Pilotstudie om forbruk av ultraprosessert mat og helse (ULTRA PIlot)
Pilotstudie om konsum av ultraprosessert mat og helse
Formålet med denne studien er å undersøke effektene av to kostholdsforhold (UPF-kost og typisk amerikansk kost) på en rekke kliniske og metaboliske utfall for å utlede prøvestørrelsesestimater for en større studie og for å fastslå gjennomførbarheten av studieopplegget.
Denne studien er en poliklinisk kryss-over studie som sammenligner Nutrition for Precision Health (NPH) lilla kost (amerikansk kost) og en kost med høyt innhold av ultraprosessert mat (UPF-kost) i to uker der deltakerne vil bli randomisert til rekkefølgen av kostholdene.
Spesifikt mål 1: Fastslå gjennomførbarheten av å rekruttere, inkludere og vurdere deltakere i en randomisert studie som sammenligner en UPF-kost med standard amerikansk kost. Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved oppnåelse av studiemålene (dvs. prøvestørrelse; fullstendighet av studiedata).
Spesifikt mål 2: Utlede prøvestørrelsesestimater for fremtidige studier basert på gjennomsnittseffektene og tilhørende varianser oppnådd i pilotstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre et poliklinisk kryssforsøk som sammenligner Nutrition for Precision Health (NPH) lilla diett og en diett med høyt innhold av ultraprosessert mat (UPF-diett) med deltakere som er randomisert likt til en av to betingelser. Vurderinger av studieutfall vil bli utført ved baseline før randomisering, og før og etter hver diettbetingelse. Det overordnede målet er å fastslå gjennomførbarheten av studieopplegget og å utforske effekten av diettbetingelsene på en rekke kliniske og metabolske utfall.
Deltakerne i denne studien vil være 6 voksne (både menn og kvinner) rekruttert fra samfunnet. Deltakerne vil motta hver diettbetingelse i 14 dager, med minst en 14-dagers utvaskingsperiode mellom betingelsene. Rekkefølgen på betingelsene vil være randomisert.
Deltakere i begge intervensjonsbetingelser vil bli tilbudt måltider og mellommåltider tilberedt av Pennington Biomedical Metabolic Kitchen. Det totale daglige kilokaloriinnholdet, energitettheten og makronæringsinnholdet i de to diettene som presenteres for deltakerne vil være tilsvarende i begge betingelser. Deltakerne vil bli bedt om å kun konsumere maten som tilbys i henhold til en daglig meny (inkludert opptil 2 kopper kaffe eller te), vann og opptil 12 oz. kunstig søtede drikker, og å følge sine andre vanlige rutiner (f.eks. trening, søvn, medisinbruk) gjennom hele studien.
Begge diettene vil være isokaloriske og vil bli tilbudt ved bruk av 3-dagers syklusmenyer, tilberedt av Metabolic Kitchen. Menyene vil inneholde 3 måltider og minst ett mellommåltid. Deltakerne vil ha noe fleksibilitet til å fordele måltidene og mellommåltidene gjennom dagen etter eget ønske. For menyplanlegging vil en 2100 kcal/d diett med skalerte justeringer for individuelle energibehov bli planlagt. Det vil utvikles maler som består av 1600kcal, 2100kcal, 2600kcal, 3200kcal og 3700kcal menyer; 100 eller 200 kcal matvarer som samsvarer med diettmønsteret og makronæringsprofilen vil bli lagt til menyen (1600, 2100, 2600, 3200 eller 3700 kcal) for å levere energi til nærmeste hundre-kcal av estimerte energibehov. Disse matvarene vil også bli lagt til eller fjernet fra menyene ved vedvarende vekttap eller vektøkning.
Deltakerne vil hente studiemåltider to til tre ganger per uke og vil bli tilbudt en 2 til 4-dagers måltidsforsyning ved hver henting. Måltidene vil bli sammensatt i forkant av deltakerens henting og i henhold til diettintervensjonstildeling, energibehov og tillatte erstatninger for matpreferanser. Ved utlevering av mat vil deltakerens identitet bli bekreftet for å matche de tilbudte måltidene. Måltidene vil bli pakket i en kjøleboks for temperaturkontrollert transport sammen med instruksjoner for oppvarming etter behov.
Studieutfallene vil bli samlet inn umiddelbart før og etter hver diettbetingelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt eller fedme (BMI 25-50 kg/m2)
- Villighet til å akseptere gruppetildeling og gi utfallsmål
- Premenopausalt (kun kvinner)
- Kunne kommunisere (muntlig og skriftlig) på engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nylig vekttap (≥10 pund de siste seks månedene)
- Er på et medikamentregime (vekttapsmedisiner eller andre) som kan påvirke vekt eller diabetesutfall i mindre enn 3 måneder (GLP1-medisiner tillatt hvis vekten er stabil og på stabil dose i ≥3 måneder)
- Født barn det siste året eller er gravid eller ammer
- Tidligere fedmekirurgi (<10 år) – alle typer
- Sykdom/tilstand som er livstruende eller kan forstyrre eller forverres av vektendring
- Demens, psykisk sykdom eller rusmisbruk som kan forstyrre overholdelse
- Nåværende eller tidligere klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse, inkludert anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Type 1- eller type 2-diabetes
- Ukontrollerte mage-tarmlidelser inkludert kroniske malabsorpsjonstilstander, magesår, Crohns sykdom, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom
- Nåværende kreft eller kreftbehandling, eller historie med kreft eller kreftbehandling de siste 3 årene. Unntak inkluderer 1) vellykket reseksjon av ikke-melanom hudcarcinom, 2) basal- eller planocellulært hudkreft, 3) stadium 0 ikke-invasiv livmorhalskreft, 4) stadium 0 ikke-invasiv prostatakreft
- Historie med nyre- eller leversykdom eller underernæring som etter forskerens skjønn bør utelukke deltakelse
- Hemoglobinopati som forstyrrer måling av HbA1c
- Klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Ustabil hjertesykdom
- Blodtrykk ≥160/100 mm Hg
- Skjoldbruskkjertelsykdom hvor deltakeren er ubehandlet eller har fått behandlingen endret de siste 6 ukene
- Uvillig til å slutte med alkohol under studiedeltakelse
- Nåværende røyker eller annen type tobakksbruker (tyggetobakk, vaping, etc.)
- Annen tilstand eller faktor som etter studielegens eller forskerens mening gjør det uønsket at kandidaten deltar i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lilla diett
Den lilla dietten er modellert etter en typisk amerikansk diett som er populær, lett tilgjengelig og lavere i kostnad sammenlignet med andre dietter.
Imidlertid er dietten høy i totalt fett, og spesielt i mettet fett, med et inntak som langt overstiger 10 % av det totale energiinntaket.
Inntaket av tilsatt sukker overstiger også langt de anbefalte grensene.
Den lilla dietten har blitt brukt i studien «Nutrition for Precision Health».
|
Den lilla dietten er modellert etter en typisk amerikansk diett som er populær, lett tilgjengelig og lavere i kostnad sammenlignet med andre dietter.
Imidlertid er dietten høy i totalt fett, og spesielt i mettet fett, med et inntak som langt overstiger 10 % av totalt energiinntak.
Inntak av tilført sukker overstiger også langt de anbefalte grensene.
|
|
Eksperimentell: Ultraprosessert diett
Den ultraprosesserte (UPF) kostholdet er designet for å inneholde omtrent 75 % av energien fra ultraprosessert mat.
Matvarer og ingredienser i det ultraprosesserte kostholdet består av de som er definert i NOVA-klassifiseringen som "ultraprosesserte" (gruppe 4 i klassifiseringen).
NOVA-klassifiseringen grupperer matvarer i henhold til arten, omfanget og formålet med den industrielle prosesseringen de gjennomgår.10
I NOVA-klassifiseringen inkluderer ultraprosessert mat ting som brus, pakkede snacks, rekonstituerte kjøttprodukter og ferdiglagde frossenretter, og er laget hovedsakelig eller helt fra stoffer avledet fra matvarer og tilsetningsstoffer, med lite eller ingen uprosessert mat.
|
Den ultraprosesserte matdieten (UPF) er utformet for å inneholde omtrent 75 % av energien fra ultraprosessert mat.
Matvarer og ingredienser i den ultraprosesserte dietten består av de som er definert i NOVA-klassifiseringen som "ultraprosessert" (gruppe 4 i klassifiseringen).
NOVA-klassifiseringen grupperer matvarer i henhold til arten, omfanget og formålet med den industrielle prosesseringen de gjennomgår.10
I NOVA-klassifiseringen inkluderer ultraprosessert mat ting som brus, pakkede snacks, rekonstituerte kjøttprodukter og ferdiglagde frosne retter, og er laget for det meste eller helt fra stoffer avledet fra matvarer og tilsetningsstoffer, med lite eller ingen ubehandlet mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
Kroppsvekt målt i kg
|
Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
Fysisk aktivitet målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
|
Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
|
Midjemål
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
Midjeomkrets målt i cm
|
Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
|
Total kroppsfett
Tidsramme: Endringer fra baseline til 14 dager
|
Total kroppsfett i kg målt ved hjelp av Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
|
Endringer fra baseline til 14 dager
|
|
Total fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
Fettfri masse i kg målt ved bruk av Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
Tjuefiretimers interstitiell glukose
Tidsramme: Kontinuerlig fra utgangspunkt til 14 dager
|
Interstitiell glukose over 24 timer vil bli målt ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering
|
Kontinuerlig fra utgangspunkt til 14 dager
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
Hvile-systolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg
|
Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
Hvilediastolisk blodtrykk målt i mmHg
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
Totalt kolesterol målt i mg/dL
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
Triglycerider målt i mg/dL
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
HDL-kolesterol målt i mg/dL
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
LDL-kolesterol målt i mg/dL
|
Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
|
Glukose
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
Fasteglukose målt i mg/dL
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
Insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
Fastende insulin målt i mg/dL
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
HbA1c målt i %
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
Appetitt
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
Appetittvurderinger (sult/følelse av metthet/lyst til å spise) vil bli målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
Kognitiv tilbakeholdenhet
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
Kognitiv tilbakeholdenhet vil bli målt ved hjelp av tre-faktor spørreskjemaet (TFEQ)
|
Endring fra utgangspunkt til 14 dager
|
|
Disinhibering
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
Disinhibisjon vil bli målt ved hjelp av Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
|
Sult
Tidsramme: Endring fra baseline til 14 dager
|
Sult vil bli målt ved hjelp av Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Endring fra baseline til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .