングが含まれます。 標準化された口腔衛生プロトコルを確立し、各被験者に同一の口腔ケア製品（柔らかい毛の歯ブラシ、歯間清掃補助具など）を提供します。 すべての参加者は適切なブラッシング技術を指導され、1日2回の維持を強調して、試験期間中を通じて一貫したプラークコントロールを確保します。

マイクロニードリング介入

MN介入は、7日間隔で3回のセッションで構成されます。 標準化された写真を用いたベースライン臨床評価（プラーク指数、プロービング時の出血、ポケット探針深度、臨床的付着レベル、角化歯肉幅、歯肉厚）の後、1分間の表面麻酔を適用し、続いて2％リドカインと1：100,000エピネフリンによる浸潤麻酔を行います。 Dr. Pen Ultima A6と24ピンカートリッジを使用し、角化歯肉を垂直に骨接触が得られるまで挿入し、近心側中切歯から遠心側犬歯までを治療します。 均一な点状出血が得られた時点で治療を終了します。 術後ケアには、優しい生理食塩水による洗浄、24時間のブラッシング回避、7日間の1日2回の0.12％クロルヘキシジン洗口液使用、NSAIDsの回避が含まれます。 臨床的再評価は3か月後と6か月後に行われます。

マイクロニードリング＋ヒアルロン酸介入

MN群と同一のベースライン評価、麻酔、マイクロニードリングの後、架橋ヒアルロン酸（16-20 mg/mL、200-400 µm粒子径）を30ゲージ針（8 mm）と1 mLインスリンシリンジを使用して注入します。 各領域ごとに2つの解剖学的部位に注入を行います：遊離歯肉縁から3 mm根尖側、および粘膜歯肉境の根尖側。 針を45度で挿入し、2-3 mm進めて白変が生じるまでにし、各部位に合計0.04 mL（ポイントあたり0.02 mL）を10秒あたり0.01 mLを超えない速度で注入します。 注入後、2-3分間の円形マッサージを行い、均一な分布を確保します。 7日間隔で3回のセッションを実施し、同一の術後ケアと3か月後および6か月後のフォローアップ評価を行います。

アウトカム指標

主要アウトカムは、治療部位における歯肉厚（ミリメートル）のベースラインから介入後6か月までの変化であり、経歯肉プロービングを用いて測定します。 副次アウトカムには、角化歯肉幅、歯周パラメータ（プラーク指数、プロービング時の出血、ポケット探針深度、臨床的付着レベル）の変化、および介入後2時間、24時間、48時間における視覚的アナログスケールを用いて測定した疼痛、腫脹、不快感、出血に関する患者報告アウトカムが含まれます。 この包括的なプロトコルにより、両治療モダリティにわたる客観的な組織増強と主観的患者体験の堅牢な評価が確保されます。