Consumptie van Ultrabewerkt Voedsel en Gezondheid Pilotstudie (ULTRA PIlot)
Pilotonderzoek naar consumptie van ultraverwerkt voedsel en gezondheid
Het doel van deze studie is om de effecten van twee voedingscondities (UPF-dieet en typisch Amerikaans dieet) op een aantal klinische en metabole uitkomsten te onderzoeken om steekproefgrootte-schattingen voor een grotere proef af te leiden en de haalbaarheid van de studieaanpak te bepalen.
Deze studie is een poliklinische cross-over studie die het Nutrition for Precision Health (NPH) paarse dieet (Amerikaans dieet) en een dieet met veel ultra-bewerkte voedingsmiddelen (UPF-dieet) gedurende twee weken vergelijkt, waarbij deelnemers gerandomiseerd worden naar de volgorde van de diëten.
Specifiek doel 1: Bepalen van de haalbaarheid van het werven, inschrijven en beoordelen van deelnemers in een gerandomiseerde studie die een UPF-dieet vergelijkt met het standaard Amerikaanse dieet. De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het behalen van de studie doelen (d.w.z. steekproefgrootte; volledigheid van de studiegegevens).
Specifiek doel 2: Afleiden van steekproefgrootte-schattingen voor toekomstige proeven op basis van de gemiddelde effecten en bijbehorende varianties verkregen in de pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een poliklinische cross-overstudie uitvoeren waarbij het Nutrition for Precision Health (NPH) paarse dieet en een dieet rijk aan ultrabewerkte voedingsmiddelen (UPF-dieet) worden vergeleken, waarbij deelnemers gelijk worden gerandomiseerd naar een van de twee condities. Evaluaties van de studieresultaten zullen worden uitgevoerd bij aanvang vóór randomisatie, en voor en na elke dieetconditie. Het overkoepelende doel is om de haalbaarheid van de studieaanpak te bepalen en de effecten van de dieetcondities op een aantal klinische en metabole uitkomsten te onderzoeken.
Deelnemers aan deze studie zullen 6 volwassenen (zowel mannen als vrouwen) zijn, geworven uit de gemeenschap. Deelnemers zullen elke dieetconditie gedurende 14 dagen ontvangen, met een uitwasperiode van minimaal 14 dagen tussen de condities. De volgorde van de condities zal worden gerandomiseerd.
Deelnemers in beide interventiecondities zullen maaltijden en snacks krijgen die zijn bereid door de Pennington Biomedical Metabolic Kitchen. Het totale dagelijkse kilocalorieën, de energiedichtheid en het macronutriëntengehalte van de twee diëten die aan de deelnemers worden aangeboden, zullen equivalent zijn tussen de twee condities. Deelnemers wordt gevraagd alleen de verstrekte voedingsmiddelen te consumeren volgens een dagelijks menu (inclusief maximaal 2 kopjes koffie of thee), water, en maximaal 12 oz. kunstmatig gezoete dranken, en hun andere gebruikelijke routines (bijv. lichaamsbeweging, slaap, medicatiegebruik) gedurende de studie aan te houden.
Beide diëten zullen isocalorisch zijn en worden aangeboden met behulp van 3-daagse cyclusmenu's, bereid door de Metabolic Kitchen. Menu's zullen 3 maaltijden en minimaal één snack bevatten. Deelnemers zullen enige flexibiliteit hebben om hun maaltijden en snacks over de dag te verdelen volgens hun voorkeur. Voor menuplanning wordt een dieet van 2100 kcal/dag gepland met geschaalde aanpassingen voor individuele energiebehoeften. Er zullen sjablonen worden ontwikkeld die bestaan uit menu's van 1600 kcal, 2100 kcal, 2600 kcal, 3200 kcal en 3700 kcal; 100 of 200 kcal voedingsmiddelen die voldoen aan het dieetpatroon en het macronutriëntenprofiel zullen worden toegevoegd aan het menuscript (1600, 2100, 2600, 3200 of 3700 kcal) om energie te leveren tot op de dichtstbijzijnde honderd kcal van de geschatte energiebehoeften. Deze voedingsmiddelen zullen ook worden toegevoegd of verwijderd uit menu's in geval van aanhoudend gewichtsverlies of gewichtstoename.
Deelnemers zullen de studiemeals twee tot drie keer per week ophalen en zullen bij elke ophaalbeurt een voorraad maaltijden voor 2 tot 4 dagen krijgen. Maaltijden worden samengesteld vóór de ophaal door de deelnemer en volgens de dieetinterventietoewijzing, energiebehoeften en de toegestane vervangingen voor voedselvoorkeuren. Bij het uitreiken van het voedsel wordt de identiteit van de deelnemer geverifieerd om te zorgen dat deze overeenkomt met de verstrekte maaltijden. Maaltijden worden verpakt in een koelbox voor temperatuurgecontroleerd transport, samen met instructies voor het opwarmen indien nodig.
De studieresultaten zullen direct voor en na elke dieetconditie worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI 25-50 kg/m²)
- Bereidheid om groepsindeling te accepteren en uitkomstmaten te verstrekken
- Premenopauzaal (alleen vrouwen)
- In staat zijn om (mondeling en schriftelijk) in het Engels te communiceren
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Recent gewichtsverlies (≥10 pond in de afgelopen zes maanden)
- Een medicatieregime (voor gewichtsverlies of anderszins) dat het gewicht of diabetesuitkomsten kan beïnvloeden voor minder dan 3 maanden (GLP1-medicatie toegestaan als het gewicht stabiel is en op een stabiele dosis voor ≥3 maanden)
- Bevallen in het afgelopen jaar of momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Eerdere bariatrische chirurgie (<10 jaar) - alle typen
- Ziekte/aandoening die levensbedreigend is of kan interfereren met of verergeren door gewichtsverandering
- Dementie, psychiatrische ziekte of middelenmisbruik die de therapietrouw kunnen belemmeren
- Huidige of voorgeschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis, waaronder anorexia nervosa of boulimia nervosa
- Type 1 of type 2 diabetes
- Ongecontroleerde maag-darmstoornissen, waaronder chronische malabsorptie-aandoeningen, maagzweerziekte, ziekte van Crohn, chronische diarree of actieve galblaasaandoening
- Huidige kanker of kankerbehandeling, of een voorgeschiedenis van kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn: 1) succesvol verwijderd niet-melanoomcarcinoom van de huid, 2) basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, 3) stadium 0 niet-invasief carcinoom van de baarmoederhals, 4) stadium 0 niet-invasieve prostaatkanker
- Voorgeschiedenis van nier- of leverziekte of ondervoeding waarvan naar het oordeel van de onderzoeker deelname moet worden uitgesloten
- Hemoglobinopathie die de meting van HbA1c verstoort
- Klasse II of hoger congestief hartfalen
- Onstabiele hartaandoening
- Bloeddruk ≥160/100 mm Hg
- Schildklieraandoening waarvoor de deelnemer onbehandeld is of waarvan de behandeling in de afgelopen 6 weken is gewijzigd.
- Onbereid om alcoholinname te stoppen tijdens studie deelname
- Huidige roker of andere vorm van tabaksgebruiker (pruimtabak, vapen, etc.)
- Elke andere aandoening of factor die naar het oordeel van de studiearts of onderzoeker het onverstandig maakt voor de kandidaat om deel te nemen aan de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paars Dieet
Het Purple Dieet is gemodelleerd naar een typisch Amerikaans dieet dat populair is, breed beschikbaar en goedkoper in vergelijking met andere diëten. Het dieet bevat echter veel vet in totaal, en met name verzadigd vet, waarbij de consumptie ver boven de 10% van de totale energie-inname uitkomt. De inname van toegevoegde suikers overschrijdt ook ver de aanbevolen limieten. Het Purple Dieet is gebruikt in de studie Nutrition for Precision Health.
|
Het Purple Dieet is gemodelleerd naar een typisch Amerikaans dieet dat populair is, breed beschikbaar en goedkoper in vergelijking met andere diëten.
Echter, het dieet is rijk aan totaal vet, en vooral aan verzadigd vet, waarbij de consumptie ver boven de 10% van de totale energie-inname uitkomt.
De inname van toegevoegde suikers overschrijdt ook ver de aanbevolen limieten.
|
|
Experimenteel: Ultraverwerkt Dieet
Het ultraverwerkte (UPF) dieet is ontworpen om ongeveer 75% van de energie uit ultraverwerkte voedingsmiddelen te bevatten.
Voedingsmiddelen en ingrediënten in het ultraverwerkte dieet bestaan uit die welke in de NOVA-classificatie worden gedefinieerd als "ultraverwerkt" (groep 4 van de classificatie).
De NOVA-classificatie groepeert voedingsmiddelen volgens de aard, omvang en het doel van de industriële verwerking die ze ondergaan.10
In de NOVA-classificatie omvatten ultraverwerkte voedingsmiddelen zaken zoals frisdranken, verpakte snacks, gereconstitueerde vleesproducten en voorbereide diepvriesmaaltijden, en worden ze meestal of volledig gemaakt van stoffen afgeleid van voedingsmiddelen en additieven, met weinig of geen onbewerkte voedingsmiddelen.
|
Het ultra-bewerkt voedsel (UPF) dieet is ontworpen om ongeveer 75% van de energie uit ultra-bewerkte voedingsmiddelen te bevatten.
Voedingsmiddelen en ingrediënten in het ultra-bewerkt dieet bestaan uit die welke in de NOVA-classificatie worden gedefinieerd als "ultra-bewerkt" (groep 4 van de classificatie).
De NOVA-classificatie groepeert voedingsmiddelen volgens de aard, omvang en het doel van de industriële verwerking die ze ondergaan.10
In de NOVA-classificatie omvatten ultra-bewerkte voedingsmiddelen zaken zoals frisdranken, verpakte snacks, gereconstitueerde vleesproducten en voorbereide diepvriesmaaltijden, en worden ze meestal of geheel gemaakt van stoffen afgeleid van voedingsmiddelen en additieven, met weinig of geen onbewerkte voedingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
Lichaamsgewicht gemeten in kg
|
Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
Lichamelijke activiteit gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
|
Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
Middelomtrek gemeten in cm
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot 14 dagen
|
Totaal lichaamsvet in kg gemeten met Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
|
Veranderingen van baseline tot 14 dagen
|
|
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
Vetvrije massa in kg gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
Vierentwintig-uurs interstitiële glucose
Tijdsspanne: Continu van baseline tot 14 dagen
|
Vierentwintig uur interstitiële glucose wordt gemeten met behulp van continue glucosemonitoring
|
Continu van baseline tot 14 dagen
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
De rustende systolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
Rustende diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
Totaal cholesterol gemeten in mg/dL
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
Triglyceriden gemeten in mg/dL
|
Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
HDL-cholesterol gemeten in mg/dL
|
Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
LDL-cholesterol gemeten in mg/dL
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tot 14 dagen
|
Nuchtere glucose gemeten in mg/dL
|
Verandering ten opzichte van baseline tot 14 dagen
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
Nuchtere insuline gemeten in mg/dL
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
HbA1c gemeten in %
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
Eetlust
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
Eetlustbeoordelingen (honger/volheid/wens om te eten) worden gemeten met behulp van visuele analoge schalen.
|
Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
|
Cognitieve zelfbeheersing
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
Cognitieve beheersing wordt gemeten met behulp van de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
Ontremming
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 14 dagen
|
Disinhibition zal worden gemeten met behulp van de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Verandering van baseline tot 14 dagen
|
|
Honger
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
Honger wordt gemeten met behulp van de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Verandering vanaf baseline tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .