超加工食品の摂取と健康に関するパイロット研究 (ULTRA PIlot)

我々は、栄養精密健康（NPH）パープル食と超加工食品高含有食（UPF食）を比較する外来クロスオーバー試験を実施し、参加者を2つの条件のいずれかに均等に無作為化します。 研究アウトカムの評価は、無作為化前のベースライン時、および各食事条件の前後に実施されます。 全体的な目的は、研究アプローチの実現可能性を判断し、食事条件が多数の臨床的・代謝的アウトカムに及ぼす影響を探ることです。

この研究の参加者は、地域から募集した6名の成人（男女両方）となります。 参加者は各食事条件を14日間受け、条件間には少なくとも14日間のウォッシュアウト期間を設けます。 条件の順序は無作為化されます。

両介入条件の参加者には、ペニントン生物医学代謝キッチンで調理された食事と間食が提供されます。 参加者に提供される2つの食事の1日総キロカロリー、エネルギー密度、およびマクロ栄養素含有量は、両条件で同等となります。 参加者は、提供された食品のみを日替わりメニュー（コーヒーまたは紅茶最大2杯を含む）に従って摂取し、水、および人工甘味料入り飲料最大12オンスを摂取し、研究期間中、その他の通常のルーティン（例：運動、睡眠、薬物使用）を遵守するよう求められます。

両食事は等カロリーであり、代謝キッチンによって調理された3日周期メニューを使用して提供されます。 メニューは3食と少なくとも1回の間食を提供します。 参加者は、各自の好みに応じて1日を通じて食事と間食を分配する柔軟性をある程度持つことができます。 メニュー計画では、個人のエネルギー必要量に応じた調整を加えた2100 kcal/日の食事が計画されます。 1600kcal、2100kcal、2600kcal、3200kcal、3700kcalのメニューからなるテンプレートが開発されます。食事パターンとマクロ栄養素プロファイルに適合する100または200 kcalの食品が、メニューテンプレート（1600、2100、2600、3200、または3700 kcal）に追加され、推定エネルギー必要量に最も近い100 kcal単位でエネルギーを提供します。 これらの食品は、持続的な体重減少または体重増加の場合にもメニューに追加または削除されます。

参加者は週に2〜3回研究食を受け取り、各回で2〜4日分の食事供給を受けます。 食事は、参加者の受け取り前に、食事介入割り当て、エネルギー要件、および食品嗜好に応じた許可された代替品に従って事前に組み立てられます。 食品配布時には、参加者の身元が提供された食事と一致するか確認されます。 食事は温度管理輸送用クーラーに梱包され、必要に応じ再加熱の指示が付属します。

研究アウトカムは、各食事条件の直前に収集されます。