Mikroneulomisen ja hialuronihappopistosten teho ohuen ikenäfenotyypin ikenäaugmentaatiossa

Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 -ohjeistusta ja Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita lääketieteellisessä tutkimuksessa. Tutkimus noudattaa hyvää kliinistä käytäntöä (GCP) -standardeja ja se rekisteröidään etukäteen ClinicalTrials.gov-sivustolla varmistamaan läpinäkyvyys ja vastuullisuus. Cross-over-suunnitelmaa käytetään varmistamaan, että kaikki osallistujat saavat molemmat hoitomuodot – mikroneulaus (MN) yksin ja mikroneulaus yhdistettynä injektoitavaan hyaluronihappoon (MN + HA) – sopivan peseytymisjakson jälkeen, edistäen tasa-arvoista pääsyä samalla kun ylläpidetään tieteellistä tiukkuutta sisäisten vertailujen kautta.

Perustason valmistelu

Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat kattavan parodontaalihoidon perustasolla, mukaan lukien supragingivaalinen ja subgingivaalinen skaalaus ultraäänilaitteistolla yhdistettynä käsityökaluihin. Standardoidut suuhygieniamenettelyt perustetaan identtisillä suuhuoltotuotteilla, jotka annetaan jokaiselle kohteelle, mukaan lukien pehmeäharjainen hammasharja ja hampaidenvälisiä puhdistustarvikkeita. Kaikki osallistujat saavat ohjeita oikeaan harjaustekniikkaan painottaen kahdesti päivässä tapahtuvaa ylläpitoa varmistaakseen tasaisen plakin hallinnan koko kokeen ajan.

Mikroneulausinterventio

MN-interventio koostuu kolmesta istunnosta, joiden väli on seitsemän päivää. Perustason kliinisen arvioinnin (plakki-indeksi, verenvuoto koettaessa, koepistesyvyys, kliininen kiinnitystaso, keratinisoituneen kudoksen leveys ja ikenen paksuus) jälkeen standardoiduilla valokuvilla levitetään topikaalinen anestesia yhdeksi minuutiksi, minkä jälkeen injisoidaan infiltraatioanestesiaa 2 % lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriiniä. Dr. Pen Ultima A6 -laitetta 24-neulan kasetilla käytetään pystysuoraan työntäen keratinisoituneen ikenen läpi, kunnes luuhun saavutetaan kosketus, hoidettaen keskimmäisen etuhampaan mesiaalipuolelta kulmahampaan distaalipuolelle. Hoito päättyy, kun saavutetaan tasainen neulapisteverenvuoto. Toimenpiteen jälkeiseen hoitoon kuuluvar kevyt suolaliuoshulaus, harjaamisen välttäminen 24 tunnin ajan, kahdesti päivässä 0,12 % klooriheksidiinihuuhtelu seitsemän päivän ajan sekä NSAID-lääkkeiden välttäminen. Kliininen uudelleenarviointi tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Mikroneulaus yhdistettynä hyaluronihappoon

Saman perustason arvioinnin, anestesian ja mikroneulauksen jälkeen kuin MN-ryhmässä, ristisilloitettua hyaluronihappoa (16–20 mg/ml, 200–400 μm hiukkaskoko) injisoidaan käyttäen 30-gauge-neuloja (8 mm) 1 ml insuliiniruiskuilla. Kaksi anatomista kohdetta per alue saavat injektiot: 3 mm apikaalisesti vapaaseen ikenen marginaaliin ja apikaalisesti mukogingivaaliseen liitokseen. Neula työnnetään 45 asteen kulmassa, edeten 2–3 mm, kunnes valkaisu ilmenee, kokonaistilavuus 0,04 ml per kohde (0,02 ml per piste) nopeudella, joka ei ylitä 0,01 ml per 10 sekuntia. Injektion jälkeinen pyöreä hieronta 2–3 minuutin ajan varmistaa tasaisen jakautumisen. Kolme istuntoa suoritetaan seitsemän päivän välein identtisellä toimenpiteen jälkeisellä hoidolla ja seuranta-arvioinneilla 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tulosparametrit

Ensisijainen tulos on ikenen paksuuden muutos (millimetreinä) hoidetuilla alueilla perustasolta 6 kuukautta intervention jälkeen, mitattuna transgingivaalisella koetuksella. Toissijaisia tuloksia ovat keratinisoituneen ikenen leveyden muutokset, parodontaaliparametrit (Plakki-indeksi, Verenvuoto koettaessa, Koepistesyvyys ja Kliininen kiinnitystaso) sekä potilaan raportoimat tulokset kivulle, turvotukselle, epämukavuudelle ja verenvuodolle, mitattuna visuaalisilla analogiaskaaloilla 2, 24 ja 48 tuntia intervention jälkeen. Tämä kattava protokolla varmistaa luotettavan arvioinnin sekä objektiivisesta kudoksen lisäyksestä että subjektiivisista potilaskokemuksista molemmissa hoitomuodoissa.