Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование потребления ультраобработанных продуктов питания и здоровья (ULTRA PIlot)

26 июня 2026 г. обновлено: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center

Пилотное исследование потребления ультрапереработанных продуктов и здоровья

Целью данного исследования является изучение влияния двух диетических режимов (диета с высоким содержанием ультраобработанных продуктов и типичная американская диета) на ряд клинических и метаболических показателей для получения оценок объема выборки для более масштабного испытания и определения осуществимости методологии исследования.

Данное исследование представляет собой амбулаторное перекрестное испытание, сравнивающее фиолетовую диету «Питание для точного здоровья» (американская диета) и диету с высоким содержанием ультраобработанных продуктов (диета UPF) в течение двух недель, в котором участники будут рандомизированы по порядку следования диет.

Конкретная цель 1: Определить осуществимость набора, включения и оценки участников в рандомизированном исследовании, сравнивающем диету UPF со стандартной американской диетой. Осуществимость будет оцениваться по достижению целей исследования (т.е., объем выборки; полнота данных исследования).

Конкретная цель 2: Получить оценки объема выборки для будущих испытаний на основе средних эффектов и связанных с ними дисперсий, полученных в пилотном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем амбулаторное перекрестное исследование, сравнивая фиолетовую диету «Питание для точного здоровья» (NPH) и диету с высоким содержанием ультраобработанных продуктов (диета UPF), при этом участники будут рандомизированы в равной степени в одну из двух групп. Оценка результатов исследования будет проводиться на исходном уровне до рандомизации, а также до и после каждого диетического режима. Основная цель — определить осуществимость подхода исследования и изучить влияние диетических режимов на ряд клинических и метаболических показателей.

Участниками этого исследования будут 6 взрослых (как мужчины, так и женщины), набранные из сообщества. Участники будут соблюдать каждый диетический режим в течение 14 дней, с периодом «отмывки» не менее 14 дней между режимами. Порядок режимов будет рандомизирован.

Участникам в обеих группах вмешательства будут предоставлены блюда и закуски, приготовленные на метаболической кухне Пеннингтонского биомедицинского центра. Общая дневная калорийность, энергетическая плотность и содержание макронутриентов в двух диетах, предоставляемых участникам, будут эквивалентны в обоих режимах. Участников попросят потреблять только предоставленные продукты в соответствии с ежедневным меню (включая до 2 чашек кофе или чая), воду и до 12 унций искусственно подслащенных напитков, а также придерживаться своих обычных рутин (например, физических упражнений, сна, приема лекарств) на протяжении всего исследования.

Обе диеты будут изокалорийными и будут предоставляться с использованием циклических меню на 3 дня, приготовленных на метаболической кухне. Меню будут включать 3 приема пищи и как минимум один перекус. У участников будет определенная гибкость в распределении приемов пищи и перекусов в течение дня по своему усмотрению. Для планирования меню будет разработан рацион на 2100 ккал/день с масштабируемыми корректировками для индивидуальных энергетических потребностей. Будут разработаны шаблоны, состоящие из меню на 1600, 2100, 2600, 3200 и 3700 ккал; продукты на 100 или 200 ккал, соответствующие диетическому профилю и содержанию макронутриентов, будут добавлены к шаблону меню (1600, 2100, 2600, 3200 или 3700 ккал), чтобы обеспечить энергию с точностью до ближайших ста ккал от расчетных энергетических потребностей. Эти продукты также будут добавляться или удаляться из меню в случаях устойчивой потери или набора веса.

Участники будут забирать исследовательские блюда два-три раза в неделю, и при каждом визите им будет предоставляться запас еды на 2–4 дня. Блюда будут собираться заранее до визита участника и в соответствии с назначенным диетическим вмешательством, энергетическими потребностями и разрешенными заменами для пищевых предпочтений. При выдаче продуктов личность участника будет проверяться на соответствие предоставленным блюдам. Блюда будут упакованы в холодильник для транспортировки с контролем температуры вместе с инструкциями по разогреву при необходимости.

Результаты исследования будут собираться непосредственно до и после каждого диетического режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ 25-50 кг/м²)
  • Готовность принять групповое назначение и предоставить показатели результатов
  • Пременопаузальный статус (только для женщин)
  • Способность общаться (устно и письменно) на английском языке
  • Способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Недавняя потеря веса (≥10 фунтов за последние шесть месяцев)
  • Нахождение на режиме приема лекарств (для снижения веса или иных), которые могут повлиять на вес или исходы диабета, менее 3 месяцев (препараты GLP1 разрешены, если вес стабилен и доза стабильна в течение ≥3 месяцев)
  • Роды в течение последнего года, текущая беременность или грудное вскармливание
  • Предыдущая бариатрическая операция (<10 лет) — все типы
  • Заболевание/состояние, угрожающее жизни или способное помешать изменениям веса или усугубиться ими
  • Деменция, психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут препятствовать соблюдению режима
  • Текущее или ранее клинически диагностированное расстройство пищевого поведения, включая нервную анорексию или нервную булимию
  • Диабет 1-го или 2-го типа
  • Неконтролируемые желудочно-кишечные расстройства, включая хронические мальабсорбтивные состояния, язвенную болезнь желудка, болезнь Крона, хроническую диарею или активное заболевание желчного пузыря
  • Текущий рак или лечение рака, либо история рака или лечения рака в течение последних 3 лет. Исключения: 1) успешно удаленный немеланомный рак кожи, 2) базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, 3) стадия 0 неинвазивного рака шейки матки, 4) стадия 0 неинвазивного рака простаты
  • История заболевания почек или печени либо недоедания, которые, по мнению исследователя, должны исключать участие
  • Гемоглобинопатия, мешающая измерению HbA1c
  • Застойная сердечная недостаточность II класса или выше
  • Нестабильное заболевание сердца
  • Артериальное давление ≥160/100 мм рт. ст.
  • Заболевание щитовидной железы, при котором участник не лечится или лечение изменилось в течение последних 6 недель.
  • Нежелание прекратить употребление алкоголя во время участия в исследовании
  • Текущий курильщик или потребитель других видов табака (жевательный табак, вейпинг и т.д.)
  • Любое другое состояние или фактор, который, по мнению врача исследования или исследователя, делает участие кандидата в испытании нежелательным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фиолетовая диета
Фиолетовая диета моделируется по образцу типичной американской диеты, которая популярна, широко доступна и имеет более низкую стоимость по сравнению с другими диетами. Однако эта диета содержит высокое количество общего жира, и особенно насыщенного жира, при этом потребление значительно превышает 10% от общего потребления энергии. Потребление добавленных сахаров также значительно превышает рекомендуемые пределы. Фиолетовая диета использовалась в исследовании "Питание для точного здоровья".
Поведенческий: Пурпурная диета
Диета Purple основана на типичной американской диете, которая популярна, широко доступна и стоит дешевле по сравнению с другими диетами. Однако эта диета содержит много общего жира, особенно насыщенных жиров, потребление которых значительно превышает 10% от общего потребления энергии. Потребление добавленных сахаров также значительно превышает рекомендуемые пределы.
Экспериментальный: Ультраобработанная диета
Диета с ультраобработанными продуктами (УОП) разработана таким образом, чтобы содержать примерно 75% энергии из ультраобработанных продуктов питания.
Продукты и ингредиенты в диете с ультраобработанными продуктами состоят из тех, которые определены в классификации NOVA как "ультраобработанные" (группа 4 классификации).
Классификация NOVA группирует продукты питания в соответствии с характером, степенью и целью промышленной обработки, которой они подвергаются.10
В классификации NOVA к ультраобработанным продуктам питания относятся такие вещи, как безалкогольные напитки, упакованные закуски, восстановленные мясные продукты и предварительно приготовленные замороженные блюда, и они производятся в основном или полностью из веществ, полученных из продуктов питания и пищевых добавок, с небольшим количеством или вообще без необработанных продуктов.
Поведенческий: Ультраобработанный рацион
Диета с ультраобработанными продуктами (УОП) разработана таким образом, чтобы содержать примерно 75% энергии из ультраобработанных продуктов питания. Продукты и ингредиенты в ультраобработанной диете состоят из тех, которые определены в классификации NOVA как "ультраобработанные" (группа 4 классификации). Классификация NOVA группирует продукты питания в соответствии с характером, степенью и целью промышленной обработки, которой они подвергаются.10 В классификации NOVA ультраобработанные продукты питания включают такие вещи, как безалкогольные напитки, упакованные закуски, восстановленные мясные продукты и предварительно приготовленные замороженные блюда, и производятся в основном или полностью из веществ, полученных из продуктов питания и добавок, с незначительным количеством или полным отсутствием необработанных продуктов питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Масса тела измеряется в кг
Изменение от исходного уровня до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Физическая активность, измеряемая с помощью Международного опросника по физической активности - краткая форма (IPAQ-SF)
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Окружность талии измеряется в см
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Общий жир в организме
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 14 дней
Общая масса жира в организме в кг, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Изменения от исходного уровня до 14 дней
Общая масса без жира
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Масса без жира в кг, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Двадцатичетырехчасовой интерстициальный глюкозный мониторинг
Временное ограничение: Непрерывно от исходного уровня до 14 дней
Двадцатичетырехчасовой интерстициальный глюкозный мониторинг будет проводиться с использованием непрерывного мониторинга глюкозы
Непрерывно от исходного уровня до 14 дней
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Систолическое артериальное давление в покое будет измеряться в мм рт. ст.
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя, измеряемое в мм рт. ст.
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Общий холестерин, измеренный в мг/дл
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Триглицериды, измеряемые в мг/дл
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Холестерин ЛПВП, измеряемый в мг/дл
Изменение от исходного уровня до 14 дней
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Холестерин ЛПНП, измеряемый в мг/дл
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Глюкоза
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Уровень глюкозы натощак, измеренный в мг/дл
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Инсулин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Инсулин натощак, измеренный в мг/дл
Изменение от исходного уровня до 14 дней
HbA1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
HbA1c измеряется в %
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Аппетит
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Оценки аппетита (голод/сытость/желание есть) будут измеряться с использованием визуальных аналоговых шкал.
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Когнитивный контроль
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Когнитивный контроль будет измеряться с помощью трехфакторного опросника питания (TFEQ)
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Расторможенность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Расторможенность будет измеряться с помощью Трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ)
Изменение от исходного уровня до 14 дней
Голод
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дней
Голод будет измеряться с помощью Трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ)
Изменение от исходного уровня до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны исходные обезличенные данные по первичным и вторичным показателям результативности, собранные в ходе испытания.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны бессрочно, начиная с публикации основной статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут храниться в Центре исследований питания и ожирения Пеннингтонского биомедицинского центра (NORC) в хранилище данных и биоматериалов. Данные доступны по обоснованному запросу руководителю хранилища.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться