- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07317882
Intervenção Educativa Telemática em Doentes com Insuficiência Cardíaca. (TEACH)
Eficácia de uma Intervenção Educativa Telemática na Melhoria dos Níveis de Autocuidado em Doentes com Insuficiência Cardíaca
Contexto: A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma das patologias mais prevalentes nos países ocidentais, representando uma percentagem significativa das suas despesas de saúde. Muito do sucesso dos programas especializados para o controlo e tratamento desta patologia é alcançado nas Unidades de Insuficiência Cardíaca. Estes programas baseiam-se na melhoria da capacidade dos pacientes para realizar um autocuidado eficaz. O autocuidado na insuficiência cardíaca envolve vários aspetos: manter hábitos de vida saudáveis, monitorizar sinais e sintomas de descompensação, controlar a pressão arterial, a frequência cardíaca e o peso corporal, e a capacidade de gerir potenciais descompensações de forma autónoma ou recorrendo aos serviços de saúde disponíveis.
As unidades de insuficiência cardíaca realizam educação terapêutica estruturada para estes pacientes através de intervenções educativas individualizadas e presenciais à admissão na unidade, dando especial ênfase à formação de pacientes e seus cuidadores em autocuidado eficaz. No entanto, os estudos mostram que o nível de autocuidado entre os pacientes com IC permanece baixo. Além disso, a nova realidade de saúde após a situação pandêmica exige a procura de estratégias que facilitem uma melhor gestão do tempo enquanto melhoram a capacidade de autocuidado dos pacientes com IC. Neste contexto clínico, é necessário procurar alternativas que permitam a prestação de cuidados de qualidade adequada, superando os obstáculos impostos pela situação atual.
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção educativa baseada em telemática, além da intervenção educativa padrão padronizada, no autocuidado de pacientes na Unidade de Insuficiência Cardíaca seis meses após a admissão.
Metodologia: Será aplicado um desenho de ensaio clínico randomizado com grupos paralelos (intervenção e controlo). A amostra do estudo, composta por 50 pacientes em cada grupo, será recrutada a partir de pacientes tratados na Unidade de Insuficiência Cardíaca do Hospital Universitário. Todos os pacientes e seus cuidadores (se aplicável) em ambos os grupos receberão a mesma intervenção educativa individualizada. Os pacientes atribuídos ao grupo de intervenção também receberão uma intervenção educativa baseada em telemática através de videochamada pela aplicação de mensagens WhatsApp três meses após a intervenção presencial inicial.
As variáveis do estudo incluirão dados sociodemográficos e fisiológicos, adesão ao tratamento farmacológico, imunizações, avaliação dietética, avaliação de exercício físico, número e gestão de descompensações, níveis de autocuidado e qualidade de vida. Após seis meses na unidade de insuficiência cardíaca, todos os pacientes em ambos os grupos serão reavaliados utilizando os mesmos instrumentos e as diferenças estatísticas entre os grupos serão analisadas. A variável de resultado primária será o nível de autocuidado, medido pela European Heart Failure Self-care Behaviour Scale.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espanha, 11009
- University Hospital of Jerez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com insuficiência cardíaca classe II, III e IV, com fração de ejeção inferior ou igual a 35% e que possuam um smartphone que permita videochamadas.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com capacidade cognitiva comprometida, o que significa que não conseguem seguir orientações básicas de autocuidado e educação.
Pacientes com insuficiência cardíaca aguda que possa ser resolvida tratando a causa subjacente.
Pacientes com alta comorbidade, em que condições não cardíacas representam um risco maior e têm um prognóstico pior do que a própria insuficiência cardíaca.
Pacientes inscritos em qualquer outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Saúde digital
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Educação através de mHealth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Europeia de Comportamentos de Autocuidado na Insuficiência Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
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Consiste num questionário de auto-administração de 12 itens que aborda diferentes aspetos do autocuidado do paciente.
É pontuado através de uma escala de Likert de 1 (concordo totalmente/sempre) a 5 (discordo totalmente/nunca).
Isto permite a classificação do nível geral de autocuidado dentro das seguintes faixas: baixo (44-60), médio (28-43) e alto (12-27).
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-25-07-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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