- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07317882
Intervention éducative télématique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. (TEACH)
Efficacité d'une intervention éducative télématique pour améliorer les niveaux d'autosoins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
Contexte : L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des pathologies les plus répandues dans les pays occidentaux, représentant un pourcentage significatif de leurs dépenses de santé. Une grande partie du succès des programmes spécialisés de contrôle et de traitement de cette pathologie est obtenue dans les Unités d'Insuffisance Cardiaque. Ces programmes reposent sur l'amélioration de la capacité des patients à effectuer des soins auto-administrés efficaces. Les soins auto-administrés dans l'insuffisance cardiaque impliquent plusieurs aspects : maintenir des habitudes de vie saines, surveiller les signes et symptômes de décompensation, contrôler la tension artérielle, la fréquence cardiaque et le poids corporel, et la capacité à gérer les décompensations potentielles de manière autonome ou en faisant appel aux services de santé disponibles.
Les unités d'insuffisance cardiaque réalisent une éducation thérapeutique structurée pour ces patients par le biais d'interventions éducatives individualisées en face à face lors de l'admission à l'unité, en mettant particulièrement l'accent sur la formation des patients et de leurs aidants aux soins auto-administrés efficaces. Cependant, les études montrent que le niveau de soins auto-administrés chez les patients atteints d'IC reste faible. De plus, la nouvelle réalité des soins de santé suite à la situation pandémique nécessite la recherche de stratégies qui facilitent une meilleure gestion du temps tout en améliorant la capacité d'auto-soins des patients atteints d'IC. Dans ce contexte clinique, il est nécessaire de rechercher des alternatives qui permettent de fournir une qualité de soins adéquate tout en surmontant les obstacles imposés par la situation actuelle.
Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention éducative basée sur la télématique, en plus de l'intervention éducative standardisée standard, sur les soins auto-administrés chez les patients de l'Unité d'Insuffisance Cardiaque six mois après l'admission.
Méthodologie : Un essai clinique randomisé avec groupes parallèles (intervention et témoin) sera appliqué. L'échantillon de l'étude, composé de 50 patients dans chaque groupe, sera recruté parmi les patients traités dans l'Unité d'Insuffisance Cardiaque de l'Hôpital Universitaire. Tous les patients et leurs aidants (le cas échéant) dans les deux groupes recevront la même intervention éducative individualisée. Les patients assignés au groupe d'intervention recevront également une intervention éducative basée sur la télématique par appel vidéo via l'application de messagerie WhatsApp trois mois après l'intervention initiale en face à face.
Les variables de l'étude incluront des données sociodémographiques et physiologiques, l'observance du traitement pharmacologique, les vaccinations, l'évaluation diététique, l'évaluation de l'exercice physique, le nombre et la gestion des décompensations, les niveaux de soins auto-administrés et la qualité de vie. Après six mois dans l'unité d'insuffisance cardiaque, tous les patients des deux groupes seront réévalués à l'aide des mêmes instruments et les différences statistiques entre les groupes seront analysées. La variable de résultat principale sera le niveau de soins auto-administrés, mesuré par l'Échelle Européenne des Comportements d'Auto-soins dans l'Insuffisance Cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espagne, 11009
- University Hospital of Jerez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans présentant une insuffisance cardiaque de classe II, III et IV, avec une fraction d'éjection inférieure ou égale à 35 % et disposant d'un smartphone permettant les appels vidéo.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une capacité cognitive altérée, ce qui signifie qu'ils ne peuvent pas suivre les directives de base en matière d'autosoins et d'éducation.
Patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë pouvant être résolue en traitant la cause sous-jacente.
Patients présentant une comorbidité élevée, où des affections non cardiaques présentent un risque plus important et ont un pronostic plus défavorable que l'insuffisance cardiaque elle-même.
Patients inscrits à tout autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Santé numérique
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Éducation par mHealth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle européenne des comportements d'autogestion de l'insuffisance cardiaque
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire autoadministré de 12 items qui aborde différents aspects des soins auto-administrés par le patient.
Il est noté à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (tout à fait d'accord/toujours) à 5 (pas du tout d'accord/jamais).
Cela permet de classer le niveau global de soins auto-administrés dans les plages suivantes : faible (44-60), moyen (28-43) et élevé (12-27).
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-25-07-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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