Estudo Piloto sobre o Consumo de Alimentos Ultraprocessados e a Saúde (ULTRA PIlot)
Estudo Piloto sobre Consumo de Alimentos Ultraprocessados e Saúde
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos de duas condições dietéticas (dieta de alimentos ultraprocessados e dieta americana típica) em vários resultados clínicos e metabólicos, de forma a obter estimativas do tamanho da amostra para um ensaio maior e determinar a viabilidade da abordagem do estudo.
Este estudo é um ensaio cruzado em ambulatório que compara a dieta púrpura do Nutrition for Precision Health (NPH) (Dieta Americana) e uma dieta rica em alimentos ultraprocessados (dieta de alimentos ultraprocessados) durante duas semanas, em que os participantes serão randomizados quanto à ordem das dietas.
Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade de recrutar, inscrever e avaliar participantes num ensaio randomizado que compara uma dieta de alimentos ultraprocessados com a dieta americana padrão. A viabilidade será avaliada pela concretização dos objetivos do estudo (ou seja, tamanho da amostra; completude dos dados do estudo).
Objetivo Específico 2: Obter estimativas do tamanho da amostra para futuros ensaios com base nos efeitos médios e nas variâncias associadas obtidas no estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos realizar um ensaio cruzado ambulatório comparando a dieta roxa Nutrition for Precision Health (NPH) e uma dieta rica em alimentos ultraprocessados (dieta UPF), com participantes randomizados igualmente para uma de duas condições. As avaliações dos resultados do estudo serão realizadas na linha de base antes da randomização, e antes e depois de cada condição dietética. O objetivo principal é determinar a viabilidade da abordagem do estudo e explorar os efeitos das condições dietéticas em vários resultados clínicos e metabólicos.
Os participantes deste estudo serão 6 adultos (homens e mulheres) recrutados da comunidade. Os participantes receberão cada condição dietética durante 14 dias, com um período de wash-out de pelo menos 14 dias entre condições. A ordem das condições será randomizada.
Os participantes em ambas as condições de intervenção receberão refeições e lanches preparados pela Cozinha Metabólica do Pennington Biomedical. O total diário de quilocalorias, a densidade energética e o conteúdo de macronutrientes das duas dietas apresentadas aos participantes serão equivalentes nas duas condições. Será solicitado aos participantes que consumam apenas os alimentos fornecidos de acordo com um menu diário (incluindo até 2 chávenas de café ou chá), água e até 12 oz. de bebidas artificialmente adoçadas, e que adiram às suas outras rotinas habituais (por exemplo, exercício, sono, uso de medicação) ao longo do estudo.
Ambas as dietas serão isocalóricas e serão fornecidas usando menus de ciclo de 3 dias, preparados pela Cozinha Metabólica. Os menus fornecerão 3 refeições e pelo menos um lanche. Os participantes terão alguma flexibilidade para distribuir as suas refeições e lanches ao longo de cada dia de acordo com a sua preferência. Para o planeamento do menu, será planeada uma dieta de 2100 kcal/d com ajustes escalonados para as necessidades energéticas individuais. Serão desenvolvidos modelos que consistem em menus de 1600kcal, 2100kcal, 2600kcal, 3200kcal e 3700kcal; alimentos de 100 ou 200 kcal que se conformem ao padrão dietético e perfil de macronutrientes serão adicionados ao modelo de menu (1600, 2100, 2600, 3200 ou 3700 kcal) para fornecer energia às centenas de kcal mais próximas das necessidades energéticas estimadas. Estes alimentos também serão adicionados ou removidos dos menus em caso de perda de peso sustentada ou ganho de peso.
Os participantes irão recolher as refeições do estudo duas a três vezes por semana e receberão um fornecimento de refeições para 2 a 4 dias em cada recolha. As refeições serão montadas antes da recolha do participante e de acordo com a atribuição da intervenção dietética, requisitos energéticos e as substituições permitidas para preferências alimentares. No momento da distribuição dos alimentos, a identidade do participante será verificada para corresponder às refeições fornecidas. As refeições serão embaladas num refrigerador para transporte com temperatura controlada, juntamente com instruções para reaquecimento conforme necessário.
Os resultados do estudo serão recolhidos imediatamente antes e depois de cada condição dietética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC 25-50 kg/m²)
- Disposição para aceitar a atribuição do grupo e fornecer medidas de resultados
- Pré-menopausa (apenas mulheres)
- Capacidade de comunicação (oral e escrita) em inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Perda de peso recente (≥10 libras nos últimos seis meses)
- Em regime de medicação (para perda de peso ou outro) que possa afetar o peso ou resultados de diabetes por menos de 3 meses (medicamentos GLP1 permitidos se o peso estiver estável e em dose estável por ≥3 meses)
- Ter dado à luz no último ano ou estar atualmente grávida ou a amamentar
- Cirurgia bariátrica anterior (<10 anos) - todos os tipos
- Doença/condição que ameace a vida ou possa interferir com ou ser agravada pela alteração de peso
- Demência, doença psiquiátrica ou abuso de substâncias que possa interferir com a adesão
- Distúrbio alimentar clinicamente diagnosticado atual ou histórico, incluindo anorexia nervosa ou bulimia nervosa
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Distúrbios gastrointestinais não controlados, incluindo condições crónicas de má absorção, doença ulcerosa péptica, doença de Crohn, diarreia crónica ou doença da vesícula biliar ativa
- Cancro ou tratamento de cancro atual, ou histórico de cancro ou tratamento de cancro nos últimos 3 anos. Exceções incluem 1) carcinoma de pele não melanoma ressecado com sucesso, 2) cancro de pele basocelular ou espinocelular, 3) carcinoma cervical não invasivo estágio 0, 4) cancro da próstata não invasivo estágio 0
- Histórico de doença renal ou hepática ou desnutrição que, na opinião do investigador, deva excluir a participação
- Hemoglobinopatia que interfira com a medição de HbA1c
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior
- Doença cardíaca instável
- Pressão arterial ≥160/100 mm Hg
- Doença da tiroide para a qual o participante não está tratado ou teve alteração de tratamento nas últimas 6 semanas.
- Não disposto a parar o consumo de álcool durante a participação no estudo
- Fumador atual ou outro tipo de utilizador de tabaco (tabaco de mascar, vaping, etc.)
- Qualquer outra condição ou fator que, na opinião do médico ou investigador do estudo, torne desaconselhável a participação do candidato no ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta Roxa
A Dieta Roxa é modelada segundo uma dieta americana típica que é popular, amplamente disponível e de menor custo em comparação com outras dietas.
No entanto, a dieta é rica em gordura total, e particularmente em gordura saturada, com um consumo que excede em muito 10% da ingestão total de energia.
A ingestão de açúcares adicionados também excede em muito os limites recomendados.
A Dieta Roxa foi utilizada no estudo Nutrition for Precision Health.
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A Dieta Púrpura é modelada a partir de uma dieta americana típica, que é popular, amplamente disponível e de custo mais baixo em comparação com outras dietas.
No entanto, a dieta é rica em gordura total e, particularmente, em gordura saturada, com um consumo que excede em muito os 10% da ingestão total de energia.
A ingestão de açúcares adicionados também excede em muito os limites recomendados.
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Experimental: Dieta Ultraprocessada
A dieta ultraprocessada (UPF) foi concebida para conter aproximadamente 75% da energia proveniente de alimentos ultraprocessados.
Os alimentos e ingredientes da dieta ultraprocessada consistem naqueles definidos na classificação NOVA como "ultraprocessados" (grupo 4 da classificação).
A classificação NOVA agrupa os alimentos de acordo com a natureza, extensão e finalidade do processamento industrial a que são submetidos.10
Na classificação NOVA, os alimentos ultraprocessados incluem coisas como refrigerantes, snacks embalados, produtos de carne reconstituída e pratos congelados pré-preparados, e são feitos maioritária ou totalmente a partir de substâncias derivadas de alimentos e aditivos, com pouco ou nenhum alimento não processado.
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A dieta de alimentos ultraprocessados (UPF) foi concebida para conter aproximadamente 75% da energia proveniente de alimentos ultraprocessados.
Os alimentos e ingredientes na dieta ultraprocessada consistem naqueles definidos na classificação NOVA como "ultraprocessados" (grupo 4 da classificação).
A classificação NOVA agrupa os alimentos de acordo com a natureza, extensão e finalidade do processamento industrial a que são submetidos.10
Na classificação NOVA, os alimentos ultraprocessados incluem itens como refrigerantes, snacks embalados, produtos de carne reconstituídos e pratos congelados pré-preparados, e são feitos maioritária ou totalmente a partir de substâncias derivadas de alimentos e aditivos, com poucos ou nenhuns alimentos não processados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Alteração desde o início até aos 14 dias
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Peso corporal medido em kg
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Alteração desde o início até aos 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Atividade física medida utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF)
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Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Circunferência da cintura
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Circunferência da cintura medida em cm
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Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Gordura corporal total
Prazo: Alterações desde a linha de base até aos 14 dias
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Massa gorda corporal total em kg medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA)
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Alterações desde a linha de base até aos 14 dias
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Massa corporal total livre de gordura
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Massa livre de gordura em kg medida usando Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA)
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Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Glicose intersticial de 24 horas
Prazo: Continuamente desde a linha de base até aos 14 dias
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A glicose intersticial de vinte e quatro horas será medida através da monitorização contínua da glicose
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Continuamente desde a linha de base até aos 14 dias
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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A pressão arterial sistólica em repouso será medida em mmHg
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Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração desde o início até aos 14 dias
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Pressão arterial diastólica em repouso medida em mmHg
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Alteração desde o início até aos 14 dias
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Colesterol total
Prazo: Alteração da linha de base aos 14 dias
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Colesterol total medido em mg/dL
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Alteração da linha de base aos 14 dias
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Triglicerídeos
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Triglicerídeos medidos em mg/dL
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Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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HDL-colesterol
Prazo: Alteração do valor basal para 14 dias
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Colesterol-HDL medido em mg/dL
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Alteração do valor basal para 14 dias
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LDL-colesterol
Prazo: Alteração da linha de base para 14 dias
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Colesterol LDL medido em mg/dL
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Alteração da linha de base para 14 dias
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Glucose
Prazo: Alteração desde o início até aos 14 dias
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Glicemia em jejum medida em mg/dL
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Alteração desde o início até aos 14 dias
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Insulina
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Insulina em jejum medida em mg/dL
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Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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HbA1c
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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HbA1c medido em %
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Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Apetite
Prazo: Alteração desde a linha de base até 14 dias
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As classificações de apetite (fome/saciedade/desejo de comer) serão medidas usando escalas visuais analógicas.
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Alteração desde a linha de base até 14 dias
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Restrição cognitiva
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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A restrição cognitiva será medida utilizando o Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ)
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Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Desinibição
Prazo: Alteração desde o início até 14 dias
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A desinibição será medida através do Questionário de Comportamento Alimentar de Três Fatores (TFEQ)
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Alteração desde o início até 14 dias
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Fome
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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A fome será medida através do Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ)
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Alteração desde a linha de base até aos 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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