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初産婦における早期産褥期の母親の内省的機能を強化するための簡易心理教育介入:パイロット研究

2025年12月24日 更新者:Lee Barel Refaeli、University of Haifa

初産婦を対象とした、産褥早期における母親の反省的機能を高めるための簡易心理教育的介入に関する無作為化比較パイロット試験

このランダム化パイロット試験は、初産婦の産後早期における母親のリフレクティブ・ファンクショニング(RF)—自分の行動や赤ちゃんの行動を思考や感情の観点から理解する能力—を向上させるために設計された、簡潔な心理教育的グループプログラムをテストします。 18歳以上の初産婦(産後1〜5か月)を1:1で介入群または待機対照群にランダム化しました。 介入は、短い家庭での実践を伴う、週1回90分のZoomセッションを4回行います。

主要アウトカムは、介入終了時にFMSS-RF(ブラインドコーディング)を用いて評価される、インタビューベースのRFです。 探索的アウトカムには、自己申告によるRF(PRFQ-CMS)、抑うつ症状(EPDS)、感情調節(ERQ-抑制)、および実現可能性/受容性指標(募集、維持、出席率、満足度)が含まれます。

この単一施設研究は、ハイファ大学(教育学部)で実施されています。 効果が認められた場合、低強度の遠隔医療形式は、初産婦に対する拡張可能な産後支援オプションを提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠。初めての母親への移行は、女性の精神的健康と早期の育児確立にとって敏感な期間である。母親の反省的機能(RF)は、敏感な育児と母子適応を支えるが、RFに焦点を当てた簡潔で拡張可能な産後支援は不足している。私たちは、中核的なRFスキル(心的状態の特定、ストレス下での一時停止と内省、乳児のサインの読み取り、視点取得、ミスマッチの修復)を対象とした短い心理教育プログラムを開発した。

目的。(1) 実現可能性と受容性(募集、出席、維持、満足度)を評価する。(2) 母親のRF(一次)に対する予備的な有効性を推定し、母親の症状と感情調整への影響を探る。

設計と手順。地域で募集した初産の母親(18歳以上;産後1~5ヶ月;ヘブライ語堪能;インターネットアクセス可能)はベースライン(T1)を完了し、コンピューター生成のスケジュールと隠蔽割り付けを用いて、介入群と待機リスト群に1:1でランダム化された。介入は、訓練を受けた臨床家による週1回90分のZoomセッション4回と短い家庭練習を含む;1回の欠席には振替が提供された。待機リストの参加者は、介入後評価後にプログラムを提供された。参加者のマスキングは不可能であった;FMSS-RFの文字起こしは、訓練を受れた評価者によって、群と時間を盲検化してコーディングされた(評価者間信頼性は優れていた)。結果は、T1(ベースライン)と介入後(T2;T1の約4~5週間後)で評価された。

測定。

一次:T2における面接ベースの母親RF(FMSS-RFグローバルスコア)。

探索的:PRFQ-CMS(自己報告RF)、EPDS(抑うつ症状)、ERQ-抑制、および実現可能性/受容性指標。

分析。パイロットレベルの推定は、効果量と95%信頼区間に重点を置く。一次分析は、FMSS-RFに対する群×時間の効果を検定する(ベースラインを調整した混合モデル/ANCOVAを用いて);ITT分析は、プロトコル順守感度分析とともに計画されている。

監視と透明性。ハイファ大学倫理委員会(教育学部;承認350/21)によって承認された。最小限のリスク;データ監視委員会はない。試験は遡及的登録である;介入後のFMSS-RFは事前指定された一次アウトカムであり、他のアウトカムは探索的とラベル付けされている。匿名化された資料と分析コードは、機関の方針に従ってOSF上で共有される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 初産婦(初めての出産経験者)。
  • 年齢18歳以上。
  • 登録時点で産後1〜5ヶ月。
  • ヘブライ語を流暢に話し、インフォームド・コンセントを提供できること。
  • インターネット接続とZoomセッションが可能なデバイスを所有していること。
  • 週1回90分のグループセッション(全4回)に参加可能であること。

除外基準:

  • 現在の精神病、双極性障害の躁病エピソード、または緊急ケアを要する自殺念慮。
  • 過去6ヶ月間の薬物依存。
  • 参加を妨げる重度の認知/神経学的状態。
  • 試験期間中、別の構造化された育児/RF介入プログラムに同時登録していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
母性的省察機能(RF)を対象とした、週1回90分のオンライン心理教育グループセッションを4回実施し、簡単な家庭での練習を伴います。1回の欠席については振替が可能です。
母親のリフレクティブ・ファンクショニング(RF)を強化するための簡易心理教育プログラム:訓練を受けた臨床医が指導する、毎週90分のZoomグループセッションを4回実施。プログラムの構成要素には、心的状態の認識、視点取得、乳児のサインの読み取り、感情調節戦略、ミスマッチの修復が含まれる。セッション間には簡易な家庭での実践を行う。
介入なし:ウェイトリスト対照
参加者は通常のケアを受け、介入後評価(T2)完了後に同じグループプログラムを提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの面談に基づく母親のリフレクティブ・ファンクショニング(FMSS-RF)の変化
時間枠:ベースライン(T1)および介入後約4~5週間(T2)
FMSSトランスクリプトは、グループと時間をブラインド化し、リフレクティブ・ファンクショニング・スケール(全体的なRFスコア、1-9、高いほど良いRF)を使用してコード化されます。
主要分析では、グループ×時間の効果(混合モデル/ANCOVA、ベースラインを調整)をテストします。意図治療解析とプロトコル遵守解析を併用します。
ベースライン(T1)および介入後約4~5週間(T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による親のメンタライゼーションの変化(PRFQ-心的状態についての確実性)
時間枠:ベースライン(T1)および介入後約4〜5週間(T2)
PRFQ-CMS サブスケール(リッカート 1-7;高いほど精神状態に関する確信度が高い)。 事前指定された探索的アウトカム;ベースラインからの変化およびグループ×時間として分析。
ベースライン(T1)および介入後約4〜5週間(T2)
産後うつ症状の変化(EPDS)
時間枠:ベースライン(T1)および介入後約4~5週間(T2)
エジンバラ産後うつ病スケール(0-30;数値が高いほど症状が多い)。 探索的;変化/グループ×時間として分析。
ベースライン(T1)および介入後約4~5週間(T2)
感情制御の変化 - 表現抑制 (ERQ-S)
時間枠:ベースライン(T1)および介入後約4~5週間(T2)
ERQ抑圧サブスケール(リッカート1-7;高いスコア=抑圧が大きい)。 探索的;変化/グループ×時間として分析。
ベースライン(T1)および介入後約4~5週間(T2)
募集と保持
時間枠:介入後約4~5週間(T2)
募集率 = 登録者数 / 適格アプローチ数(%); 維持率 = T2を完了した割合(%);
介入後約4~5週間(T2)
出席
時間枠:ベースライン時、ベースライン後1週間、ベースライン後2週間、ベースライン後3週間
出席数 = 出席したセッション数 (0-4)
ベースライン時、ベースライン後1週間、ベースライン後2週間、ベースライン後3週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠:ベースライン時およびベースライン後6週間
各セッションおよびT2で収集した自己申告による有害事象。行動的で最小限のリスクのプログラム。 参加に関連するいかなる有害事象を報告した参加者の数と割合。
ベースライン時およびベースライン後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データは、元の同意に公開データ共有が含まれておらず、データセットが敏感な産後集団を含むため、共有されません。
集計結果と分析コードは共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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