- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317882
Telematisk utdanningsintervensjon hos pasienter med hjertesvikt. (TEACH)
Effektiviteten av en telemateducativ intervensjon for å forbedre selvpleienivået hos pasienter med hjertesvikt
Bakgrunn: Hjertesvikt (HF) er en av de mest utbredte sykdommene i vestlige land, og representerer en betydelig prosentandel av helseutgiftene deres. Mye av suksessen til spesialiserte programmer for kontroll og behandling av denne sykdommen oppnås innenfor Hjertesviktsenheter. Disse programmene er basert på å forbedre pasientenes evne til å utføre effektiv egenomsorg. Egenomsorg ved hjertesvikt innebærer flere aspekter: opprettholde sunne livsstilsvaner, overvåke tegn og symptomer på dekompensasjon, kontrollere blodtrykk, hjertefrekvens og kroppsvekt, og evnen til å håndtere potensielle dekompensasjoner enten selvstendig eller ved å søke tilgjengelige helsetjenester.
Hjertesviktsenheter gjennomfører strukturert terapeutisk utdanning for disse pasientene gjennom individualiserte, ansikt-til-ansikt utdanningsintervensjoner ved opptak til enheten, med spesiell vekt på å trene pasienter og deres omsorgspersoner i effektiv egenomsorg. Imidlertid viser studier at nivået av egenomsorg blant HF-pasienter forblir lavt. Videre gjør den nye helsevesenrealiteten etter pandemien det nødvendig å søke strategier som letter bedre tidsstyring samtidig som egenomsorgskapasiteten til HF-pasienter forbedres. Innenfor denne kliniske konteksten er det nødvendig å søke alternativer som muliggjør tilbud av tilstrekkelig kvalitet på omsorg samtidig som man overvinner hindringene som den nåværende situasjonen pålegger.
Mål: Studiens mål er å evaluere effektiviteten av en telematikkbasert utdanningsintervensjon, i tillegg til standard standardisert utdanningsintervensjon, på egenomsorg hos pasienter i Hjertesviktsenheten seks måneder etter opptak.
Metodikk: Et randomisert klinisk studieopplegg med parallelle grupper (intervensjon og kontroll) vil bli anvendt. Studieutvalget, bestående av 50 pasienter i hver gruppe, vil bli rekruttert fra pasienter behandlet i Hjertesviktsenheten ved Universitetssykehuset. Alle pasienter og deres omsorgspersoner (hvis aktuelt) i begge grupper vil motta den samme individualiserte utdanningsintervensjonen. Pasientene tildelt intervensjonsgruppen vil også motta en telematikkbasert utdanningsintervensjon gjennom videosamtale via WhatsApp-meldingsappen tre måneder etter den første ansikt-til-ansikt intervensjonen.
Studievariablene vil inkludere sosiodemografiske og fysiologiske data, medikamentoverholdelse, vaksinasjoner, kostholdsundersøkelse, fysisk treningsvurdering, antall og håndtering av dekompensasjoner, egenomsorgsnivåer og livskvalitet. Etter seks måneder i hjertesviktsenheten vil alle pasienter i begge grupper bli revurdert ved bruk av de samme instrumentene, og de statistiske forskjellene mellom gruppene vil bli analysert. Den primære resultatvariabelen vil være nivået av egenomsorg, målt ved European Heart Failure Self-care Behaviour Scale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spania, 11009
- University Hospital of Jerez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med hjertesvikt klasse II, III og IV, med en ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35% og som har en smarttelefon som tillater videosamtaler.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nedsatt kognitiv evne, som betyr at de ikke kan følge grunnleggende selvpleie- og opplæringsretningslinjer.
Pasienter med akutt hjertesvikt som kan løses ved å behandle den underliggende årsaken.
Pasienter med høy komorbiditet, der ikke-hjerterelaterte tilstander utgjør en større risiko og har en dårligere prognose enn hjertesvikt i seg selv.
Pasienter som er innskrevet i noe annet klinisk forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Digital helse
|
Utdanning gjennom mHealth
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europeiske skalaen for egenomsorg ved hjertesvikt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Den består av et selvadministrert spørreskjema med 12 elementer som adresserer ulike aspekter av pasientens egenomsorg.
Den poengsettes ved hjelp av en Likert-skala fra 1 (sterkt enig/alltid) til 5 (sterkt uenig/aldri).
Dette muliggjør klassifisering av den totale egenomsorgsnivået innenfor følgende områder: lav (44-60), middels (28-43) og høy (12-27).
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-25-07-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .