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心不全患者に対する遠隔教育介入 (TEACH)

2026年1月5日 更新者:Maria Jose Santi Cano

心不全患者におけるセルフケアレベルの改善を目的とした遠隔教育介入の有効性

背景:心不全(HF)は欧米諸国で最も有病率の高い疾患の一つであり、医療費の相当な割合を占めています。 この疾患の管理と治療における専門プログラムの成功の多くは、心不全ユニット内で達成されています。 これらのプログラムは、患者が効果的なセルフケアを行う能力を強化することに基づいています。 心不全におけるセルフケアには、健康的な生活習慣の維持、代償不全の兆候と症状のモニタリング、血圧・心拍数・体重の管理、および代償不全の可能性を自律的に対処するか、利用可能な医療サービスを求める能力など、いくつかの側面が含まれます。

心不全ユニットでは、ユニットへの入院時に個別化された対面教育介入を通じて、これらの患者に対して構造化された治療教育を実施し、患者とその介護者が効果的なセルフケアを行うためのトレーニングに特に重点を置いています。 しかし、研究によると、HF患者のセルフケアレベルは依然として低いままです。 さらに、パンデミック後の新たな医療の現実では、HF患者のセルフケア能力を向上させながら、より良い時間管理を促進する戦略を模索する必要があります。 この臨床的状況の中で、現在の状況が課す障害を克服しながら、適切な質のケアを提供できる代替手段を探求することが必要です。

目的:本研究の目的は、心不全ユニットの患者において、入院6か月後のセルフケアにおいて、標準的な標準化教育介入に加えて、遠隔通信に基づく教育介入の有効性を評価することです。

方法論:並行群(介入群と対照群)による無作為化臨床試験デザインを適用します。 各群50名の患者からなる研究サンプルは、大学病院の心不全ユニットで治療を受けた患者から募集されます。 両群のすべての患者とその介護者(該当する場合)は、同じ個別化教育介入を受けます。 介入群に割り当てられた患者は、最初の対面介入から3か月後に、WhatsAppメッセージングアプリケーションを介したビデオ通話による遠隔通信に基づく教育介入も受けます。

研究変数には、社会人口統計学的および生理学的データ、薬物治療への遵守、予防接種、食事評価、身体運動評価、代償不全の数と管理、セルフケアレベル、および生活の質が含まれます。 心不全ユニットでの6か月後、両群のすべての患者は同じツールを使用して再評価され、群間の統計的差異が分析されます。 主要アウトカム変数は、欧州心不全セルフケア行動尺度で測定されるセルフケアレベルです。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cádiz
      • Cadiz、Cádiz、スペイン、11009
        • University Hospital of Jerez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 心不全クラスII、III、IVの患者で、左室駆出率が35%以下、ビデオ通話が可能なスマートフォンを所有する18歳以上の方。

除外基準:

  • 認知機能障害があり、基本的なセルフケアや教育ガイドラインに従えない患者。

根本原因の治療により解消可能な急性心不全の患者。

高併存疾患を有し、非心臓疾患が心不全自体よりもリスクが高く予後が不良な患者。

他の臨床試験に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:デジタルヘルス
mHealthによる教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度
時間枠:登録から6か月目の介入終了まで
これは、患者のセルフケアのさまざまな側面に対処する12項目の自己記入式質問票で構成されています。 1(強く同意する/いつも)から5(強く同意しない/決してない)までのリッカート尺度を用いて採点されます。 これにより、全体的なセルフケアレベルを以下の範囲内で分類することができます:低(44-60)、中(28-43)、高(12-27)。
登録から6か月目の介入終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2026年3月7日

研究の完了 (推定)

2026年6月7日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (推定)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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