Studio Pilota sul Consumo di Alimenti Ultra-Processati e la Salute (ULTRA PIlot)
Studio Pilota sul Consumo di Alimenti Ultra-Processati e Salute
L'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti di due condizioni dietetiche (dieta UPF e dieta americana tipica) su una serie di esiti clinici e metabolici per ottenere stime della dimensione del campione per un trial più ampio e determinare la fattibilità dell'approccio di studio.
Questo studio è un trial cross-over ambulatoriale che confronta la dieta viola di Nutrition for Precision Health (NPH) (dieta americana) e una dieta ricca di alimenti ultra-processati (dieta UPF) per due settimane, in cui i partecipanti saranno randomizzati all'ordine delle diete.
Obiettivo Specifico 1: Determinare la fattibilità di reclutare, arruolare e valutare i partecipanti in un trial randomizzato che confronta una dieta UPF con la dieta americana standard. La fattibilità sarà valutata dal raggiungimento degli obiettivi dello studio (cioè, dimensione del campione; completezza dei dati dello studio).
Obiettivo Specifico 2: Ottenere stime della dimensione del campione per futuri trial basate sugli effetti medi e le varianze associate ottenuti nello studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio crossover ambulatoriale confrontando la dieta viola Nutrition for Precision Health (NPH) e una dieta ricca di alimenti ultra-processati (dieta UPF), con i partecipanti randomizzati equamente in una delle due condizioni. Le valutazioni degli esiti dello studio saranno condotte al basale prima della randomizzazione, e prima e dopo ciascuna condizione dietetica. L'obiettivo principale è determinare la fattibilità dell'approccio dello studio ed esplorare gli effetti delle condizioni dietetiche su una serie di esiti clinici e metabolici.
I partecipanti a questo studio saranno 6 adulti (sia uomini che donne) reclutati dalla comunità. I partecipanti riceveranno ciascuna condizione dietetica per 14 giorni, con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni tra le condizioni. L'ordine delle condizioni sarà randomizzato.
Ai partecipanti in entrambe le condizioni di intervento saranno forniti pasti e spuntini preparati dalla Metabolic Kitchen del Pennington Biomedical. Il totale giornaliero di chilocalorie, la densità energetica e il contenuto di macronutrienti delle due diete presentate ai partecipanti saranno equivalenti nelle due condizioni. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare solo gli alimenti forniti secondo un menù giornaliero (inclusi fino a 2 tazze di caffè o tè), acqua e fino a 12 once di bevande dolcificate artificialmente, e di aderire alle loro altre routine abituali (ad esempio, esercizio fisico, sonno, uso di farmaci) durante tutto lo studio.
Entrambe le diete saranno isocaloriche e saranno fornite utilizzando menù ciclici di 3 giorni, preparati dalla Metabolic Kitchen. I menù forniranno 3 pasti e almeno uno spuntino. I partecipanti avranno una certa flessibilità per distribuire i loro pasti e spuntini durante ogni giorno in base alle loro preferenze. Per la pianificazione del menù, sarà pianificata una dieta di 2100 kcal/giorno con adeguamenti scalati per i fabbisogni energetici individuali. Saranno sviluppati modelli che consistono in menù da 1600kcal, 2100kcal, 2600kcal, 3200kcal e 3700kcal; alimenti da 100 o 200 kcal che rispettano il modello dietetico e il profilo dei macronutrienti saranno aggiunti al modello di menù (1600, 2100, 2600, 3200 o 3700 kcal) per fornire energia al centinaio di kcal più vicino del fabbisogno energetico stimato. Questi alimenti saranno anche aggiunti o rimossi dai menù in caso di perdita o aumento di peso sostenuti.
I partecipanti ritireranno i pasti dello studio due o tre volte alla settimana e riceveranno una fornitura di pasti per 2-4 giorni a ogni ritiro. I pasti saranno assemblati in anticipo rispetto al ritiro del partecipante e in base all'assegnazione dell'intervento dietetico, ai requisiti energetici e alle sostituzioni consentite per le preferenze alimentari. Al momento della distribuzione del cibo, l'identità del partecipante sarà verificata per corrispondere ai pasti forniti. I pasti saranno confezionati in un refrigeratore per il trasporto a temperatura controllata insieme alle istruzioni per il riscaldamento se necessario.
Gli esiti dello studio saranno raccolti immediatamente prima e dopo ciascuna condizione dietetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sovrappeso o obesità (BMI 25-50 kg/m2)
- Disponibilità ad accettare l'assegnazione al gruppo e a fornire le misure di esito
- Premenopausa (solo donne)
- Essere in grado di comunicare (orale e scritta) in inglese
- Essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso recente (≥10 libbre negli ultimi sei mesi)
- In terapia con farmaci (per la perdita di peso o altri) che possono influenzare il peso o gli esiti del diabete da meno di 3 mesi (i farmaci GLP1 sono consentiti se il peso è stabile e la dose è stabile da ≥3 mesi)
- Partorito nell'ultimo anno o attualmente in gravidanza o allattamento
- Precedente chirurgia bariatrica (<10 anni) - tutti i tipi
- Malattia/condizione pericolosa per la vita o che può interferire con o essere aggravata dal cambiamento di peso
- Demenza, malattia psichiatrica o abuso di sostanze che possono interferire con l'aderenza
- Disturbo alimentare clinicamente diagnosticato attuale o pregresso, inclusi anoressia nervosa o bulimia nervosa
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Disturbi gastrointestinali non controllati inclusi condizioni croniche di malassorbimento, ulcera peptica, malattia di Crohn, diarrea cronica o malattia della cistifellea attiva
- Cancro o trattamento del cancro attuale, o storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni. Eccezioni includono 1) carcinoma della pelle non melanoma asportato con successo, 2) cancro della pelle a cellule basali o squamose, 3) carcinoma della cervice non invasivo di stadio 0, 4) cancro alla prostata non invasivo di stadio 0
- Storia di malattia renale o epatica o malnutrizione che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere la partecipazione
- Emoglobinopatia che interferisce con la misurazione dell'HbA1c
- Scompenso cardiaco congestizio di classe II o superiore
- Malattia cardiaca instabile
- Pressione sanguigna ≥160/100 mm Hg
- Malattia della tiroide per la quale il partecipante non è trattato o ha avuto un cambiamento di trattamento nelle ultime 6 settimane
- Non disposto a interrompere l'assunzione di alcol durante la partecipazione allo studio
- Fumatore attuale o altro tipo di consumatore di tabacco (tabacco da masticare, svapo, ecc.)
- Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio del medico dello studio o dello sperimentatore, rende sconsigliabile la partecipazione del candidato alla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta Viola
La Purple Diet è modellata su una tipica dieta americana che è popolare, ampiamente disponibile e a costo inferiore rispetto ad altre diete.
Tuttavia, la dieta è ricca di grassi totali e in particolare di grassi saturi, con un consumo che supera di gran lunga il 10% dell'apporto energetico totale.
L'assunzione di zuccheri aggiunti supera di gran lunga anche i limiti raccomandati.
La Purple Diet è stata utilizzata nello studio Nutrition for Precision Health.
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La Purple Diet si ispira a una tipica dieta americana, popolare, ampiamente disponibile e a costo inferiore rispetto ad altre diete.
Tuttavia, questa dieta è ricca di grassi totali, in particolare di grassi saturi, con un consumo che supera di gran lunga il 10% dell'apporto energetico totale.
Anche l'assunzione di zuccheri aggiunti supera di gran lunga i limiti raccomandati.
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Sperimentale: Dieta Ultra-processata
La dieta ultra-elaborata (UPF) è progettata per contenere circa il 75% dell'energia proveniente da alimenti ultra-elaborati.
Gli alimenti e gli ingredienti nella dieta ultra-elaborata consistono in quelli definiti nella classificazione NOVA come "ultra-elaborati" (gruppo 4 della classificazione).
La classificazione NOVA raggruppa gli alimenti in base alla natura, all'estensione e allo scopo della lavorazione industriale a cui sono sottoposti.10
Nella classificazione NOVA, gli alimenti ultra-elaborati includono cose come bevande analcoliche, snack confezionati, prodotti a base di carne ricostituiti e piatti surgelati preconfezionati, e sono fatti per lo più o interamente da sostanze derivate da alimenti e additivi, con pochi o nessun alimento non trasformato.
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La dieta a base di alimenti ultra-processati (UPF) è progettata per contenere circa il 75% dell'energia proveniente da alimenti ultra-processati.
Gli alimenti e gli ingredienti nella dieta ultra-processata consistono in quelli definiti nella classificazione NOVA come "ultra-processati" (gruppo 4 della classificazione).
La classificazione NOVA raggruppa gli alimenti in base alla natura, all'estensione e allo scopo della lavorazione industriale a cui sono sottoposti.10
Nella classificazione NOVA, gli alimenti ultra-processati includono cose come bibite, snack confezionati, prodotti a base di carne ricostituiti e piatti surgelati già preparati, e sono fatti per lo più o interamente da sostanze derivate da alimenti e additivi, con pochi o nessun alimento non processato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Peso corporeo misurato in kg
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Attività fisica misurata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Circonferenza della vita misurata in cm
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale a 14 giorni
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Grasso corporeo totale in kg misurato mediante Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Cambiamenti rispetto al basale a 14 giorni
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Massa corporea totale senza grasso
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Massa magra in kg misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Glucosio interstiziale delle ventiquattro ore
Lasso di tempo: Continuamente dalla baseline a 14 giorni
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La glicemia interstiziale ventiquattr'ore verrà misurata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
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Continuamente dalla baseline a 14 giorni
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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La pressione arteriosa sistolica a riposo sarà misurata in mmHg
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Pressione arteriosa diastolica a riposo misurata in mmHg
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Colesterolo totale misurato in mg/dL
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Trigliceridi misurati in mg/dL
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Variazione dal basale a 14 giorni
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HDL-colesterolo
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Colesterolo HDL misurato in mg/dL
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Variazione dal basale a 14 giorni
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colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Colesterolo LDL misurato in mg/dL
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Glucosio
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Glicemia a digiuno misurata in mg/dL
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Insulina a digiuno misurata in mg/dL
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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HbA1c
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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HbA1c misurato in %
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Appetito
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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Le valutazioni dell'appetito (fame/sazietà/desiderio di mangiare) saranno misurate utilizzando scale analogiche visive.
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Restrizione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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La restrizione cognitiva sarà misurata utilizzando il Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Disinibizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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La disinibizione sarà misurata utilizzando il Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Fame
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 14 giorni
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La fame sarà misurata utilizzando il Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
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Variazione dal basale a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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