Pilotundersøgelse af forbrug af ultraforarbejdede fødevarer og sundhed (ULTRA PIlot)
Formålet med dette studie er at undersøge virkningerne af to kosttilstande (UPF-kost og typisk amerikansk kost) på en række kliniske og metaboliske resultater for at udlede stikprøvestørrelsesestimater til et større forsøg og at afgøre gennemførligheden af studie tilgangen.
Dette studie er et ambulant crossover-forsøg, der sammenligner Nutrition for Precision Health (NPH) lilla kost (amerikansk kost) og en kost med et højt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF-kost) i to uger, hvor deltagerne vil blive randomiseret til rækkefølgen af kosttyperne.
Specifikt mål 1: Afgøre gennemførligheden af at rekruttere, inddrage og vurdere deltagere i et randomiseret forsøg, der sammenligner en UPF-kost med standard amerikansk kost. Gennemførligheden vil blive vurderet ved opnåelsen af studie mål (dvs. stikprøvestørrelse; fuldstændighed af studiedata).
Specifikt mål 2: Udlede stikprøvestørrelsesestimater til fremtidige forsøg baseret på de gennemsnitlige effekter og tilhørende varianser opnået i pilotstudiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre en ambulant crossover-undersøgelse, der sammenligner Nutrition for Precision Health (NPH) lilla diæt og en diæt med højt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF-diæt), hvor deltagerne vil blive randomiseret lige til en af to betingelser. Vurderinger af studieudfald vil blive udført på baseline før randomisering og før og efter hver diætbetingelse. Det overordnede mål er at afgøre muligheden for studie tilgangen og at undersøge effekterne af diætbetingelserne på en række kliniske og metaboliske udfald.
Deltagere i dette studie vil være 6 voksne (både mænd og kvinder) rekrutteret fra samfundet. Deltagerne vil modtage hver diætbetingelse i 14 dage, med mindst en 14-dages wash-out periode mellem betingelserne. Rækkefølgen af betingelserne vil blive randomiseret.
Deltagere i begge interventionsbetingelser vil blive forsynet med måltider og snacks tilberedt af Pennington Biomedical Metabolic Kitchen. Det samlede daglige kalorieindhold, energitæthed og makronæringsstofindhold i de to diæter, der præsenteres for deltagerne, vil være ækvivalente på tværs af de to betingelser. Deltagerne vil blive bedt om kun at indtage de leverede fødevarer i henhold til en daglig menu (inklusive op til 2 kopper kaffe eller te), vand og op til 12 oz. kunstigt sødede drikkevarer samt at overholde deres andre sædvanlige rutiner (f.eks. motion, søvn, medicinanvendelse) gennem hele studiet.
Begge diæter vil være isokaloriske og vil blive leveret ved hjælp af 3-dages cyklusmenuer, tilberedt af Metabolic Kitchen. Menuerne vil give 3 måltider og mindst én snack. Deltagerne vil have en vis fleksibilitet til at fordele deres måltider og snacks over hver dag efter deres præference. Til menustrukturering vil der blive planlagt en 2100 kcal/dag diæt med skaleret justering for individuelle energibehov. Der vil blive udviklet skabeloner, der består af 1600kcal, 2100kcal, 2600kcal, 3200kcal og 3700kcal menuer; 100 eller 200 kcal fødevarer, der overholder diætmønsteret og makronæringsstofprofilen, vil blive tilføjet til menuskabelonen (1600, 2100, 2600, 3200 eller 3700 kcal) for at levere energi til nærmeste hundred-kcal af estimerede energibehov. Disse fødevarer vil også blive tilføjet eller fjernet fra menuer i tilfælde af vedvarende vægttab eller vægtøgning.
Deltagerne vil hente studiemåltider to til tre gange om ugen og vil blive forsynet med en 2 til 4-dages måltidsforsyning ved hver afhentning. Måltider vil blive samlet inden deltagerens afhentning og i henhold til diætinterventionstildeling, energibehov og de tilladte erstatninger for fødevarepræferencer. Ved udlevering af fødevarer vil deltagerens identitet blive verificeret for at matche de leverede måltider. Måltider vil blive pakket i en køletaske til temperaturkontrolleret transport sammen med instruktioner til opvarmning efter behov.
Studieudfaldene vil blive indsamlet umiddelbart før og efter hver diætbetingelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt eller fedme (BMI 25-50 kg/m2)
- Villighed til at acceptere gruppetildeling og levere resultatmålinger
- Præmenopausalt (kun kvinder)
- At kunne kommunikere (mundtligt og skriftligt) på engelsk
- At kunne give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Nyligt vægttab (≥10 pund inden for de sidste seks måneder)
- På et regime af medicin (vægttabsmedicin eller andet), der kan påvirke vægt eller diabetesresultater i mindre end 3 måneder (GLP1-medicin tilladt, hvis vægten er stabil og på stabil dosis i ≥3 måneder)
- Har født inden for det seneste år eller er aktuelt gravid eller ammer
- Tidligere fedmekirurgi (<10 år) - alle typer
- Sygdom/tilstand, der er livstruende eller kan forstyrres eller forværres af vægtændring
- Demens, psykisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre overholdelsen
- Aktuel eller historie med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse, inklusive anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Ukontrollerede mave-tarm-lidelser inklusive kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom
- Aktuel kræft eller kræftbehandling, eller historie med kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 3 år. Undtagelser inkluderer 1) succesfuldt fjernet ikke-melanom hudcarcinom, 2) basal- eller pladecellehudkræft, 3) stadium 0 ikke-invasiv livmoderhalskræft, 4) stadium 0 ikke-invasiv prostatakræft
- Historie med nyre- eller leversygdom eller underernæring, som efter undersøgelsens læges skøn bør udelukke deltagelse
- Hemoglobinopati, der forstyrrer måling af HbA1c
- Klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt
- Ustabil hjertesygdom
- Blodtryk ≥160/100 mm Hg
- Skjoldbruskkirtelsygdom, hvor deltageren er ubehandlet eller har haft behandlingsændring inden for de sidste 6 uger.
- Uvillig til at stoppe alkoholindtag under studiedeltagelse
- Aktuel ryger eller anden type tobaksbruger (tyggetobak, vaping, etc.)
- Enhver anden tilstand eller faktor, som efter studielægens eller undersøgelsens læges mening gør det uønskeligt for kandidaten at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lilla Diæt
Den lilla diæt er modelleret efter en typisk amerikansk diæt, som er populær, bredt tilgængelig og lavere i pris sammenlignet med andre diæter.
Imidlertid er diæten høj i totalt fedt, og især i mættet fedt, med et forbrug, der langt overstiger 10 % af det samlede energiindtag.
Indtaget af tilsat sukker overstiger også langt de anbefalede grænser.
Den lilla diæt er blevet brugt i studiet Nutrition for Precision Health.
|
Den Lilla Diæt er modelleret efter en typisk amerikansk diæt, som er populær, bredt tilgængelig og lavere i pris sammenlignet med andre diæter.
Diæten er dog høj i total fedt, og især i mættet fedt, med et forbrug, der langt overstiger 10 % af det samlede energiindtag.
Indtaget af tilsat sukker overstiger også langt de anbefalede grænser.
|
|
Eksperimentel: Ultraforarbejdet kost
Den ultraforarbejdede (UPF) kost er designet til at indeholde cirka 75 % af energien fra ultraforarbejdede fødevarer.
Fødevarer og ingredienser i den ultraforarbejdede kost består af dem, der er defineret i NOVA-klassifikationen som "ultraforarbejdede" (gruppe 4 i klassifikationen).
NOVA-klassifikationen grupperer fødevarer efter den industrielle behandling, de gennemgår, med hensyn til art, omfang og formål.10
I NOVA-klassifikationen omfatter ultraforarbejdede fødevarer ting som læskedrikke, pakkede snacks, rekonstituerede kødprodukter og færdiglavede frosne retter, og de fremstilles for det meste eller helt af stoffer afledt af fødevarer og tilsætningsstoffer, med kun lidt eller ingen uforarbejdede fødevarer.
|
Den ultraforarbejdede fødevare (UPF) kost er designet til at indeholde ca. 75 % af energien fra ultraforarbejdede fødevarer.
Fødevarer og ingredienser i den ultraforarbejdede kost består af dem, der er defineret i NOVA-klassifikationen som "ultraforarbejdede" (gruppe 4 i klassifikationen).
NOVA-klassifikationen grupperer fødevarer efter den industrielle forarbejdning, de gennemgår, i forhold til karakter, omfang og formål.10
I NOVA-klassifikationen omfatter ultraforarbejdede fødevarer ting som læskedrikke, pakkede snacks, rekonstituerede kødprodukter og færdiglavede frosne retter, og de er lavet hovedsageligt eller helt af stoffer afledt af fødevarer og tilsætningsstoffer, med lidt eller ingen uforarbejdede fødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Kropsvægt målt i kg
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Fysisk aktivitet målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Taljemål målt i cm
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Samlet kropsfedt
Tidsramme: Ændringer fra udgangspunktet til 14 dage
|
Samlet kropsfedt i kg målt ved hjælp af Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
|
Ændringer fra udgangspunktet til 14 dage
|
|
Total fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Fedtfri masse i kg målt ved brug af Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Fireogtyve-timers interstitiel glukose
Tidsramme: Kontinuerligt fra baseline til 14 dage
|
Interstitiel glukose over 24 timer vil blive målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Kontinuerligt fra baseline til 14 dage
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Hvile-systolisk blodtryk vil blive målt i mmHg
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Diastolisk blodtryk i hvile målt i mmHg
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Samlet kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Samlet kolesterol målt i mg/dL
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Triglycerider målt i mg/dL
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
HDL-kolesterol målt i mg/dL
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
LDL-kolesterol målt i mg/dL
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Fasting glucose measured in mg/dL
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Fasteinsulin målt i mg/dL
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
HbA1c målt i %
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Appetit
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Appetitvurderinger (sult / mæthed / lyst til at spise) vil blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Kognitiv tilbageholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Kognitiv tilbageholdenhed vil blive målt ved hjælp af tre-faktor spørgeskemaet (TFEQ)
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Disinhibition
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Disinhibition vil blive målt ved hjælp af Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
|
Sult
Tidsramme: Ændring fra baseline til 14 dage
|
Sult vil blive målt ved hjælp af Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Ændring fra baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .