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Pilotstudie zum Konsum ultraverarbeiteter Lebensmittel und Gesundheit (ULTRA PIlot)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center

Pilotstudie zum Verzehr ultraverarbeiteter Lebensmittel und Gesundheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Ernährungsbedingungen (UPF-Diät und typische amerikanische Diät) auf eine Reihe klinischer und metabolischer Ergebnisse zu untersuchen, um Stichprobengrößen für eine größere Studie abzuleiten und die Machbarkeit des Studienansatzes zu bestimmen.

Diese Studie ist eine ambulante Crossover-Studie, die die Nutrition for Precision Health (NPH) Purpur-Diät (amerikanische Diät) und eine Diät mit einem hohen Anteil an ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (UPF-Diät) über zwei Wochen vergleicht, wobei die Teilnehmer randomisiert der Reihenfolge der Diäten zugeteilt werden.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen der Machbarkeit der Rekrutierung, Einschreibung und Bewertung von Teilnehmern in einer randomisierten Studie, die eine UPF-Diät mit der Standard-amerikanischen Diät vergleicht. Die Machbarkeit wird durch das Erreichen der Studienziele (d.h. Stichprobengröße; Vollständigkeit der Studiendaten) bewertet.

Spezifisches Ziel 2: Ableiten von Stichprobengrößen für zukünftige Studien basierend auf den mittleren Effekten und den damit verbundenen Varianzen, die in der Pilotstudie erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine ambulante Crossover-Studie durch, bei der die Nutrition for Precision Health (NPH) Purple-Diät mit einer Ernährung reich an hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPF-Diät) verglichen wird. Die Teilnehmer werden gleichmäßig auf eine von zwei Bedingungen randomisiert. Die Bewertung der Studienergebnisse erfolgt vor der Randomisierung zu Studienbeginn sowie vor und nach jeder Ernährungsbedingung. Das übergeordnete Ziel ist es, die Machbarkeit des Studienansatzes zu bestimmen und die Auswirkungen der Ernährungsbedingungen auf eine Reihe klinischer und metabolischer Ergebnisse zu untersuchen.

An dieser Studie nehmen 6 Erwachsene (Männer und Frauen) teil, die aus der Gemeinschaft rekrutiert werden. Die Teilnehmer erhalten jede Ernährungsbedingung für 14 Tage, mit mindestens einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen. Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert.

Teilnehmer in beiden Interventionsbedingungen erhalten Mahlzeiten und Snacks, die von der Pennington Biomedical Metabolic Kitchen zubereitet werden. Die tägliche Gesamtkilokalorienzahl, Energiedichte und Makronährstoffzusammensetzung der beiden den Teilnehmern angebotenen Diäten sind in beiden Bedingungen gleich. Die Teilnehmer werden gebeten, nur die bereitgestellten Lebensmittel gemäß einem täglichen Menü (einschließlich bis zu 2 Tassen Kaffee oder Tee), Wasser und bis zu 12 Unzen künstlich gesüßter Getränke zu konsumieren und während der gesamten Studie ihre üblichen Routinen (z.B. Bewegung, Schlaf, Medikamenteneinnahme) einzuhalten.

Beide Diäten sind isokalorisch und werden anhand von 3-Tage-Zyklusmenüs bereitgestellt, die von der Metabolic Kitchen zubereitet werden. Die Menüs bieten 3 Mahlzeiten und mindestens einen Snack. Die Teilnehmer haben etwas Flexibilität, ihre Mahlzeiten und Snacks je nach Vorliebe über den Tag zu verteilen. Für die Menüplanung wird eine 2100-kcal/Tag-Diät mit skalierten Anpassungen für individuelle Energiebedürfnisse geplant. Es werden Vorlagen entwickelt, die aus 1600-kcal-, 2100-kcal-, 2600-kcal-, 3200-kcal- und 3700-kcal-Menüs bestehen; 100- oder 200-kcal-Lebensmittel, die dem Ernährungsmuster und Makronährstoffprofil entsprechen, werden zur Menüvorlage (1600, 2100, 2600, 3200 oder 3700 kcal) hinzugefügt, um die Energie auf das nächste Hundert-kcal des geschätzten Energiebedarfs zu liefern. Diese Lebensmittel werden auch bei anhaltendem Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme zu den Menüs hinzugefügt oder daraus entfernt.

Die Teilnehmer holen die Studiermahlzeiten zwei- bis dreimal pro Woche ab und erhalten bei jeder Abholung eine 2- bis 4-tägige Mahlzeitenversorgung. Die Mahlzeiten werden vor der Abholung durch die Teilnehmer zusammengestellt, entsprechend der diätetischen Interventionszuweisung, den Energieanforderungen und den erlaubten Ersetzungen für Lebensmittelpräferenzen. Bei der Lebensmittelausgabe wird die Identität des Teilnehmers überprüft, um sie mit den bereitgestellten Mahlzeiten abzugleichen. Die Mahlzeiten werden in einer Kühlbox für den temperaturkontrollierten Transport verpackt, zusammen mit Anweisungen zum Erwärmen bei Bedarf.

Die Studienergebnisse werden unmittelbar vor und nach jeder Ernährungsbedingung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Adipositas (BMI 25-50 kg/m2)
  • Bereitschaft, der Gruppenzuweisung zuzustimmen und Ergebnisdaten bereitzustellen
  • Prämenopausal (nur Frauen)
  • Fähigkeit, mündlich und schriftlich auf Englisch zu kommunizieren
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Gewichtsverlust (≥10 Pfund in den letzten sechs Monaten)
  • Einnahme von Medikamenten (Gewichtsverlust oder anderweitig), die das Gewicht oder Diabetesergebnisse beeinflussen können, seit weniger als 3 Monaten (GLP1-Medikamente erlaubt, wenn Gewicht stabil und stabile Dosis seit ≥3 Monaten)
  • Geburt innerhalb des letzten Jahres oder derzeit schwanger oder stillend
  • Frühere bariatrische Operation (<10 Jahre) – alle Typen
  • Erkrankung/Zustand, der lebensbedrohlich ist oder durch Gewichtsveränderung beeinträchtigt oder verschlimmert werden kann
  • Demenz, psychische Erkrankung oder Substanzmissbrauch, die die Einhaltung beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle oder frühere klinisch diagnostizierte Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierte gastrointestinale Störungen einschließlich chronischer Malabsorptionszustände, peptisches Ulkus, Morbus Crohn, chronischer Durchfall oder aktive Gallenblasenerkrankung
  • Aktuelle Krebserkrankung oder Krebstherapie oder Krebserkrankung oder -therapie in den letzten 3 Jahren. Ausnahmen: 1) erfolgreich entferntes nicht-melanozytäres Hautkarzinom, 2) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, 3) nicht-invasives Zervixkarzinom Stadium 0, 4) nicht-invasives Prostatakarzinom Stadium 0
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankung oder Mangelernährung, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme ausschließen sollte
  • Hämoglobinopathie, die die Messung von HbA1c beeinträchtigt
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher
  • Instabile Herzerkrankung
  • Blutdruck ≥160/100 mm Hg
  • Schilddrüsenerkrankung, bei der die Teilnehmerin unbehandelt ist oder die Behandlung in den letzten 6 Wochen geändert wurde.
  • Unwilligkeit, den Alkoholkonsum während der Studienteilnahme einzustellen
  • Aktueller Raucher oder anderer Tabakkonsument (Kautabak, E-Zigaretten usw.)
  • Jeder andere Zustand oder Faktor, der nach Meinung des Studienarztes oder Prüfers eine Teilnahme des Kandidaten an der Studie nicht ratsam erscheinen lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Purpur-Diät
Die Lila Diät ist nach einer typischen amerikanischen Ernährung modelliert, die beliebt, weit verbreitet und im Vergleich zu anderen Diäten kostengünstiger ist. Allerdings ist die Diät reich an Gesamtfett und insbesondere an gesättigten Fetten, wobei der Verzehr weit über 10 % der gesamten Energieaufnahme liegt. Die Aufnahme von zugesetztem Zucker überschreitet ebenfalls deutlich die empfohlenen Grenzwerte. Die Lila Diät wurde in der Studie "Ernährung für Präzisionsgesundheit" verwendet.
Verhalten: Lila Diät
Die Lila Diät orientiert sich an einer typischen amerikanischen Ernährungsweise, die beliebt, weit verbreitet und im Vergleich zu anderen Diäten kostengünstiger ist. Allerdings ist diese Diät reich an Gesamtfett und insbesondere an gesättigten Fettsäuren, wobei der Verzehr weit über 10 % der gesamten Energieaufnahme hinausgeht. Die Aufnahme von zugesetztem Zucker überschreitet ebenfalls weit die empfohlenen Grenzwerte.
Experimental: Ultra-verarbeitete Ernährung
Die ultra-verarbeitete (UPF) Diät ist so konzipiert, dass sie etwa 75 % der Energie aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln enthält. Lebensmittel und Zutaten in der ultra-verarbeiteten Diät bestehen aus denen, die in der NOVA-Klassifikation als "ultra-verarbeitet" (Gruppe 4 der Klassifikation) definiert sind. Die NOVA-Klassifikation gruppiert Lebensmittel nach Art, Umfang und Zweck der industriellen Verarbeitung, die sie durchlaufen.10 In der NOVA-Klassifikation umfassen ultra-verarbeitete Lebensmittel Dinge wie Erfrischungsgetränke, verpackte Snacks, rekonstituierte Fleischprodukte und vorbereitete Tiefkühlgerichte und werden überwiegend oder vollständig aus aus Lebensmitteln gewonnenen Substanzen und Zusatzstoffen hergestellt, mit wenig bis gar keinen unverarbeiteten Lebensmitteln.
Verhalten: Ultra-verarbeitete Ernährung
Die ultra-verarbeitete Lebensmittel (UPF)-Diät ist so konzipiert, dass sie etwa 75 % der Energie aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln enthält. Lebensmittel und Zutaten in der ultra-verarbeiteten Diät bestehen aus solchen, die in der NOVA-Klassifikation als "ultra-verarbeitet" definiert sind (Gruppe 4 der Klassifikation). Die NOVA-Klassifikation gruppiert Lebensmittel nach Art, Umfang und Zweck der industriellen Verarbeitung, der sie unterzogen werden.10 In der NOVA-Klassifikation umfassen ultra-verarbeitete Lebensmittel Dinge wie Softdrinks, verpackte Snacks, rekonstituierte Fleischprodukte und vorgefertigte Tiefkühlgerichte und werden überwiegend oder vollständig aus Lebensmittelderivaten und Zusatzstoffen hergestellt, mit wenig oder gar keinen unverarbeiteten Lebensmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Körpergewicht in kg gemessen
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Körperliche Aktivität gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 14 Tagen
Taillenumfang gemessen in cm
Änderung vom Ausgangswert zu 14 Tagen
Gesamtkörperfett
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis Tag 14
Gesamtkörperfett in kg gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Veränderungen vom Ausgangswert bis Tag 14
Gesamte fettfreie Masse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu 14 Tagen
Fettfreie Masse in kg gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Veränderung vom Ausgangswert zu 14 Tagen
24-Stunden-interstitielle Glukose
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert bis 14 Tage
Die interstitielle Glukose über 24 Stunden wird mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung gemessen
Kontinuierlich vom Ausgangswert bis 14 Tage
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Der systolische Blutdruck in Ruhe wird in mmHg gemessen
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Ruhender diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Gesamtcholesterin gemessen in mg/dL
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Triglyceride
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Triglyceride gemessen in mg/dL
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 14 Tage
HDL-Cholesterin gemessen in mg/dL
Änderung vom Ausgangswert bis 14 Tage
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
LDL-Cholesterin gemessen in mg/dL
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Glukose
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Nüchternblutzucker gemessen in mg/dL
Änderung vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Insulin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 14 Tage
Nüchtern-Insulin gemessen in mg/dL
Veränderung vom Ausgangswert bis 14 Tage
HbA1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
HbA1c gemessen in %
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Appetit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Appetitbewertungen (Hunger/Sättigung/Esslust) werden anhand visueller Analogskalen gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Kognitive Zurückhaltung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Kognitive Zurückhaltung wird mit dem Drei-Faktoren-Essfragebogen (TFEQ) gemessen
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Enthemmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Disinhibition wird mit dem Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) gemessen
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Hunger
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14
Der Hunger wird mit dem Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) gemessen
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten ohne Personenbezug zu den primären und sekundären Endpunkten, die während der Studie erhoben wurden, werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab der Veröffentlichung der Hauptpublikation unbegrenzt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Pennington Biomedical Nutrition Obesity Research Center (NORC) Data and Biorepository gespeichert. Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim Repository-Manager verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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