- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07317882
Intervención Educativa Telemática en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca. (TEACH)
Efectividad de una Intervención Educativa Telemática en la Mejora de los Niveles de Autocuidado en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Antecedentes: La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las patologías más prevalentes en los países occidentales, representando un porcentaje significativo de su gasto sanitario. Gran parte del éxito de los programas especializados para el control y tratamiento de esta patología se logra dentro de las Unidades de Insuficiencia Cardíaca. Estos programas se basan en potenciar la capacidad de los pacientes para realizar un autocuidado efectivo. El autocuidado en la insuficiencia cardíaca implica varios aspectos: mantener hábitos de vida saludables, monitorizar signos y síntomas de descompensación, controlar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el peso corporal, y la capacidad de gestionar posibles descompensaciones de forma autónoma o acudiendo a los servicios sanitarios disponibles.
Las unidades de insuficiencia cardíaca llevan a cabo una educación terapéutica estructurada para estos pacientes mediante intervenciones educativas individualizadas y presenciales al ingreso en la unidad, haciendo especial hincapié en la formación de los pacientes y sus cuidadores en el autocuidado efectivo. Sin embargo, los estudios muestran que el nivel de autocuidado entre los pacientes con IC sigue siendo bajo. Además, la nueva realidad sanitaria tras la situación pandémica requiere la búsqueda de estrategias que faciliten una mejor gestión del tiempo mientras se mejora la capacidad de autocuidado de los pacientes con IC. Dentro de este contexto clínico, es necesario buscar alternativas que permitan la prestación de una atención de calidad adecuada superando los obstáculos impuestos por la situación actual.
Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de una intervención educativa basada en la telemática, además de la intervención educativa estandarizada habitual, en el autocuidado de los pacientes de la Unidad de Insuficiencia Cardíaca seis meses después del ingreso.
Metodología: Se aplicará un diseño de ensayo clínico aleatorizado con grupos paralelos (intervención y control). La muestra del estudio, compuesta por 50 pacientes en cada grupo, será reclutada de los pacientes atendidos en la Unidad de Insuficiencia Cardíaca del Hospital Universitario. Todos los pacientes y sus cuidadores (si procede) en ambos grupos recibirán la misma intervención educativa individualizada. Los pacientes asignados al grupo de intervención también recibirán una intervención educativa basada en telemática mediante videollamada a través de la aplicación de mensajería WhatsApp tres meses después de la intervención presencial inicial.
Las variables del estudio incluirán datos sociodemográficos y fisiológicos, adherencia al tratamiento farmacológico, inmunizaciones, evaluación dietética, evaluación del ejercicio físico, número y manejo de descompensaciones, niveles de autocuidado y calidad de vida. Tras seis meses en la unidad de insuficiencia cardíaca, todos los pacientes de ambos grupos serán reevaluados utilizando los mismos instrumentos y se analizarán las diferencias estadísticas entre los grupos. La variable de resultado principal será el nivel de autocuidado, medido mediante la Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, España, 11009
- University Hospital of Jerez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con insuficiencia cardíaca clase II, III y IV, con una fracción de eyección menor o igual al 35% y que tengan un smartphone que permita videollamadas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con capacidad cognitiva deteriorada, lo que significa que no pueden seguir pautas básicas de autocuidado y educación.
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que pueda resolverse tratando la causa subyacente.
Pacientes con alta comorbilidad, donde las afecciones no cardíacas representan un mayor riesgo y tienen un peor pronóstico que la propia insuficiencia cardíaca.
Pacientes inscritos en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Salud digital
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Educación mediante mHealth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Europea de Conductas de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Consiste en un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que aborda diferentes aspectos del autocuidado del paciente.
Se puntúa utilizando una escala Likert del 1 (totalmente de acuerdo/siempre) al 5 (totalmente en desacuerdo/nunca).
Esto permite clasificar el nivel general de autocuidado dentro de los siguientes rangos: bajo (44-60), medio (28-43) y alto (12-27).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-25-07-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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