- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07317882
Телематическое образовательное вмешательство у пациентов с сердечной недостаточностью. (TEACH)
Эффективность телематического образовательного вмешательства в повышении уровня самопомощи у пациентов с сердечной недостаточностью
Введение: Сердечная недостаточность (СН) является одной из наиболее распространенных патологий в западных странах, составляя значительную долю их расходов на здравоохранение. Большая часть успеха специализированных программ по контролю и лечению этой патологии достигается в рамках Отделений сердечной недостаточности. Эти программы основаны на повышении способности пациентов осуществлять эффективный самоконтроль. Самоконтроль при сердечной недостаточности включает несколько аспектов: поддержание здоровых привычек образа жизни, мониторинг признаков и симптомов декомпенсации, контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и массы тела, а также способность самостоятельно управлять потенциальными декомпенсациями или обращаться за доступными медицинскими услугами.
Отделения сердечной недостаточности проводят структурированное терапевтическое обучение для этих пациентов посредством индивидуальных, очных образовательных вмешательств при поступлении в отделение, уделяя особое внимание обучению пациентов и их лиц, осуществляющих уход, эффективному самоконтролю. Однако исследования показывают, что уровень самоконтроля у пациентов с СН остается низким. Кроме того, новая реальность здравоохранения после пандемической ситуации требует поиска стратегий, которые способствуют лучшему управлению временем, одновременно улучшая способность к самоконтролю у пациентов с СН. В рамках этого клинического контекста необходимо искать альтернативы, позволяющие обеспечить надлежащее качество ухода, преодолевая препятствия, налагаемые текущей ситуацией.
Цель: Целью исследования является оценка эффективности образовательного вмешательства на основе телематики, в дополнение к стандартному стандартизированному образовательному вмешательству, в отношении самоконтроля у пациентов Отделения сердечной недостаточности через шесть месяцев после поступления.
Методология: Будет применен дизайн рандомизированного клинического исследования с параллельными группами (интервенционная и контрольная). Выборка исследования, состоящая из 50 пациентов в каждой группе, будет набрана из пациентов, проходящих лечение в Отделении сердечной недостаточности Университетской больницы. Все пациенты и их лица, осуществляющие уход (если применимо), в обеих группах получат одинаковое индивидуальное образовательное вмешательство. Пациенты, отнесенные к интервенционной группе, также получат образовательное вмешательство на основе телематики посредством видеозвонка через приложение для обмена сообщениями WhatsApp через три месяца после первоначального очного вмешательства.
Исследуемые переменные будут включать социодемографические и физиологические данные, приверженность фармакологическому лечению, вакцинацию, оценку питания, оценку физических упражнений, количество и управление декомпенсациями, уровни самоконтроля и качество жизни. Через шесть месяцев пребывания в отделении сердечной недостаточности все пациенты в обеих группах будут повторно оценены с использованием тех же инструментов, и будут проанализированы статистические различия между группами. Первичной переменной результата будет уровень самоконтроля, измеряемый с помощью Европейской шкалы поведения самоконтроля при сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Испания, 11009
- University Hospital of Jerez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с сердечной недостаточностью II, III и IV класса, с фракцией выброса менее или равной 35%, у которых есть смартфон, позволяющий совершать видеозвонки.
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушенной когнитивной способностью, что означает, что они не могут следовать базовым рекомендациям по самопомощи и обучению.
Пациенты с острой сердечной недостаточностью, которую можно устранить путем лечения основной причины.
Пациенты с высокой коморбидностью, когда некоронарные состояния представляют больший риск и имеют худший прогноз, чем сама сердечная недостаточность.
Пациенты, включенные в любое другое клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Цифровое здравоохранение
|
Образование через mHealth
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская шкала самообслуживания при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От момента включения до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
Он состоит из 12-пунктового опросника для самостоятельного заполнения, который охватывает различные аспекты самопомощи пациента.
Оценка производится по шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен/всегда) до 5 (полностью не согласен/никогда). Это позволяет классифицировать общий уровень самопомощи в следующих диапазонах: низкий (44-60), средний (28-43) и высокий (12-27). |
От момента включения до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-25-07-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .