- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07317882
Telematische Bildungsintervention bei Patienten mit Herzinsuffizienz. (TEACH)
Wirksamkeit einer telematischen Schulungsintervention zur Verbesserung des Selbstmanagementniveaus bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Hintergrund: Herzinsuffizienz (HI) ist eine der häufigsten Erkrankungen in westlichen Ländern und macht einen erheblichen Prozentsatz der Gesundheitsausgaben aus. Ein Großteil des Erfolgs spezialisierter Programme zur Kontrolle und Behandlung dieser Erkrankung wird in Herzinsuffizienz-Einheiten erzielt. Diese Programme basieren darauf, die Fähigkeit der Patienten zur effektiven Selbstfürsorge zu verbessern. Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz umfasst mehrere Aspekte: Aufrechterhaltung gesunder Lebensgewohnheiten, Überwachung von Anzeichen und Symptomen der Dekompensation, Kontrolle von Blutdruck, Herzfrequenz und Körpergewicht sowie die Fähigkeit, potenzielle Dekompensationen entweder autonom oder durch Inanspruchnahme verfügbarer Gesundheitsdienste zu bewältigen.
Herzinsuffizienz-Einheiten führen für diese Patienten strukturierte therapeutische Schulungen durch, die bei Aufnahme in die Einheit individuelle, persönliche Bildungsinterventionen umfassen, wobei besonderer Wert auf die Schulung der Patienten und ihrer Betreuer in effektiver Selbstfürsorge gelegt wird. Studien zeigen jedoch, dass das Niveau der Selbstfürsorge bei HI-Patienten nach wie vor niedrig ist. Darüber hinaus erfordert die neue gesundheitliche Realität nach der Pandemiesituation die Suche nach Strategien, die ein besseres Zeitmanagement ermöglichen und gleichzeitig die Selbstfürsorgefähigkeit von HI-Patienten verbessern. In diesem klinischen Kontext ist es notwendig, nach Alternativen zu suchen, die eine angemessene Qualität der Versorgung ermöglichen und gleichzeitig die Hindernisse überwinden, die durch die aktuelle Situation auferlegt werden.
Ziel: Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer telematikbasierten Bildungsintervention zusätzlich zur standardmäßigen standardisierten Bildungsintervention bei der Selbstfürsorge von Patienten in der Herzinsuffizienz-Einheit sechs Monate nach der Aufnahme zu bewerten.
Methodik: Es wird ein randomisiertes klinisches Studiendesign mit parallelen Gruppen (Intervention und Kontrolle) angewendet. Die Studienstichprobe, bestehend aus 50 Patienten pro Gruppe, wird aus Patienten rekrutiert, die in der Herzinsuffizienz-Einheit des Universitätsklinikums behandelt werden. Alle Patienten und ihre Betreuer (falls zutreffend) in beiden Gruppen erhalten die gleiche individuelle Bildungsintervention. Die Patienten, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, erhalten zusätzlich drei Monate nach der ersten persönlichen Intervention eine telematikbasierte Bildungsintervention per Videoanruf über die WhatsApp-Messaging-Anwendung.
Die Studienvariablen umfassen soziodemografische und physiologische Daten, Adhärenz zur pharmakologischen Behandlung, Impfungen, Ernährungsbewertung, Bewertung der körperlichen Bewegung, Anzahl und Bewältigung von Dekompensationen, Selbstfürsorge-Niveaus und Lebensqualität. Nach sechs Monaten in der Herzinsuffizienz-Einheit werden alle Patienten in beiden Gruppen mit denselben Instrumenten neu bewertet, und die statistischen Unterschiede zwischen den Gruppen werden analysiert. Die primäre Ergebnisvariable ist das Niveau der Selbstfürsorge, gemessen an der Europäischen Skala für Selbstfürsorgeverhalten bei Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
- University Hospital of Jerez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit Herzinsuffizienz der Klassen II, III und IV, mit einer Auswurffraktion von weniger als oder gleich 35 % und die ein Smartphone besitzen, das Videotelefonie ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter kognitiver Fähigkeit, was bedeutet, dass sie grundlegende Selbstpflege- und Schulungsrichtlinien nicht befolgen können.
Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die durch Behandlung der zugrunde liegenden Ursache behoben werden kann.
Patienten mit hoher Komorbidität, bei denen nicht-kardiale Erkrankungen ein größeres Risiko darstellen und eine schlechtere Prognose haben als die Herzinsuffizienz selbst.
Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
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Experimental: Digitale Gesundheit
|
Bildung durch mHealth
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Europäische Herzinsuffizienz Selbstmanagement-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
|
Es besteht aus einem 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der verschiedene Aspekte der Patienten-Selbstfürsorge anspricht.
Die Bewertung erfolgt anhand einer Likert-Skala von 1 (stimme voll zu/immer) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu/nie).
Dies ermöglicht die Klassifizierung des Gesamtselbstfürsorge-Niveaus in folgende Bereiche: niedrig (44-60), mittel (28-43) und hoch (12-27).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-25-07-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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