- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07317882
Telematická vzdělávací intervence u pacientů se srdečním selháním. (TEACH)
Účinnost telematicého vzdělávacího zásahu při zlepšování úrovně sebepéče u pacientů se srdečním selháním
Pozadí: Srdeční selhání (HF) je jednou z nejčastějších patologií v západních zemích, což představuje významné procento jejich výdajů na zdravotní péči. Velká část úspěchu specializovaných programů pro kontrolu a léčbu této patologie je dosahována v rámci jednotek srdečního selhání. Tyto programy jsou založeny na posílení schopnosti pacientů provádět účinnou sebeobsluhu. Sebepéče při srdečním selhání zahrnuje několik aspektů: udržování zdravých životních návyků, sledování příznaků a symptomů dekompenzace, kontrola krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesné hmotnosti a schopnost zvládat potenciální dekompenzace buď samostatně, nebo vyhledáním dostupných zdravotních služeb.
Jednotky srdečního selhání provádějí pro tyto pacienty strukturovanou terapeutickou edukaci prostřednictvím individuálních, osobních edukačních intervencí při přijetí na jednotku, přičemž kladou zvláštní důraz na výcvik pacientů a jejich pečovatelů v účinné sebeobsluze. Studie však ukazují, že úroveň sebeobsluhy u pacientů s HF zůstává nízká. Navíc nová realita zdravotní péče po pandemické situaci vyžaduje hledání strategií, které usnadňují lepší časový management a zároveň zlepšují schopnost sebeobsluhy pacientů s HF. V tomto klinickém kontextu je nutné hledat alternativy, které umožňují poskytování odpovídající kvality péče a zároveň překonávají překážky dané současnou situací.
Cíl: Cílem studie je vyhodnotit účinnost edukační intervence založené na telematice, kromě standardní standardizované edukační intervence, v sebeobsluze u pacientů na jednotce srdečního selhání šest měsíců po přijetí.
Metodologie: Bude použito randomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami (intervenční a kontrolní). Vzorek studie, skládající se z 50 pacientů v každé skupině, bude rekrutován z pacientů léčených na jednotce srdečního selhání univerzitní nemocnice. Všichni pacienti a jejich pečovatelé (pokud jsou relevantní) v obou skupinách obdrží stejnou individuální edukační intervenci. Pacienti přiřazení do intervenční skupiny navíc obdrží edukační intervenci založenou na telematice prostřednictvím videohovoru pomocí aplikace WhatsApp tři měsíce po počáteční osobní intervenci.
Studijní proměnné budou zahrnovat sociodemografická a fyziologická data, adherenci k farmakologické léčbě, očkování, hodnocení stravy, hodnocení fyzického cvičení, počet a zvládání dekompenzací, úrovně sebeobsluhy a kvalitu života. Po šesti měsících na jednotce srdečního selhání budou všichni pacienti v obou skupinách přehodnoceni pomocí stejných nástrojů a budou analyzovány statistické rozdíly mezi skupinami. Primární výsledková proměnná bude úroveň sebeobsluhy, měřená Evropskou škálou chování v sebeobsluze při srdečním selhání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11009
- University Hospital of Jerez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let se srdečním selháním třídy II, III a IV s ejekční frakcí menší nebo rovnou 35 %, kteří mají smartphone umožňující videohovory.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poruchou kognitivních schopností, což znamená, že nemohou dodržovat základní pokyny pro sebeobsluhu a edukaci.
Pacienti s akutním srdečním selháním, které lze vyřešit léčbou základní příčiny.
Pacienti s vysokou komorbiditou, kdy nekardiální stavy představují větší riziko a mají horší prognózu než samotné srdeční selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Digitální zdravotnictví
|
Vzdělávání prostřednictvím mHealth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská škála sebepéče při srdečním selhání
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
|
Skládá se z 12bodového dotazníku vyplňovaného samotnými pacienty, který se zabývá různými aspekty péče o sebe sama.
Hodnocení probíhá pomocí Likertovy škály od 1 (silně souhlasím/vždy) do 5 (silně nesouhlasím/nikdy).
To umožňuje klasifikaci celkové úrovně péče o sebe sama do následujících rozmezí: nízká (44-60), střední (28-43) a vysoká (12-27).
|
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-25-07-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Digitální zdraví
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseNáborRakovina plicSpojené státy
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareDokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthDokončenoChronické astmaSpojené království
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoSrdeční selhání | Problémy se spánkemTurecko (Türkiye)