Effekt av mikronåling med hyaluronsyreinjektjon for gingival augmentasjon ved tynn gingival fenotype

Denne randomiserte kontrollerte studien følger Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-retningslinjene og Helsingforserklæringens etiske prinsipper for medisinsk forskning. Studien overholder Good Clinical Practice (GCP)-standarder og vil bli prospektivt registrert på ClinicalTrials.gov for å sikre åpenhet og ansvarlighet. Et kryssoverskjøringsdesign implementeres for å sikre at alle deltakere mottar begge behandlingsmodalitetene – mikronåling (MN) alene og mikronåling kombinert med injiserbar hyaluronsyre (MN + HA) – etter en passende utvaskingsperiode, noe som fremmer rettferdig tilgang samtidig som vitenskapelig strenghet opprettholdes gjennom within-subject-sammenligninger.

Baseline-forberedelse

Alle innmeldte deltakere mottar omfattende parodontalterapi ved baseline, inkludert supragingival og subgingival skalering ved bruk av ultralydsinstrumentering kombinert med håndinstrumenter. Standardiserte munnhygieneprotokoller etableres med identiske munnpleieprodukter gitt til hvert forsøksobjekt, inkludert en mykbørstet tannbørste og interdentale rengjøringsmidler. Alle deltakere mottar instruksjon i riktig børsteteknikk med vekt på to ganger daglig vedlikehold for å sikre konsekvent plakkontroll gjennom hele studien.

Mikronålingsintervensjon

MN-intervensjonen omfatter tre sesjoner med syv dagers mellomrom. Etter baseline klinisk vurdering (plakkindex, blødning ved sondering, sonderingstørrelse, klinisk festenivå, keratinisert vevsbredde og gingival tykkelse) med standardiserte fotografier, påføres lokalbedøvelse i ett minutt etterfulgt av infiltrasjonsbedøvelse med 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin. Dr. Pen Ultima A6 med en 24-pinne-kassett settes vertikalt inn gjennom keratinisert gingiva til beinkontakt oppnås, og behandler fra den mesiale sentrale incisiv til den distale hjørnetann. Behandlingen avsluttes når ensartet nålspissblødning oppnås. Etterbehandling inkluderer forsiktig saltvannsskyl, unngåelse av børsting i 24 timer, to ganger daglig 0,12% klorheksidin munnskyllevann i syv dager, og unngåelse av NSAID-er. Klinisk revurdering skjer ved 3 og 6 måneder.

Mikronåling pluss hyaluronsyre-intervensjon

Etter identisk baseline-vurdering, bedøvelse og mikronåling som MN-gruppen, injiseres tverrbundet hyaluronsyre (16–20 mg/mL, 200–400 µm partikkelstørrelse) ved bruk av 30-gauge nåler (8 mm) med 1 mL insulinsprøyter. To anatomiske steder per område mottar injeksjoner: 3 mm apikalt til den frie gingivale margen og apikalt til den mukogingivale forbindelsen. Nålen settes inn i 45 graders vinkel, føres 2–3 mm frem til avbleking oppstår, med et totalt volum på 0,04 mL per sted (0,02 mL per punkt) med en hastighet ikke overstigende 0,01 mL per 10 sekunder. Etter injeksjon sikres sirkulær massasje i 2–3 minutter ensartet distribusjon. Tre sesjoner utføres med syv dagers mellomrom med identisk etterbehandling og oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneder.

Utfallsmål

Det primære utfallsmålet er endringen i gingival tykkelse (millimeter) på behandlede steder fra baseline til 6 måneder etter intervensjon, målt ved transgingival sondering. Sekundære utfall inkluderer endringer i keratinisert gingivabredde, parodontale parametere (Plakkindex, Blødning ved sondering, Sonderingslommedybde og Klinisk festenivå), og pasientrapporterte utfall for smerte, hevelse, ubehag og blødning målt ved bruk av visuelle analoge skalaer ved 2, 24 og 48 timer etter intervensjon. Denne omfattende protokollen sikrer robust evaluering av både objektiv vevsforsterkning og subjektive pasientopplevelser på tvers av begge behandlingsmodalitetene.