Ultraprosessoitujen Ruokien Kulutus ja Terveys Pilottitutkimus (ULTRA PIlot)
Ultraprosessoitujen Elintarvikkeiden Kulutus ja Terveys - Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden ruokavaliovaihtoehdon (UPF-ruokavalio ja tyypillinen amerikkalainen ruokavalio) vaikutuksia useisiin kliinisiin ja aineenvaihdunnan tuloksiin saadakseen otoskokoarvioita suurempaa tutkimusta varten sekä määrittää tutkimuslähestymistavan toteuttamiskelpoisuus.
Tämä tutkimus on avohoitoinen ristikkäistutkimus, jossa verrataan Nutrition for Precision Health (NPH) -violettia ruokavaliota (amerikkalainen ruokavalio) ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden korkeaa ruokavaliota (UPF-ruokavalio) kahden viikon ajan, ja osallistujat arvotaan ruokavalioiden järjestykseen.
Tarkka tavoite 1: Määrittää osallistujien rekrytoinnin, ottamisen ja arvioinnin toteuttamiskelpoisuus satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan UPF-ruokavaliota ja tavallista amerikkalaista ruokavaliota. Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan tutkimustavoitteiden saavuttamisen perusteella (eli otoskokoon; tutkimusdatan täydellisyyteen).
Tarkka tavoite 2: Saada otoskokojen arvioita tulevia tutkimuksia varten perustuen pilottitutkimuksessa saatujen keskiarvojen ja niihin liittyvien varianssien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme avohoitopotilaiden ristiinkytketyn tutkimuksen, jossa verrataan Nutrition for Precision Health (NPH) purppuraista ruokavaliota ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden runsasta ruokavaliota (UPF-ruokavalio) osallistujilla, jotka on satunnaistettu tasapuolisesti yhteen kahdesta ehdosta.
Tutkimustulosten arvioinnit suoritetaan perustasolla ennen satunnaistamista sekä ennen ja jälkeen kunkin ruokavaliotilan.
Yleinen tavoite on määrittää tutkimuslähestymistavan toteuttamiskelpoisuus ja tutkia ruokavaliotilojen vaikutuksia useisiin kliinisiin ja metabolisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen osallistujia ovat 6 aikuista (sekä miehiä että naisia), jotka on värvätty yhteisöstä.
Osallistujat saavat kunkin ruokavaliotilan 14 päivän ajan, joiden välillä on vähintään 14 päivän peseytymisjakso.
Ehtojen järjestys satunnaistetaan.
Molempien interventioehtojen osallistujille tarjotaan Pennington Biomedical Metabolic Kitchenin valmistamia aterioita ja välipaloja.
Osallistujille tarjottujen kahden ruokavalion kokonaispäivittäiset kilokalorit, energiatiheys ja makroravintoaineiden sisältö ovat vastaavat molemmissa ehdoissa.
Osallistujia pyydetään nauttimaan vain tarjottuja elintarvikkeita päivittäisen ruokalistan mukaisesti (mukaan lukien enintään 2 kuppia kahvia tai teetä), vettä ja enintään 12 unssia keinotekoisesti makeutettuja juomia sekä noudattamaan muita tavanomaisia rutiinejaan (esim. liikunta, uni, lääkkeiden käyttö) koko tutkimuksen ajan.
Molemmat ruokavaliot ovat isokaloreisia ja niitä tarjotaan 3 päivän sykliruokalistoilla, jotka Metabolic Kitchen valmistaa.
Ruokalistot sisältävät 3 ateriaa ja vähintään yhden välipalan.
Osallistujilla on jonkin verran joustavuutta jakaa ateriansa ja välipalansa päivittäin mieltymystensä mukaan.
Ruokalistasuunnittelussa suunnitellaan 2100 kcal/päivä ruokavalio skaalatuin säädöin yksilöllisiin energiantarpeisiin.
Kehitetään mallit, jotka koostuvat 1600 kcal, 2100 kcal, 2600 kcal, 3200 kcal ja 3700 kcal ruokalistoista; 100 tai 200 kcal elintarvikkeita, jotka noudattavat ruokavaliokuviota ja makroravintoaineprofiilia, lisätään ruokalistomalliin (1600, 2100, 2600, 3200 tai 3700 kcal) toimittamaan energiaa lähimpään sata-kcal:iin arvioiduista energiantarpeista.
Näitä elintarvikkeita lisätään tai poistetaan myös ruokalistoista jatkuvan painonpudotuksen tai painonnousun tapauksissa.
Osallistujat noutavat tutkimusateriat kaksi kolme kertaa viikossa ja heille tarjotaan 2-4 päivän ateriamäärä kullakin noutokerralla.
Ateriat kootaan ennen osallistujan noutoa ja ruokavaliointerventiojakson, energiantarpeiden sekä sallittujen korvikevaihtoehtojen mukaisesti ruokavalioasioiden mukaan.
Elintarvikkeiden jakamishetkellä osallistujan henkilöllisyys varmistetaan vastaamaan tarjottuja aterioita.
Ateriat pakataan jäähdyttimeen lämpötilan hallittua kuljetusta varten yhdessä tarvittaessa uudelleenlämmitysohjeiden kanssa.
Tutkimustulokset kerätään välittömästi ennen ja jälkeen kunkin ruokavaliotilan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ylipaino tai lihavuus (painoindeksi 25–50 kg/m²)
- Halukkuus hyväksyä ryhmäjako ja antaa lopputuloksia koskevia mittauksia
- Premenopausaalinen (vain naisilla)
- Kykenevyys kommunikoimaan (suullisesti ja kirjallisesti) englanniksi
- Kykenevyys antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen painonpudotus (≥10 paunaa viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Lääkitys (painonpudotus tai muu), joka voi vaikuttaa painoon tai diabetestuloksiin alle 3 kuukautta (GLP1-lääkitys sallittu, jos paino on vakaa ja annos on ollut vakio ≥3 kuukautta)
- Synnyttänyt viimeisen vuoden aikana tai tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Aiempi bariatrinen leikkaus (<10 vuotta) – kaikki tyypit
- Sairaus/tila, joka on hengenvaarallinen tai voi häiritä tai pahentua painonmuutoksesta
- Dementia, psykiatrinen sairaus tai päihderiippuvuus, joka voi häiritä sitoutumista
- Nykyinen tai aiempi kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia nervosa
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Hallitsematon ruoansulatuskanavan häiriö, mukaan lukien krooniset imeytymishäiriöt, mahahaava, Crohnin tauti, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakkotauti
- Nykyinen syöpä tai syöpähoito, tai syövän tai syöpähoidon historia viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksina: 1) onnistuneesti poistettu ei-melanooma ihon karsinooma, 2) basaali- tai levyepiteelisolusyöpä, 3) vaihe 0 ei-invasiivi kohdunkaulan karsinooma, 4) vaihe 0 ei-invasiivi eturauhassyöpä
- Munuaisten tai maksan sairauden tai aliravitsemuksen historia, joka tutkijan mielestä sulkee pois osallistumisen
- Hemoglobiinipatologia, joka häiritsee HbA1c-mittausta
- Luokan II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epävakaa sydämen sairaus
- Verenpaine ≥160/100 mmHg
- Kilpirauhasen sairaus, jota osallistuja ei ole hoidettu tai jonka hoitoa on muutettu viimeisen 6 viikon aikana
- Haluttomuus lopettaa alkoholinkäyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Nykyinen tupakoitsija tai muu tupakkatuotteen käyttäjä (purutupakka, sähkösavuke jne.)
- Mikä tahansa muu tila tai tekijä, joka tutkimuslääkärin tai tutkijan mielestä tekee osallistujan osallistumisen tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Purppurainen Ruokavalio
Purple-ruokavalio perustuu tyypilliseen amerikkalaiseen ruokavalioon, joka on suosittu, laajalti saatavilla ja edullisempi verrattuna muihin ruokavalioihin.
Kuitenkin ruokavalio on korkea kokonaisrasvassa ja erityisesti tyydyttyneessä rasvassa, ja sen kulutus ylittää huomattavasti 10 % kokonaisenergiansaannista.
Lisätyn sokerin saanti ylittää myös huomattavasti suositellut rajat.
Purple-ruokavaliota on käytetty Nutrition for Precision Health -tutkimuksessa.
|
Purple-ruokavalio on mallinnettu tyypillisen amerikkalaisen ruokavalion mukaan, joka on suosittu, laajalti saatavilla ja edullisempi verrattuna muihin ruokavalioihin.
Tämä ruokavalio on kuitenkin korkea kokonaisrasvassa ja erityisesti tyydyttyneessä rasvassa, ja sen kulutus ylittää huomattavasti 10 % kokonaisenergian saannista.
Lisätyn sokerin saanti ylittää myös huomattavasti suositellut rajat.
|
|
Kokeellinen: Ylikäsitelty ruokavalio
Ultraprosessoitu (UPF) ruokavalio on suunniteltu sisältämään noin 75 % energiasta ultraprosessoiduista elintarvikkeista.
Ultraprosessoidun ruokavalion elintarvikkeet ja raaka-aineet koostuvat NOVA-luokituksen määrittelemistä "ultraprosessoiduista" elintarvikkeista (luokituksen ryhmä 4).
NOVA-luokitus ryhmittelee elintarvikkeet niiden läpikäymän teollisen prosessoinnin luonteen, laajuuden ja tarkoituksen mukaan.10
NOVA-luokituksessa ultraprosessoidut elintarvikkeet sisältävät muun muassa virvoitusjuomat, pakattuja välipaloja, uudelleenmuodostettuja lihatuotteita ja valmiita pakasteaterioita, ja ne valmistetaan suurimmaksi osaksi tai kokonaan elintarvikkeista johdetuista aineista ja lisäaineista, ja niissä on vähän tai ei ollenkaan prosessoimattomia elintarvikkeita.
|
Ultrajalostettujen elintarvikkeiden (UPF) ruokavalio on suunniteltu sisältämään noin 75 % energiasta ultrajalostetuista elintarvikkeista.
Ultrajalostetun ruokavalion elintarvikkeet ja ainesosat koostuvat NOVA-luokituksen määrittelemistä "ultrajalostetuista" elintarvikkeista (luokituksen ryhmä 4).
NOVA-luokitus ryhmittelee elintarvikkeet teollisen jalostuksen luonteen, laajuuden ja tarkoituksen mukaan.10
NOVA-luokituksessa ultrajalostetut elintarvikkeet sisältävät esimerkiksi virvoitusjuomat, pakattuja välipaloja, rekonstituoituja lihatuotteita ja esivalmisteltuja pakasteaterioita, ja ne valmistetaan pääosin tai kokonaan elintarvikkeista johdetuista aineista ja lisäaineista, joissa on vähän tai ei lainkaan jalostamattomia elintarvikkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivän kohdalla
|
Paino mitattuna kilogrammoina
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna käyttäen International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) -kyselylomaketta
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivään
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna senttimetreinä
|
Muutos lähtötasosta 14 päivään
|
|
Kokonaiselimistön rasva
Aikaikkuna: Muutokset lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
Koko kehon rasvamassa kilogrammoina mitattuna Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä
|
Muutokset lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
|
Kokonaisrasvaton massa
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
Rasvaton massa kilogrammoina mitattuna Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
|
Kaksikymmentäneljän tunnin interstitiaalinen glukoosi
Aikaikkuna: Jatkuvasti perusarvosta 14 päivään
|
Kaksikymmentäneljän tunnin interstitiaalinen glukoosi mitataan jatkuvan glukoosin seurannan avulla
|
Jatkuvasti perusarvosta 14 päivään
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivään
|
Lepotilassa mitattava systolinen verenpaine ilmoitetaan mmHg yksikössä
|
Muutos lähtötasosta 14 päivään
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
Lepotilassa mitattu diastolinen verenpaine mitattuna mmHg:ssa
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli mitattuna mg/dL
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
Triglyseridit mitattuna mg/dL
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
|
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivään
|
HDL-kolesteroli mitattuna mg/dL
|
Muutos lähtötasosta 14 päivään
|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
LDL-kolesteroli mitattuna mg/dL
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 14 päivän jälkeen
|
Paastoverensokeri mitattuna mg/dL
|
Muutos perusarvosta 14 päivän jälkeen
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 14 päivään
|
Paastoverensokeri mitattuna mg/dL
|
Muutos perustasosta 14 päivään
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 14 päivän jälkeen
|
HbA1c mitattu prosentteina
|
Muutos perusarvosta 14 päivän jälkeen
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
Ruokahaluun liittyvät arviot (nälkä / kylläisyys / syömishalu) mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
|
Kognitiivinen pidättyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
Kognitiivista pidättyvyyttä mitataan kolmitekijäisellä syömiskyselyllä (TFEQ)
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivän jälkeen
|
|
Disinhibaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
Disinhibition will be measured using the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
Nälkää mitataan Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -kyselyllä
|
Muutos lähtöarvosta 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .