- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07317882
Intervento Educativo Telematico nei Pazienti con Scompenso Cardiaco. (TEACH)
Efficacia di un intervento educativo telematico nel migliorare i livelli di autocura nei pazienti con insufficienza cardiaca
Background: Lo scompenso cardiaco (HF) è una delle patologie più diffuse nei paesi occidentali, rappresentando una percentuale significativa della loro spesa sanitaria. Gran parte del successo dei programmi specializzati per il controllo e il trattamento di questa patologia viene raggiunta all'interno delle Unità di Scompenso Cardiaco. Questi programmi si basano sul potenziamento della capacità dei pazienti di svolgere un'autocura efficace. L'autocura nello scompenso cardiaco coinvolge diversi aspetti: mantenere abitudini di vita sane, monitorare i segni e i sintomi di scompenso, controllare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e il peso corporeo, e la capacità di gestire potenziali scompensi in modo autonomo o ricorrendo ai servizi sanitari disponibili.
Le unità di scompenso cardiaco svolgono un'educazione terapeutica strutturata per questi pazienti attraverso interventi educativi individualizzati e faccia a faccia al momento del ricovero nell'unità, ponendo particolare enfasi sulla formazione dei pazienti e dei loro caregiver nell'autocura efficace. Tuttavia, gli studi dimostrano che il livello di autocura tra i pazienti con HF rimane basso. Inoltre, la nuova realtà sanitaria successiva alla situazione pandemica rende necessario la ricerca di strategie che facilitino una migliore gestione del tempo migliorando al contempo la capacità di autocura dei pazienti con HF. In questo contesto clinico, è necessario cercare alternative che consentano di fornire un'assistenza di qualità adeguata superando gli ostacoli imposti dalla situazione attuale.
Obiettivo: L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento educativo basato sulla telematica, oltre all'intervento educativo standardizzato standard, nell'autocura dei pazienti nell'Unità di Scompenso Cardiaco sei mesi dopo il ricovero.
Metodologia: Verrà applicato un disegno di studio clinico randomizzato con gruppi paralleli (intervento e controllo). Il campione dello studio, composto da 50 pazienti per gruppo, sarà reclutato tra i pazienti trattati nell'Unità di Scompenso Cardiaco dell'Ospedale Universitario. Tutti i pazienti e i loro caregiver (se applicabile) in entrambi i gruppi riceveranno lo stesso intervento educativo individualizzato. I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno anche un intervento educativo basato sulla telematica tramite videochiamata attraverso l'applicazione di messaggistica WhatsApp tre mesi dopo l'intervento faccia a faccia iniziale.
Le variabili dello studio includeranno dati sociodemografici e fisiologici, aderenza al trattamento farmacologico, immunizzazioni, valutazione dietetica, valutazione dell'esercizio fisico, numero e gestione degli scompensi, livelli di autocura e qualità della vita. Dopo sei mesi nell'unità di scompenso cardiaco, tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno rivalutati utilizzando gli stessi strumenti e verranno analizzate le differenze statistiche tra i gruppi. La variabile di esito primaria sarà il livello di autocura, misurato dalla Scala Europea del Comportamento di Autocura nello Scompenso Cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spagna, 11009
- University Hospital of Jerez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con insufficienza cardiaca di classe II, III e IV, con una frazione di eiezione inferiore o uguale al 35% e che dispongano di uno smartphone che consenta videochiamate.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con capacità cognitive compromesse, nel senso che non possono seguire le linee guida di base per l'autocura e l'educazione.
Pazienti con insufficienza cardiaca acuta che può essere risolta trattando la causa sottostante.
Pazienti con alta comorbidità, in cui condizioni non cardiache rappresentano un rischio maggiore e hanno una prognosi peggiore rispetto all'insufficienza cardiaca stessa.
Pazienti arruolati in qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Salute digitale
|
Educazione tramite mHealth
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Europea del Comportamento di Auto-Cura nello Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
|
Consiste in un questionario auto-somministrato di 12 voci che affronta diversi aspetti dell'autocura del paziente.
Viene valutato utilizzando una scala Likert da 1 (fortemente d'accordo/sempre) a 5 (fortemente in disaccordo/mai).
Ciò consente la classificazione del livello complessivo di autocura nei seguenti intervalli: basso (44-60), medio (28-43) e alto (12-27).
|
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-25-07-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Salute digitale
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Samsung Medical CenterCompletatoLinfedema correlato al cancro al senoCorea del Sud
-
University of California, San FranciscoCompletatoMieloma multiploStati Uniti
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonReclutamentoMieloma multiplo | Neoplasie ematologiche recidivantiStati Uniti
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyCompletatoMieloma multiplo | Trapianto di cellule staminaliStati Uniti
-
Harbin Medical UniversityCompletato
-
St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascitaStati Uniti
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthCompletato
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthCompletatoGravidanza | Disparità | NeonatiStati Uniti