Pilotní studie spotřeby ultra-zpracovaných potravin a zdraví (ULTRA PIlot)
Cílem této studie je prozkoumat účinky dvou dietních režimů (UPF-dieta a typická americká dieta) na řadu klinických a metabolických výsledků za účelem odvození odhadů velikosti vzorku pro větší studii a stanovení proveditelnosti přístupu studie.
Tato studie je ambulantní křížová studie porovnávající fialovou dietu Nutrition for Precision Health (NPH) (americká dieta) a dietu s vysokým obsahem ultra-zpracovaných potravin (UPF dieta) po dobu dvou týdnů, ve které budou účastníci randomizováni do pořadí diet.
Specifický cíl 1: Stanovit proveditelnost náboru, zařazení a hodnocení účastníků v randomizované studii porovnávající UPF dietu se standardní americkou dietou. Proveditelnost bude hodnocena dosažením cílů studie (tj. velikost vzorku; úplnost dat studie).
Specifický cíl 2: Odvodit odhady velikosti vzorku pro budoucí studie na základě průměrných účinků a souvisejících rozptylů získaných v pilotní studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme ambulantní křížovou studii porovnávající fialovou dietu Nutrition for Precision Health (NPH) a dietu s vysokým obsahem ultra-zpracovaných potravin (UPF dieta), přičemž účastníci budou rovnoměrně randomizováni do jedné ze dvou podmínek. Hodnocení výsledků studie bude provedeno na základě před randomizací a před a po každé dietní podmínce. Hlavním cílem je určit proveditelnost přístupu studie a prozkoumat účinky dietních podmínek na řadu klinických a metabolických výsledků.
Účastníky této studie bude 6 dospělých (mužů i žen) náborových z komunity. Účastníci budou každou dietní podmínku dodržovat po dobu 14 dnů, s minimálně 14denním vyplavovacím obdobím mezi podmínkami. Pořadí podmínek bude randomizováno.
Účastníkům v obou intervenčních podmínkách budou poskytnuta jídla a svačiny připravené metabolickou kuchyní Pennington Biomedical. Celkové denní kilokalorie, energetická hustota a obsah makroživin dvou diet předložených účastníkům budou ekvivalentní v obou podmínkách. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali pouze poskytnutá jídla podle denního jídelníčku (včetně až 2 šálků kávy nebo čaje), vodu a až 12 uncí uměle slazených nápojů, a aby během studie dodržovali své obvyklé rutiny (např. cvičení, spánek, užívání léků).
Obě diety budou izokalorické a budou poskytovány pomocí 3denních cyklických jídelníčků připravených metabolickou kuchyní. Jídelníčky budou obsahovat 3 jídla a alespoň jednu svačinu. Účastníci budou mít určitou flexibilitu při rozložení svých jídel a svačin během dne podle svých preferencí. Pro plánování jídelníčku bude naplánována dieta 2100 kcal/den se škálovanými úpravami pro individuální energetické potřeby. Budou vyvinuty šablony skládající se z jídelníčků na 1600 kcal, 2100 kcal, 2600 kcal, 3200 kcal a 3700 kcal; k šabloně jídelníčku (1600, 2100, 2600, 3200 nebo 3700 kcal) budou přidány potraviny o 100 nebo 200 kcal, které odpovídají dietnímu vzoru a profilu makroživin, aby dodaly energii na nejbližších sto kcal odhadovaných energetických potřeb. Tyto potraviny budou také přidány nebo odebrány z jídelníčků v případě trvalého úbytku nebo přírůstku hmotnosti.
Účastníci si budou vyzvedávat studijní jídla dvakrát až třikrát týdně a při každém vyzvednutí obdrží zásobu jídla na 2 až 4 dny. Jídla budou sestavena před vyzvednutím účastníkem a podle přidělení dietní intervence, energetických požadavků a povolených substitucí pro potravinové preference. Při vydávání potravin bude ověřena totožnost účastníka, aby odpovídala poskytnutým jídlům. Jídla budou zabalena do chladicího boxu pro teplotně kontrolovanou přepravu spolu s pokyny pro případné ohřátí.
Výsledky studie budou shromažďovány bezprostředně před a po každé dietní podmínce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita (BMI 25–50 kg/m²)
- Ochota přijmout přiřazení do skupiny a poskytnout výsledné ukazatele
- Premenopauzální (pouze ženy)
- Schopnost komunikovat (ústně a písemně) anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Nedávný úbytek hmotnosti (≥10 liber v posledních šesti měsících)
- Užívání léků (na hubnutí nebo jiných), které mohou ovlivnit hmotnost nebo výsledky diabetu, po dobu kratší než 3 měsíce (léky GLP1 jsou povoleny, pokud je hmotnost stabilní a dávka stabilní ≥3 měsíce)
- Porod v posledním roce, aktuální těhotenství nebo kojení
- Minulá bariatrická chirurgie (<10 let) – všechny typy
- Onemocnění/stav, který je život ohrožující nebo může interferovat s úbytkem hmotnosti nebo být jím zhoršen
- Demence, psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které může narušit dodržování
- Aktuální nebo anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy, včetně anorexie nervosy nebo bulimie nervosy
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Nekontrolované gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptického vředu, Crohnovy choroby, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku
- Aktuální rakovina nebo léčba rakoviny, nebo anamnéza rakoviny nebo léčby rakoviny v posledních 3 letech. Výjimky zahrnují: 1) úspěšně odstraněný nemelanomový karcinom kůže, 2) bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, 3) stádium 0 neinvazivního karcinomu děložního hrdla, 4) stádium 0 neinvazivního karcinomu prostaty
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater nebo podvýživy, která podle posouzení vyšetřovatele vylučuje účast
- Hemoglobinopatie, která narušuje měření HbA1c
- Kongestivní srdeční selhání II. třídy nebo vyšší
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Krevní tlak ≥160/100 mm Hg
- Onemocnění štítné žlázy, pro které je účastník neléčen nebo u kterého byla léčba změněna v posledních 6 týdnech
- Neochota přestat s konzumací alkoholu během účasti ve studii
- Aktuální kuřák nebo uživatel jiného typu tabáku (žvýkací tabák, vaping atd.)
- Jakýkoli jiný stav nebo faktor, který podle názoru studijního lékaře nebo vyšetřovatele činí účast kandidáta v pokusu nevhodnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Purpurová dieta
Purple Diet je založena na typické americké stravě, která je oblíbená, široce dostupná a ve srovnání s jinými dietami nižší nákladově.
Nicméně tato dieta je bohatá na celkový tuk a zejména na nasycené tuky, přičemž jejich konzumace výrazně přesahuje 10 % celkového energetického příjmu.
Příjem přidaných cukrů také výrazně překračuje doporučené limity.
Purple Diet byla použita ve studii Výživa pro precizní zdraví.
|
Purple Diet je modelována podle typické americké stravy, která je populární, široce dostupná a má nižší náklady ve srovnání s jinými dietami.
Nicméně tato dieta má vysoký obsah celkového tuku a zejména nasycených tuků, přičemž jejich konzumace výrazně překračuje 10 % celkového energetického příjmu.
Příjem přidaných cukrů také výrazně překračuje doporučené limity.
|
|
Experimentální: Vysoce zpracovaná strava
Ultra-zpracovaná (UPF) dieta je navržena tak, aby obsahovala přibližně 75 % energie z ultra-zpracovaných potravin.
Potraviny a složky v ultra-zpracované dietě se skládají z těch, které jsou v klasifikaci NOVA definovány jako "ultra-zpracované" (skupina 4 klasifikace).
Klasifikace NOVA seskupuje potraviny podle povahy, rozsahu a účelu průmyslového zpracování, kterým procházejí.10
V klasifikaci NOVA zahrnují ultra-zpracované potraviny věci jako nealkoholické nápoje, balené svačiny, rekonstituované masné výrobky a předpřipravená mražená jídla a jsou vyrobeny převážně nebo zcela z látek odvozených z potravin a aditiv, s malým nebo žádným podílem nezpracovaných potravin.
|
Dieta ultra-zpracovaných potravin (UPF) je navržena tak, aby obsahovala přibližně 75 % energie z ultra-zpracovaných potravin.
Potraviny a přísady v ultra-zpracované dietě se skládají z těch, které jsou v klasifikaci NOVA definovány jako "ultra-zpracované" (skupina 4 klasifikace).
Klasifikace NOVA třídí potraviny podle povahy, rozsahu a účelu průmyslového zpracování, kterým procházejí.10
V klasifikaci NOVA zahrnují ultra-zpracované potraviny například nealkoholické nápoje, balené svačiny, rekonstituované masné výrobky a předpřipravená mražená jídla a jsou vyrobeny většinou nebo zcela z látek odvozených z potravin a přídatných látek, s malým nebo žádným podílem nezpracovaných potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Tělesná hmotnost měřená v kg
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Fyzická aktivita měřená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká verze (IPAQ-SF)
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Obvod pasu měřený v cm
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Celkový tělesný tuk
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 14 dnech
|
Celkové tělesné tuky v kg měřené pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 14 dnech
|
|
Celková hmotnost bez tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Beztuková hmota v kg měřená pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Čtyřiadvacetihodinová intersticiální glukóza
Časové okno: Spojitě od výchozího stavu do 14 dnů
|
Dvacet čtyři hodin intersticiální glukózy bude měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
|
Spojitě od výchozího stavu do 14 dnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Klidový systolický krevní tlak bude měřen v mmHg
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Klidový diastolický krevní tlak měřený v mmHg
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Celkový cholesterol měřený v mg/dL
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Triglyceridy měřené v mg/dL
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
HDL-cholesterol měřený v mg/dL
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
LDL-cholesterol měřený v mg/dL
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Fasting glucose measured in mg/dL
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Inzulín
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 14 dnů
|
Hladina inzulínu nalačno měřená v mg/dL
|
Změna od výchozí hodnoty po 14 dnů
|
|
HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
HbA1c měřeno v %
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Chuť k jídlu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Hodnocení chuti k jídlu (hlad/sytost/touha po jídle) bude měřeno pomocí vizuálních analogových škál.
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Kognitivní omezení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Kognitivní restrikce bude měřena pomocí Třífaktorového dotazníku stravování (TFEQ)
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Disinhibice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Disinhibice bude měřena pomocí Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
|
Hlad
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Hlad bude měřen pomocí Dotazníku třífaktorového stravování (TFEQ)
|
Změna od výchozí hodnoty do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .