Effektiviteten av mikronålning med hyaluronsyrainjektion för gingival augmentering vid tunn gingival fenotyp

Denna randomiserade kontrollerade studie följer Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-riktlinjerna och Helsingforsdeklarationens etiska principer för medicinsk forskning. Studien överensstämmer med Good Clinical Practice (GCP)-standarder och kommer att registreras prospektivt med ClinicalTrials.gov för att säkerställa transparens och ansvarsskyldighet. En korsningsdesign implementeras för att säkerställa att alla deltagare får båda behandlingsmodaliteterna – mikroneedling (MN) ensamt och mikroneedling kombinerat med injicerbar hyaluronsyra (MN + HA) – efter en lämplig utspolningsperiod, vilket främjar rättvis tillgång samtidigt som vetenskaplig rigor bibehålls genom jämförelser inom samma individ.

Baslinjeförberedelse

Alla inskrivna deltagare får omfattande parodontal terapi vid baslinjen, inklusive supragingival och subgingival scaling med ultraljudsinstrumentering kombinerad med handinstrument. Standardiserade munhygienprotokoll etableras med identiska munvårdprodukter som tillhandahålls till varje försöksperson, inklusive en tandborste med mjuka borst och mellanrumsrengöringshjälpmedel. Alla deltagare får instruktioner i korrekt borstteknik med tonvikt på tvådagarsunderhåll för att säkerställa konsekvent plackkontroll under hela försöket.

Mikroneedling-intervention

MN-interventionen omfattar tre sessioner med sju dagars mellanrum. Efter baslinjeklinisk bedömning (plackindex, blödning vid sondering, sonddjup, klinisk fästnivå, keratiniserad vävnadsbredd och gingival tjocklek) med standardiserade fotografier appliceras lokalbedövning i en minut följt av infiltrationsbedövning med 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin. Dr. Pen Ultima A6 med en 24-nålspatron införs vertikalt genom keratiniserad gingiva tills benkontakt uppnås, och behandlar från den mesiala centrala incisiven till den distala hörntanden. Behandlingen avslutas när enhetlig nålsticksblödning uppnås. Postoperativ omvårdnad inkluderar mild saltvattenssköljning, undvikande av borstning i 24 timmar, två gånger dagligen 0,12 % klorhexidinmunsköljning i sju dagar och undvikande av NSAID-preparat. Klinisk ombedömning sker vid 3 och 6 månader.

Mikroneedling plus hyaluronsyreintervention

Efter identisk baslinjebedömning, bedövning och mikroneedling som MN-gruppen injiceras tvärbunden hyaluronsyra (16–20 mg/mL, 200–400 µm partikelstorlek) med 30-gauge nålar (8 mm) med 1 mL insulinsprutor. Två anatomiska platser per område får injektioner: 3 mm apikal till den fria gingivala marginen och apikal till den mukogingivala övergången. Nålen införs i 45 graders vinkel, förs fram 2–3 mm tills blekning uppstår, med en total volym på 0,04 mL per plats (0,02 mL per punkt) med en hastighet som inte överstiger 0,01 mL per 10 sekunder. Postinjektions cirkulär massage i 2–3 minuter säkerställer enhetlig distribution. Tre sessioner utförs med sju dagars mellanrum med identisk postoperativ omvårdnad och uppföljningsbedömningar vid 3 och 6 månader.

Utfallsmått

Det primära utfallet är förändringen i gingival tjocklek (millimeter) vid behandlade platser från baslinjen till 6 månader efter intervention, mätt med transgingival sondering. Sekundära utfall inkluderar förändringar i keratiniserad gingiva bredd, parodontala parametrar (Plackindex, Blödning vid sondering, Sondfickdjup och Klinisk fästnivå), och patientrapporterade utfall för smärta, svullnad, obehag och blödning mätta med visuella analogskalor vid 2, 24 och 48 timmar efter intervention. Detta omfattande protokoll säkerställer robust utvärdering av både objektiv vävnadsförstärkning och subjektiva patientupplevelser över båda behandlingsmodaliteterna.