- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07317882
심부전 환자를 위한 원격 교육 중재 (TEACH)
심부전 환자의 자가 관리 수준 향상을 위한 원격 교육 중재의 효과성
배경: 심부전(HF)은 서양 국가에서 가장 흔한 병리 중 하나로, 의료 지출의 상당 부분을 차지합니다. 이 병리의 통제와 치료를 위한 전문 프로그램의 성공은 대부분 심부전 유닛 내에서 이루어집니다. 이 프로그램들은 환자들의 효과적인 자가관리 수행 능력을 향상시키는 데 기반을 두고 있습니다. 심부전에서의 자가관리에는 여러 측면이 포함됩니다: 건강한 생활 습관 유지, 보상상실 징후와 증상 모니터링, 혈압, 심박수 및 체중 조절, 그리고 잠재적인 보상상실을 자율적으로 관리하거나 이용 가능한 의료 서비스를 찾아내는 능력입니다.
심부전 유닛은 입원 시 개별화된 대면 교육적 중재를 통해 이러한 환자들을 위한 구조화된 치료 교육을 수행하며, 특히 환자와 그들의 돌봄 제공자에게 효과적인 자가관리에 대한 훈련에 중점을 둡니다. 그러나 연구에 따르면 HF 환자들의 자가관리 수준은 여전히 낮습니다. 더욱이 팬데믹 상황 이후의 새로운 의료 현실은 HF 환자들의 자가관리 능력을 향상시키면서 더 나은 시간 관리를 용이하게 하는 전략을 모색할 필요성을 요구합니다. 이러한 임상적 맥락 내에서, 현재 상황이 부과하는 장애를 극복하면서 적절한 품질의 치료 제공을 가능하게 하는 대안을 찾는 것이 필요합니다.
목적: 이 연구의 목적은 입원 6개월 후 심부전 유닛 환자들의 자가관리에서 표준화된 교육적 중재에 추가하여 원격 통신 기반 교육적 중재의 효과성을 평가하는 것입니다.
방법론: 병렬 그룹(중재 및 대조군)을 가진 무작위 임상 시험 설계가 적용될 것입니다. 각 그룹당 50명의 환자로 구성된 연구 표본은 대학 병원의 심부전 유닛에서 치료받는 환자들로부터 모집될 것입니다. 양 그룹의 모든 환자와 그들의 돌봄 제공자(해당하는 경우)는 동일한 개별화된 교육적 중재를 받을 것입니다. 중재군에 배정된 환자들은 또한 초기 대면 중재 3개월 후 WhatsApp 메시징 애플리케이션을 통한 비디오 통화를 통해 원격 통신 기반 교육적 중재를 추가로 받을 것입니다.
연구 변수에는 사회인구학적 및 생리학적 데이터, 약물 치료 순응도, 예방접종, 식이 평가, 신체 운동 평가, 보상상실 횟수 및 관리, 자가관리 수준 및 삶의 질이 포함됩니다. 심부전 유닛에서 6개월 후, 양 그룹의 모든 환자들은 동일한 도구를 사용하여 재평가될 것이며 그룹 간의 통계적 차이가 분석될 것입니다. 주요 결과 변수는 유럽 심부전 자가관리 행동 척도로 측정된 자가관리 수준이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인, 11009
- University Hospital of Jerez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 심부전 환자 중 2, 3, 4급 환자로서 박출률이 35% 이하이고 영상통화가 가능한 스마트폰을 소지한 환자.
제외 기준:
- 인지 능력이 저하되어 기본적인 자가 관리 및 교육 지침을 따를 수 없는 환자.
기저 원인을 치료함으로써 해결될 수 있는 급성 심부전 환자.
동반 질환이 많아 비심장성 질환이 심부전 자체보다 더 큰 위험과 더 나쁜 예후를 보이는 환자.
다른 임상 시험에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 디지털 헬스
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mHealth를 통한 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도
기간: 등록부터 6개월 간의 개입 종료까지
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본 설문지는 환자가 스스로 건강 관리를 하는 다양한 측면을 다루는 12개 항목의 자가 보고 설문지로 구성되어 있습니다.
응답은 1(매우 동의함/항상)에서 5(매우 동의하지 않음/전혀 아님)까지의 리커트 척도를 사용하여 점수화됩니다.
이를 통해 전체적인 자가 관리 수준을 다음과 같은 범위로 분류할 수 있습니다: 낮음(44-60), 중간(28-43), 높음(12-27).
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등록부터 6개월 간의 개입 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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