Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensikertalaisille tarkoitettu lyhyt psykopedagoginen interventio äidin reflektiivisen toiminnan parantamiseksi varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa: pilottitutkimus

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lee Barel Refaeli, University of Haifa

Satunnaistettu Kontrolloitu Pilottitutkimus Lyhyestä Psykopedagogisesta Interventiosta, Jolla Pyritään Parantamaan Ensikertaa Äiteinä Olevien Naisten Reflektiivistä Toimintakykyä Varhaisessa Synnytyksenjälkeisessä Jaksossa

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus testaa lyhyttä psykokoulutusryhmäohjelmaa, joka on suunniteltu parantamaan äidin reflektiivistä toimintakykyä (RF) – kykyä ymmärtää omaa ja vauvan käyttäytymistä ajatusten ja tunteiden kautta – ensimmäisen kerran äideille varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Ensikertaa äideiksi tulleita naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja 1–5 kuukautta synnytyksen jälkeen, satunnaistettiin 1:1 interventioon tai odotuslistan kontrolliryhmään. Interventio koostuu neljästä viikoittaisesta 90 minuutin Zoom-istunnosta lyhyine kotiharjoituksineen.

Ensisijainen lopputulos on haastatteluun perustuva RF, jota arvioidaan FMSS-RF:llä (sokkona koodattu) intervention jälkeen. Tutkivat lopputulokset sisältävät itse raportoidun RF:n (PRFQ-CMS), masennusoireet (EPDS), tunnesäätelyn (ERQ-Suppression) ja toteutettavuuden/hyväksyttävyyden mittareita (rekrytointi, säilyttäminen, osallistuminen, tyytyväisyys).

Tämä yksittäisen paikan tutkimus toteutetaan Haifan yliopistossa (Kasvatustieteiden tiedekunta). Jos se osoittautuu tehokkaaksi, matalan intensiteetin etäterveydenhuollon muoto voi tarjota skaalautuvan synnytyksen jälkeisen tuen vaihtoehdon ensimmäisen kerran äideille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut. Ensimmäiseksi äidiksi siirtyminen on herkkä ajanjakso naisten mielenterveydelle ja varhaisen hoivan perustamiselle. Äidin reflektiivinen toiminta (RF) tukee herkkää hoivaa ja äidin-vauvan sopeutumista, mutta lyhyet ja skaalautuvat RF-keskeiset synnytyksen jälkeiset tuet ovat vähäisiä. Kehitimme lyhyen psykokoulutusohjelman, joka kohdistuu RF:n keskeisiin taitoihin (mielentilojen tunnistaminen, pysähtyminen ja pohtiminen stressin alaisena, vauvan viestien lukeminen, näkökulman ottaminen ja epäsopimusten korjaaminen).

Tavoitteet. (1) Arvioi toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (rekrytointi, osallistuminen, säilyttäminen, tyytyväisyys). (2) Arvioi alustavaa tehokkuutta äidin RF:lle (ensisijainen) ja tutki vaikutuksia äidin oireisiin ja tunnesäätelyyn.

Suunnittelu ja menettelyt. Yhteisöstä rekrytoidut ensisynnyttäjät äidit (≥18 vuotta; 1–5 kuukautta synnytyksen jälkeen; sujuva heprean kielen taito; internet-yhteys) suorittivat perustason mittaukset (T1) ja satunnaistettiin 1:1 suhteessa interventioon odotuslistaan verrattuna tietokoneella luodulla aikataululla, jossa allokaatio oli piilotettu. Interventio sisältää neljä viikoittaista 90 minuutin Zoom-istuntoa, joita pitää koulutettu kliinikko, ja lyhyitä kotiharjoituksia; yhdestä jääneestä istunnosta tarjottiin korvaava istunto. Odotuslistan osallistujille tarjottiin ohjelma interventiojälkeisen arvioinnin jälkeen. Osallistujien sokkotaminen ei ollut mahdollista; FMSS-RF:n transkriptit koodattiin sokkona ryhmään ja aikaan nähden koulutettujen arvioijien toimesta (erinomainen arvioijien välinen luotettavuus). Tulokset arvioidaan T1:ssä (perustaso) ja interventiojälkeen (T2; noin 4–5 viikkoa T1:n jälkeen).

Mittarit.

Ensisijainen: Haastatteluun perustuva äidin RF (FMSS-RF:n globaali pisteet) T2:ssa.

Tutkiva: PRFQ-CMS (itsearvioitu RF), EPDS (masennusoireet), ERQ-Suppression, sekä toteutettavuus/hyväksyttävyysindeksit.

Analyysi. Pilottitason estimointi korostaa efekti kokoja ja 95 % luottamusvälejä. Ensisijaiset analyysit testaavat Ryhmä×Aika-vaikutusta FMSS-RF:lle (sekamalleilla/ANCOVA:lla, joissa säädetään perustason mukaan); tarkoitus hoidella -analyysit suunnitellaan rinnakkain protokollan mukaan -herkkyysanalyysien kanssa.

Valvonta ja läpinäkyvyys. Hyväksytty Haifan yliopiston eettisen toimikunnan toimesta (Kasvatustieteiden tiedekunta; hyväksyntä 350/21). Minimaalinen riski; ei tietojen seurantakomiteaa. Koe on rekisteröity jälkikäteen; FMSS-RF interventiojälkeen on ennalta määritelty ensisijainen lopputulos, ja muut lopputulokset on merkitty tutkiviksi. Anonymisoituja materiaaleja ja analyysikoodia jaetaan OSF:ssä instituutiopolitiikan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 5259227
        • Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ensimmäisen kerran äiteiksi tulevat naiset (ensikertaiset äidit).
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • 1–5 kuukautta synnytyksen jälkeen rekisteröitymishetkellä.
  • Sujuva heprean kielen taito ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Internet-yhteys ja laite, joka mahdollistaa Zoom-istuntojen käytön.
  • Mahdollisuus osallistua neljään viikoittaiseen 90-minuuttiseen ryhmäistuntoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriön maniakausi tai aktiivinen itsemurha-ajattelu, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
  • Päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Vakava kognitiivinen/neurologinen sairaus, joka estäisi osallistumisen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen strukturoituun vanhemmuuteen/RF-interventioon kokeilujakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Neljä viikoittaista 90-minuuttista verkossa pidettävää psyko-opetusryhmäistuntoa, jotka kohdistuvat äidin reflektiiviseen toimintaan (RF), lyhyine kotiharjoituksineen; yhden poisjääneen istunnon korvaaminen sallittu.
Käyttäytyminen: Ajatukset ja tunteet - Synnytyksen jälkeinen RF-ryhmä
Lyhyt psyko-opetuksellinen ohjelma äidin reflektoivan toiminnan (RF) vahvistamiseksi: neljä viikoittaista 90-minuuttista Zoom-ryhmätapaamista, joita johtaa koulutettu kliinikko; osa-alueita ovat mielentilojen tunnistaminen, perspektiivin ottaminen, vauvan viestien lukeminen, tunteiden säätelystrategiat ja epäsuhtaisten tilanteiden korjaaminen; lyhyitä kotiharjoituksia tapaamisten välillä.
Ei väliintuloa: Odotuslistakontrolli
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa ja heille tarjottiin samaa ryhmäohjelmaa interventiojälkeisen arvioinnin (T2) suorittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haastatteluun perustuvan äidin reflektiivisen toiminnan (FMSS-RF) muutos lähtötilanteesta interventiojälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja interventiojälkeinen mittaus noin 4–5 viikon jälkeen (T2)
FMSS-transkriptit koodataan ryhmästä ja ajasta tietämättä Reflective Functioning -asteikolla (globaali RF-pisteet, 1–9, korkeampi = parempi RF). Ensisijainen analyysi testaa Ryhmä×Aika -vaikutusta (sekamallit/ANCOVA, mukautettu lähtötasoon); intentio hoitaa yhdessä per-protokolla -analyysin kanssa.
Perustaso (T1) ja interventiojälkeinen mittaus noin 4–5 viikon jälkeen (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse raportoidun vanhempien mentalisaation muutos (PRFQ-Certainty About Mental States)
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja interventiojälkeinen mittaus ~4–5 viikon jälkeen (T2)
PRFQ-CMS-aliasu (Likert 1-7; korkeampi = suurempi varmuus mielentiloista). Ennalta määritelty tutkiva lopputulos; analysoitu muutoksena lähtöarvosta ja Ryhmä×Aika.
Perustaso (T1) ja interventiojälkeinen mittaus ~4–5 viikon jälkeen (T2)
Synnytyksen jälkeisten masennusoireiden muutos (EPDS)
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja interventio jälkeinen mittaus noin 4-5 viikon jälkeen (T2)
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (0-30; suurempi luku = enemmän oireita). Tutkiva; analysoitu muutoksena/Ryhmä×Aika.
Perustaso (T1) ja interventio jälkeinen mittaus noin 4-5 viikon jälkeen (T2)
Tunteiden säätelyn muutos - Ilmaisun tukahduttaminen (ERQ-S)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T1) ja interventiojälkeinen tila noin 4–5 viikon kohdalla (T2)
ERQ Tukahduttaminen-alaskaala (Likert 1-7; korkeampi = suurempi tukahduttaminen).
Selvittely; analysoitu muutoksena/Ryhmä×Aika.
Alkutilanne (T1) ja interventiojälkeinen tila noin 4–5 viikon kohdalla (T2)
Rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: post-intervention at ~4-5 weeks (T2)
Rekrytointiaste = rekisteröityneet / lähestytyt kelvolliset (%); Pysyvyys = % T2:n suorittaneet;
post-intervention at ~4-5 weeks (T2)
Osallistuminen
Aikaikkuna: Perustaso + yksi viikko perustason jälkeen, kaksi viikkoa perustason jälkeen, kolme viikkoa perustason jälkeen
Osallistuminen = käytyjen istuntojen määrä (0-4)
Perustaso + yksi viikko perustason jälkeen, kaksi viikkoa perustason jälkeen, kolme viikkoa perustason jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on osallistumiseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa alkutilanteen jälkeen
Itse raportoidut haittatapahtumat kerätty joka istunnossa ja T2:ssa; käyttäytymiseen liittyvä, minimaalisen riskin ohjelma. Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka raportoivat minkä tahansa osallistumiseen liittyvän haittatapahtuman.
Alkutilanne ja 6 viikkoa alkutilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Haifa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska alkuperäinen suostumus ei sisältänyt julkista tietojen jakamista ja tietokanta koskee herkkää synnytyksen jälkeistä väestöä. Aggregoituja tuloksia ja analyysikoodia jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa