Pilotażowe Badanie Spożycia Żywności Wysoko Przetworzonej i Zdrowia (ULTRA PIlot)
Pilotażowe badanie konsumpcji żywności wysokoprzetworzonej i zdrowia
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch warunków żywieniowych (dieta UPF i typowa dieta amerykańska) na szereg wyników klinicznych i metabolicznych, aby uzyskać szacunki wielkości próby dla większego badania oraz określić wykonalność podejścia badawczego.
To badanie jest ambulatoryjnym badaniem krzyżowym porównującym dietę fioletową Nutrition for Precision Health (NPH) (dieta amerykańska) oraz dietę bogatą w żywność wysokoprzetworzoną (dieta UPF) przez dwa tygodnie, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności diet.
Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności rekrutacji, rejestracji i oceny uczestników w randomizowanym badaniu porównującym dietę UPF ze standardową dietą amerykańską. Wykonalność będzie oceniana na podstawie osiągnięcia celów badania (tj. wielkość próby; kompletność danych badawczych).
Cel szczegółowy 2: Uzyskanie szacunków wielkości próby dla przyszłych badań na podstawie średnich efektów i związanych z nimi wariancji uzyskanych w badaniu pilotażowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy ambulatoryjne badanie krzyżowe porównujące dietę fioletową Nutrition for Precision Health (NPH) oraz dietę bogatą w żywność wysokoprzetworzoną (dieta UPF), przy czym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do jednego z dwóch warunków. Ocena wyników badania będzie prowadzona na początku, przed randomizacją, oraz przed i po każdym warunku dietetycznym. Nadrzędnym celem jest określenie wykonalności podejścia badawczego oraz zbadanie wpływu warunków dietetycznych na szereg wyników klinicznych i metabolicznych.
Uczestnikami tego badania będzie 6 dorosłych osób (zarówno mężczyzn, jak i kobiet) rekrutowanych ze społeczności. Uczestnicy będą stosować każdy warunek dietetyczny przez 14 dni, z co najmniej 14-dniowym okresem przerwy między warunkami. Kolejność warunków będzie losowa.
Uczestnikom w obu warunkach interwencyjnych będą dostarczane posiłki i przekąski przygotowane przez Kuchnię Metaboliczną Pennington Biomedical. Całkowita dzienna liczba kilokalorii, gęstość energetyczna oraz zawartość makroskładników w dwóch dietach prezentowanych uczestnikom będą równoważne w obu warunkach. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wyłącznie dostarczonych produktów zgodnie z dziennym menu (w tym do 2 filiżanek kawy lub herbaty), wody oraz do 12 uncji napojów słodzonych sztucznie, a także o przestrzeganie innych zwykłych rutyn (np. ćwiczeń, snu, przyjmowania leków) przez cały okres badania.
Obie diety będą izokaloryczne i będą dostarczane w oparciu o 3-dniowe menu cykliczne przygotowane przez Kuchnię Metaboliczną. Menu będzie obejmować 3 posiłki i co najmniej jedną przekąskę. Uczestnicy będą mieli pewną elastyczność w rozkładaniu posiłków i przekąsek w ciągu dnia zgodnie z własnymi preferencjami. Do planowania menu przewiduje się dietę 2100 kcal/d z dostosowaniami skalowanymi do indywidualnych potrzeb energetycznych. Zostaną opracowane szablony obejmujące menu 1600 kcal, 2100 kcal, 2600 kcal, 3200 kcal i 3700 kcal; do szablonu menu (1600, 2100, 2600, 3200 lub 3700 kcal) będą dodawane produkty o wartości 100 lub 200 kcal zgodne ze wzorcem diety i profilem makroskładników, aby dostarczyć energię w granicach najbliższej setki kcal szacowanych potrzeb energetycznych. Te produkty będą również dodawane do menu lub usuwane z niego w przypadku utrzymującej się utraty lub przyrostu masy ciała.
Uczestnicy będą odbierać posiłki badawcze dwa do trzech razy w tygodniu i będą otrzymywać zapas posiłków na 2 do 4 dni przy każdym odbiorze. Posiłki będą przygotowywane z wyprzedzeniem przed odbiorem przez uczestnika, zgodnie z przydzieleniem do interwencji dietetycznej, wymaganiami energetycznymi oraz dozwolonymi zamiennikami uwzględniającymi preferencje żywieniowe. Podczas wydawania żywności tożsamość uczestnika zostanie zweryfikowana w celu dopasowania do dostarczonych posiłków. Posiłki będą pakowane w lodówkę do transportu w kontrolowanej temperaturze wraz z instrukcjami dotyczącymi ewentualnego podgrzewania.
Wyniki badania będą zbierane bezpośrednio przed i po każdym warunku dietetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nadwaga lub otyłość (BMI 25-50 kg/m²)
- Gotowość do zaakceptowania przydziału do grupy i dostarczenia pomiarów wyników
- Przedmenopauzalny (tylko kobiety)
- Umiejętność komunikacji (ustnej i pisemnej) w języku angielskim
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna utrata masy ciała (≥10 funtów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Stosowanie leków (odchudzających lub innych), które mogą wpływać na masę ciała lub wyniki cukrzycy przez mniej niż 3 miesiące (dopuszcza się leki GLP1, jeśli masa ciała jest stabilna i stosowana stabilna dawka przez ≥3 miesiące)
- Urodzenie dziecka w ciągu ostatniego roku lub obecna ciąża lub karmienie piersią
- Przebyta operacja bariatryczna (<10 lat) – wszystkie rodzaje
- Choroba/stan zagrażający życiu lub mogący zakłócać lub pogarszać się w wyniku zmian masy ciała
- Demencja, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń
- Aktualne lub przebyte klinicznie zdiagnozowane zaburzenia odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny lub bulimia
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przewlekłe stany upośledzonego wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub aktywna choroba pęcherzyka żółciowego
- Aktualny nowotwór lub leczenie onkologiczne, lub historia nowotworu lub leczenia onkologicznego w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki obejmują: 1) skutecznie wycięty nieczerniakowy rak skóry, 2) rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, 3) nieinwazyjny rak szyjki macicy w stadium 0, 4) nieinwazyjny rak prostaty w stadium 0
- Historia choroby nerek lub wątroby lub niedożywienia, które według oceny badacza powinny wykluczyć udział
- Hemoglobinopatia zakłócająca pomiar HbA1c
- Niewydolność serca w klasie II lub wyższej
- Niestabilna choroba serca
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mm Hg
- Choroba tarczycy, w przypadku której uczestnik jest nieleczony lub zmieniono leczenie w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Niechęć do zaprzestania spożycia alkoholu podczas uczestnictwa w badaniu
- Aktualny palacz lub użytkownik innych form tytoniu (tytoń do żucia, e-papierosy itp.)
- Jakikolwiek inny stan lub czynnik, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie lub badacza sprawia, że uczestnictwo kandydata w badaniu jest niewskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fioletowa Dieta
Dieta Purpurowa jest wzorowana na typowej amerykańskiej diecie, która jest popularna, szeroko dostępna i tańsza w porównaniu z innymi dietami.
Jednak dieta ta jest bogata w tłuszcz ogółem, a zwłaszcza w tłuszcze nasycone, których spożycie znacznie przekracza 10% całkowitego spożycia energii.
Spożycie dodanych cukrów również znacznie przekracza zalecane limity.
Dieta Purpurowa została wykorzystana w badaniu Nutrition for Precision Health.
|
Purple Diet jest wzorowana na typowej amerykańskiej diecie, która jest popularna, szeroko dostępna i tańsza w porównaniu z innymi dietami.
Jednak dieta ta jest bogata w tłuszcz całkowity, a zwłaszcza w tłuszcze nasycone, których spożycie znacznie przekracza 10% całkowitego spożycia energii.
Spożycie dodanych cukrów również znacznie przekracza zalecane limity.
|
|
Eksperymentalny: Dieta ultraprzetworzona
Dieta ultraprzetworzona (UPF) jest zaprojektowana tak, aby zawierać około 75% energii pochodzącej z ultraprzetworzonej żywności.
Produkty spożywcze i składniki w diecie ultraprzetworzonej składają się z tych zdefiniowanych w klasyfikacji NOVA jako "ultraprzetworzone" (grupa 4 klasyfikacji).
Klasyfikacja NOVA grupuje żywność zgodnie z charakterem, zakresem i celem przemysłowego przetwarzania, któremu jest poddawana.10
W klasyfikacji NOVA ultraprzetworzona żywność obejmuje takie rzeczy jak napoje gazowane, pakowane przekąski, odtworzone produkty mięsne i mrożone dania gotowe, i jest wytwarzana głównie lub całkowicie z substancji pochodzących z żywności i dodatków, z niewielką ilością lub bez nieprzetworzonej żywności.
|
Dieta ultraprzetworzonej żywności (UPF) ma na celu dostarczanie około 75% energii z żywności ultraprzetworzonej.
Produkty spożywcze i składniki w diecie ultraprzetworzonej obejmują te zdefiniowane w klasyfikacji NOVA jako "ultraprzetworzone" (grupa 4 klasyfikacji).
Klasyfikacja NOVA grupuje żywność według charakteru, zakresu i celu przemysłowego przetwarzania, któremu jest poddawana.10
W klasyfikacji NOVA, ultraprzetworzona żywność obejmuje takie produkty jak napoje gazowane, pakowane przekąski, odtworzone produkty mięsne i mrożone dania gotowe, a są one wytwarzane głównie lub całkowicie z substancji pochodzących z żywności i dodatków, z niewielką ilością lub całkowitym brakiem nieprzetworzonej żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Masa ciała mierzona w kg
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dnia
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Krótkiej Wersji (IPAQ-SF)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dnia
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
Obwód talii mierzony w cm
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
|
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Całkowita tkanka tłuszczowa organizmu w kg mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
Całkowita masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
Beztłuszczowa masa ciała w kg mierzona metodą absorpcjometrii podwójnej energii rentgenowskiej (DXA)
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
|
Dwadzieścia cztery godziny śródmiąższowej glukozy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14 dni
|
Dwudziestoczterogodzinne stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym będzie mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
|
Od punktu wyjściowego do 14 dni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
Całkowity cholesterol mierzony w mg/dL
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
Trójglicerydy mierzone w mg/dL
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Cholesterol HDL mierzony w mg/dL
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
LDL-cholesterol
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
LDL-cholesterol mierzony w mg/dL
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Glukoza na czczo mierzona w mg/dL
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Insulina na czczo mierzona w mg/dL
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
HbA1c mierzone w %
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
Oceny apetytu (głód / sytość / chęć jedzenia) będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych.
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni
|
|
Ograniczenie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Ograniczenie poznawcze będzie mierzone za pomocą trójczynnikowego kwestionariusza odżywiania (TFEQ)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
Dezinhbicja
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do 14 dni
|
Disinhibicja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ)
|
Zmiana wartości wyjściowej do 14 dni
|
|
Głód
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Głód będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .