- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07317882
Telematica Educatieve Interventie bij Patiënten met Hartfalen. (TEACH)
Effectiviteit van een telematica educatieve interventie in het verbeteren van zelfzorgniveaus bij patiënten met hartfalen
Achtergrond: Hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende pathologieën in westerse landen, wat een aanzienlijk percentage van hun gezondheidszorguitgaven vertegenwoordigt. Veel van het succes van gespecialiseerde programma's voor de controle en behandeling van deze pathologie wordt behaald binnen Hartfalen Units. Deze programma's zijn gebaseerd op het verbeteren van het vermogen van patiënten om effectieve zelfzorg uit te voeren. Zelfzorg bij hartfalen omvat verschillende aspecten: het behouden van gezonde levensstijlgewoonten, het monitoren van tekenen en symptomen van decompensatie, het controleren van bloeddruk, hartslag en lichaamsgewicht, en het vermogen om potentiële decompensaties zelfstandig te beheren of door beschikbare gezondheidszorgdiensten te raadplegen.
Hartfalen units voeren gestructureerde therapeutische educatie uit voor deze patiënten door middel van geïndividualiseerde, persoonlijke educatieve interventies bij opname in de unit, met speciale nadruk op het trainen van patiënten en hun verzorgers in effectieve zelfzorg. Studies tonen echter aan dat het niveau van zelfzorg onder HF-patiënten laag blijft. Bovendien vereist de nieuwe gezondheidszorgrealiteit na de pandemiesituatie het zoeken naar strategieën die beter tijdbeheer faciliteren terwijl het zelfzorgvermogen van HF-patiënten wordt verbeterd. Binnen deze klinische context is het noodzakelijk om alternatieven te zoeken die de levering van adequate zorgkwaliteit mogelijk maken terwijl de obstakels die door de huidige situatie worden opgelegd worden overwonnen.
Doelstelling: Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een op telematiek gebaseerde educatieve interventie, naast de standaard gestandaardiseerde educatieve interventie, in zelfzorg bij patiënten in de Hartfalen Unit zes maanden na opname.
Methodologie: Een gerandomiseerd klinisch trialontwerp met parallelle groepen (interventie en controle) zal worden toegepast. De studiesteeksel, bestaande uit 50 patiënten in elke groep, zal worden geworven uit patiënten die worden behandeld in de Hartfalen Unit van het Universitair Ziekenhuis. Alle patiënten en hun verzorgers (indien van toepassing) in beide groepen zullen dezelfde geïndividualiseerde educatieve interventie ontvangen. De patiënten toegewezen aan de interventiegroep zullen ook een op telematiek gebaseerde educatieve interventie ontvangen via videogesprek via de WhatsApp-berichtenapplicatie drie maanden na de initiële persoonlijke interventie.
De studievariabelen zullen sociodemografische en fysiologische gegevens, therapietrouw aan farmacologische behandeling, vaccinaties, voedingsbeoordeling, fysieke oefenbeoordeling, aantal en beheer van decompensaties, zelfzorgniveaus en kwaliteit van leven omvatten. Na zes maanden in de hartfalen unit zullen alle patiënten in beide groepen opnieuw worden beoordeeld met dezelfde instrumenten en zullen de statistische verschillen tussen de groepen worden geanalyseerd. De primaire uitkomstvariabele zal het niveau van zelfzorg zijn, gemeten door de European Heart Failure Self-care Behaviour Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanje, 11009
- University Hospital of Jerez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met hartfalen klasse II, III en IV, met een ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 35% en die een smartphone hebben die videogesprekken mogelijk maakt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderd cognitief vermogen, wat betekent dat ze basisrichtlijnen voor zelfzorg en educatie niet kunnen volgen.
Patiënten met acuut hartfalen dat kan worden opgelost door de onderliggende oorzaak te behandelen.
Patiënten met hoge comorbiditeit, waarbij niet-cardiale aandoeningen een groter risico vormen en een slechtere prognose hebben dan het hartfalen zelf.
Patiënten die zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Digitale gezondheid
|
Onderwijs via mHealth
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese schaal voor zelfzorggedrag bij hartfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 maanden
|
Het bestaat uit een 12-item zelfinvulvragenlijst die verschillende aspecten van patiëntenzelfzorg behandelt.
Het wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal van 1 (sterk mee eens/altijd) tot 5 (sterk mee oneens/nooit).
Dit maakt de classificatie van het algemene zelfzorgniveau mogelijk binnen de volgende bereiken: laag (44-60), gemiddeld (28-43) en hoog (12-27).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-25-07-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .