Estudio Piloto sobre el Consumo de Alimentos Ultraprocesados y la Salud (ULTRA PIlot)
Estudio Piloto sobre Consumo de Alimentos Ultraprocesados y Salud
El objetivo de este estudio es explorar los efectos de dos condiciones dietéticas (dieta UPF y dieta estadounidense típica) en una serie de resultados clínicos y metabólicos para obtener estimaciones del tamaño de la muestra para un ensayo más amplio y determinar la viabilidad del enfoque del estudio.
Este estudio es un ensayo cruzado ambulatorio que compara la dieta púrpura de Nutrición para la Salud de Precisión (NPH) (dieta estadounidense) y una dieta alta en alimentos ultraprocesados (dieta UPF) durante dos semanas, en el que los participantes serán aleatorizados al orden de las dietas.
Objetivo específico 1: Determinar la viabilidad de reclutar, inscribir y evaluar a los participantes en un ensayo aleatorizado que compare una dieta UPF con la dieta estadounidense estándar. La viabilidad se evaluará mediante el logro de los objetivos del estudio (es decir, tamaño de la muestra; integridad de los datos del estudio).
Objetivo específico 2: Obtener estimaciones del tamaño de la muestra para futuros ensayos basadas en los efectos medios y las varianzas asociadas obtenidas en el estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo cruzado ambulatorio que comparará la dieta púrpura de Nutrición para la Salud de Precisión (NPH) y una dieta alta en alimentos ultraprocesados (dieta UPF), con participantes asignados aleatoriamente en igual proporción a una de las dos condiciones. Las evaluaciones de los resultados del estudio se llevarán a cabo al inicio antes de la aleatorización, y antes y después de cada condición dietética. El objetivo principal es determinar la viabilidad del enfoque del estudio y explorar los efectos de las condiciones dietéticas en una serie de resultados clínicos y metabólicos.
Los participantes en este estudio serán 6 adultos (hombres y mujeres) reclutados de la comunidad. Los participantes recibirán cada condición dietética durante 14 días, con un período de lavado de al menos 14 días entre condiciones. El orden de las condiciones será aleatorio.
A los participantes en ambas condiciones de intervención se les proporcionarán comidas y tentempiés preparados por la Cocina Metabólica del Pennington Biomedical. El total diario de kilocalorías, la densidad energética y el contenido de macronutrientes de las dos dietas presentadas a los participantes serán equivalentes en ambas condiciones. Se pedirá a los participantes que consuman solo los alimentos proporcionados según un menú diario (incluyendo hasta 2 tazas de café o té), agua, y hasta 12 oz. de bebidas edulcoradas artificialmente, y que mantengan sus otras rutinas habituales (por ejemplo, ejercicio, sueño, uso de medicamentos) durante todo el estudio.
Ambas dietas serán isocalóricas y se proporcionarán utilizando menús cíclicos de 3 días, preparados por la Cocina Metabólica. Los menús incluirán 3 comidas y al menos un tentempié. Los participantes tendrán cierta flexibilidad para distribuir sus comidas y tentempiés a lo largo del día según sus preferencias. Para la planificación del menú, se planificará una dieta de 2100 kcal/día con ajustes escalados para las necesidades energéticas individuales. Se desarrollarán plantillas que consistan en menús de 1600 kcal, 2100 kcal, 2600 kcal, 3200 kcal y 3700 kcal; se añadirán al menú plantilla (1600, 2100, 2600, 3200 o 3700 kcal) alimentos de 100 o 200 kcal que se ajusten al patrón dietético y al perfil de macronutrientes para proporcionar la energía hasta la centena de kcal más cercana de las necesidades energéticas estimadas. Estos alimentos también se añadirán o eliminarán de los menús en casos de pérdida o aumento de peso sostenido.
Los participantes recogerán las comidas del estudio dos o tres veces por semana y se les proporcionará un suministro de comidas de 2 a 4 días en cada recogida. Las comidas se prepararán con antelación a la recogida del participante y de acuerdo con la asignación de la intervención dietética, los requisitos energéticos y las sustituciones permitidas por preferencias alimentarias. En el momento de la dispensación de alimentos, se verificará la identidad del participante para que coincida con las comidas proporcionadas. Las comidas se empaquetarán en una nevera para transporte con control de temperatura junto con instrucciones para recalentar según sea necesario.
Los resultados del estudio se recopilarán inmediatamente antes y después de cada condición dietética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- Pennington Biomedical Research Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (IMC 25-50 kg/m²)
- Disposición a aceptar la asignación de grupo y proporcionar medidas de resultado
- Premenopáusica (solo mujeres)
- Ser capaz de comunicarse (oralmente y por escrito) en inglés
- Ser capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pérdida de peso reciente (≥10 libras en los últimos seis meses)
- Estar en un régimen de medicamentos (para pérdida de peso u otros) que puedan afectar el peso o los resultados de diabetes durante menos de 3 meses (se permiten medicamentos GLP1 si el peso es estable y con dosis estable durante ≥3 meses)
- Haber dado a luz en el último año o estar actualmente embarazada o amamantando
- Cirugía bariátrica previa (<10 años) - todos los tipos
- Enfermedad/condición que sea potencialmente mortal o pueda interferir con o verse agravada por el cambio de peso
- Demencia, enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias que pueda interferir con la adherencia
- Trastorno alimentario actual o historial de trastorno alimentario diagnosticado clínicamente, incluida anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Trastornos gastrointestinales no controlados, incluidas condiciones de malabsorción crónica, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, diarrea crónica o enfermedad de la vesícula biliar activa
- Cáncer o tratamiento del cáncer actual, o historial de cáncer o tratamiento del cáncer en los últimos 3 años. Excepciones incluyen 1) carcinoma de piel no melanoma resecado exitosamente, 2) cáncer de piel de células basales o escamosas, 3) carcinoma cervical no invasivo en estadio 0, 4) cáncer de próstata no invasivo en estadio 0
- Historial de enfermedad renal o hepática o desnutrición que, según el criterio del investigador, debería excluir la participación
- Hemoglobinopatía que interfiere con la medición de HbA1c
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior
- Enfermedad cardíaca inestable
- Presión arterial ≥160/100 mm Hg
- Enfermedad tiroidea para la cual el participante no está tratado o ha tenido un cambio de tratamiento en las últimas 6 semanas.
- No estar dispuesto a dejar de consumir alcohol durante la participación en el estudio
- Fumador actual o usuario de otro tipo de tabaco (tabaco de mascar, vapeo, etc.)
- Cualquier otra condición o factor que, en opinión del médico del estudio o del investigador, haga desaconsejable la participación del candidato en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta Púrpura
La Dieta Púrpura está modelada según una dieta típica estadounidense que es popular, ampliamente disponible y de menor costo en comparación con otras dietas.
Sin embargo, la dieta es alta en grasas totales, y particularmente en grasas saturadas, con un consumo que supera con creces el 10% de la ingesta total de energía.
La ingesta de azúcares añadidos también supera con creces los límites recomendados.
La Dieta Púrpura se ha utilizado en el estudio Nutrición para la Salud de Precisión.
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La Dieta Púrpura está modelada según una dieta típica estadounidense que es popular, ampliamente disponible y de menor costo en comparación con otras dietas.
Sin embargo, la dieta es alta en grasa total, y particularmente en grasa saturada, con un consumo que supera con creces el 10% de la ingesta energética total.
La ingesta de azúcares añadidos también supera con creces los límites recomendados.
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Experimental: Dieta Ultraprocesada
La dieta de alimentos ultraprocesados (UPF, por sus siglas en inglés) está diseñada para contener aproximadamente el 75% de la energía procedente de alimentos ultraprocesados.
Los alimentos e ingredientes de la dieta ultraprocesada consisten en aquellos definidos en la clasificación NOVA como "ultraprocesados" (grupo 4 de la clasificación).
La clasificación NOVA agrupa los alimentos según la naturaleza, el alcance y el propósito del procesamiento industrial al que se someten.10
En la clasificación NOVA, los alimentos ultraprocesados incluyen elementos como refrescos, aperitivos envasados, productos cárnicos reconstituidos y platos congelados precocinados, y están elaborados en su mayoría o totalmente a partir de sustancias derivadas de alimentos y aditivos, con poca o ninguna presencia de alimentos sin procesar.
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La dieta de alimentos ultraprocesados (UPF, por sus siglas en inglés) está diseñada para contener aproximadamente el 75% de la energía procedente de alimentos ultraprocesados.
Los alimentos e ingredientes de la dieta ultraprocesada consisten en aquellos definidos en la clasificación NOVA como "ultraprocesados" (grupo 4 de la clasificación).
La clasificación NOVA agrupa los alimentos según la naturaleza, el alcance y el propósito del procesamiento industrial al que se someten.10
En la clasificación NOVA, los alimentos ultraprocesados incluyen elementos como refrescos, aperitivos envasados, productos cárnicos reconstituidos y platos congelados preparados previamente, y están elaborados mayoritariamente o en su totalidad a partir de sustancias derivadas de alimentos y aditivos, con poca o ninguna presencia de alimentos no procesados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Peso corporal medido en kg
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Actividad física medida mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta los 14 días
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Circunferencia de la cintura medida en cm
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Cambio desde la línea base hasta los 14 días
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Grasa corporal total
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 14 días
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Grasa corporal total en kg medida mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA)
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Cambios desde el inicio hasta los 14 días
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Masa magra total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Masa libre de grasa en kg medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Glucosa intersticial de veinticuatro horas
Periodo de tiempo: De forma continua desde el inicio hasta los 14 días
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Se medirá la glucosa intersticial de veinticuatro horas mediante monitorización continua de glucosa
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De forma continua desde el inicio hasta los 14 días
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base hasta los 14 días
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La presión arterial sistólica en reposo se medirá en mmHg
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Cambio desde la línea base hasta los 14 días
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta los 14 días
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Presión arterial diastólica en reposo medida en mmHg
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Cambio desde el valor basal hasta los 14 días
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta los 14 días
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Colesterol total medido en mg/dL
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Cambio desde el valor basal hasta los 14 días
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Triglicéridos medidos en mg/dL
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta los 14 días
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Colesterol HDL medido en mg/dL
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Cambio desde el valor basal hasta los 14 días
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LDL-colesterol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 14 días
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Colesterol LDL medido en mg/dL
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Cambio desde el inicio hasta 14 días
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Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Glucosa en ayunas medida en mg/dL
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta los 14 días
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Insulina en ayunas medida en mg/dL
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Cambio desde la línea de base hasta los 14 días
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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HbA1c medido en %
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Apetito
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta los 14 días
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Las valoraciones del apetito (hambre/saciedad/deseo de comer) se medirán mediante escalas analógicas visuales.
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Cambio desde la línea de base hasta los 14 días
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Restricción cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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La restricción cognitiva se medirá utilizando el Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ)
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Cambio desde el inicio hasta los 14 días
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Desinhibición
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta los 14 días
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La desinhibición se medirá utilizando el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQ)
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Cambio desde el valor basal hasta los 14 días
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Hambre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 14 días
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El hambre se medirá utilizando el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQ)
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Cambio desde el inicio hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .