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Intervento Educativo Telematico nei Pazienti con Scompenso Cardiaco. (TEACH)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Maria Jose Santi Cano

Efficacia di un intervento educativo telematico nel migliorare i livelli di autocura nei pazienti con insufficienza cardiaca

Background: Lo scompenso cardiaco (HF) è una delle patologie più diffuse nei paesi occidentali, rappresentando una percentuale significativa della loro spesa sanitaria. Gran parte del successo dei programmi specializzati per il controllo e il trattamento di questa patologia viene raggiunta all'interno delle Unità di Scompenso Cardiaco. Questi programmi si basano sul potenziamento della capacità dei pazienti di svolgere un'autocura efficace. L'autocura nello scompenso cardiaco coinvolge diversi aspetti: mantenere abitudini di vita sane, monitorare i segni e i sintomi di scompenso, controllare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e il peso corporeo, e la capacità di gestire potenziali scompensi in modo autonomo o ricorrendo ai servizi sanitari disponibili.

Le unità di scompenso cardiaco svolgono un'educazione terapeutica strutturata per questi pazienti attraverso interventi educativi individualizzati e faccia a faccia al momento del ricovero nell'unità, ponendo particolare enfasi sulla formazione dei pazienti e dei loro caregiver nell'autocura efficace. Tuttavia, gli studi dimostrano che il livello di autocura tra i pazienti con HF rimane basso. Inoltre, la nuova realtà sanitaria successiva alla situazione pandemica rende necessario la ricerca di strategie che facilitino una migliore gestione del tempo migliorando al contempo la capacità di autocura dei pazienti con HF. In questo contesto clinico, è necessario cercare alternative che consentano di fornire un'assistenza di qualità adeguata superando gli ostacoli imposti dalla situazione attuale.

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento educativo basato sulla telematica, oltre all'intervento educativo standardizzato standard, nell'autocura dei pazienti nell'Unità di Scompenso Cardiaco sei mesi dopo il ricovero.

Metodologia: Verrà applicato un disegno di studio clinico randomizzato con gruppi paralleli (intervento e controllo). Il campione dello studio, composto da 50 pazienti per gruppo, sarà reclutato tra i pazienti trattati nell'Unità di Scompenso Cardiaco dell'Ospedale Universitario. Tutti i pazienti e i loro caregiver (se applicabile) in entrambi i gruppi riceveranno lo stesso intervento educativo individualizzato. I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno anche un intervento educativo basato sulla telematica tramite videochiamata attraverso l'applicazione di messaggistica WhatsApp tre mesi dopo l'intervento faccia a faccia iniziale.

Le variabili dello studio includeranno dati sociodemografici e fisiologici, aderenza al trattamento farmacologico, immunizzazioni, valutazione dietetica, valutazione dell'esercizio fisico, numero e gestione degli scompensi, livelli di autocura e qualità della vita. Dopo sei mesi nell'unità di scompenso cardiaco, tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno rivalutati utilizzando gli stessi strumenti e verranno analizzate le differenze statistiche tra i gruppi. La variabile di esito primaria sarà il livello di autocura, misurato dalla Scala Europea del Comportamento di Autocura nello Scompenso Cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spagna, 11009
        • University Hospital of Jerez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con insufficienza cardiaca di classe II, III e IV, con una frazione di eiezione inferiore o uguale al 35% e che dispongano di uno smartphone che consenta videochiamate.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con capacità cognitive compromesse, nel senso che non possono seguire le linee guida di base per l'autocura e l'educazione.

Pazienti con insufficienza cardiaca acuta che può essere risolta trattando la causa sottostante.

Pazienti con alta comorbidità, in cui condizioni non cardiache rappresentano un rischio maggiore e hanno una prognosi peggiore rispetto all'insufficienza cardiaca stessa.

Pazienti arruolati in qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Salute digitale
Educazione tramite mHealth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Europea del Comportamento di Auto-Cura nello Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
Consiste in un questionario auto-somministrato di 12 voci che affronta diversi aspetti dell'autocura del paziente. Viene valutato utilizzando una scala Likert da 1 (fortemente d'accordo/sempre) a 5 (fortemente in disaccordo/mai). Ciò consente la classificazione del livello complessivo di autocura nei seguenti intervalli: basso (44-60), medio (28-43) e alto (12-27).
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Salute digitale

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