Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort psykoedukativ intervensjon for å forbedre mors reflekterende funksjon i tidlig postpartal periode blant førstegangsfødende: Pilotstudie

24. desember 2025 oppdatert av: Lee Barel Refaeli, University of Haifa

Randomisert kontrollert pilotstudie av en kort psykoedukativ intervensjon for å styrke mors reflekterende funksjon i tidlig postpartalperiode blant førstegangsmødre

Denne randomiserte pilotstudien tester et kort psykoedukativt gruppeprogram designet for å forbedre mors refleksive fungering (RF) – evnen til å forstå ens egen og barnets atferd i form av tanker og følelser – blant førstegangsfødende mødre i den tidlige postpartale perioden. Førstegangsfødende kvinner i alderen ≥18 år, 1–5 måneder etter fødsel, ble randomisert 1:1 til intervensjonen eller en ventelistekontroll. Intervensjonen består av fire ukentlige 90-minutters Zoom-økt med korte hjemmeøvelser.

Primært resultatmål er intervjubasert RF vurdert med FMSS-RF (blindkodet) etter intervensjonen. Utforskende resultatmål inkluderer selvrapportert RF (PRFQ-CMS), depressive symptomer (EPDS), følelsesregulering (ERQ-Suppression) og gjennomførbarhets-/akseptindekser (rekruttering, oppbevaring, oppmøte, tilfredshet).

Denne enkeltsted-studien utføres ved Universitetet i Haifa (Fakultet for utdanning). Hvis den er effektiv, kan det lavintensive, telehelsetilbudet være et skalerbart støtteinstrument for førstegangsfødende mødre i postpartalperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet. Overgangen til morsrollen for første gang er en sensitiv periode for kvinners psykiske helse og for etablering av tidlig omsorg. Mors refleksive fungering (RF) støtter sensitiv omsorg og tilpasning mellom mor og spedbarn, men korte og skalerbare RF-fokuserte støttetiltak etter fødselen er sjeldne. Vi utviklet et kort psykopedagogisk program som retter seg mot kjerne-RF-ferdigheter (identifisering av mentale tilstander, pause og refleksjon under stress, tolkning av spedbarnssignaler, perspektivtaking og reparasjon av uoverensstemmelser).

Mål. (1) Vurdere gjennomførbarhet og aksept (rekruttering, oppmøte, oppbevaring, tilfredshet). (2) Estimere foreløpig effekt på mors RF (primær) og utforske effekter på mors symptomer og følelsesregulering.

Design og prosedyrer. Samfunnsrekrutterte førstegangsfødende mødre (≥18 år; 1-5 måneder etter fødsel; flytende på hebraisk; internettilgang) fullførte utgangspunkt (T1) og ble randomisert 1:1 til Intervensjon versus Venteliste ved hjelp av en datagenerert tidsplan med skjult allokering. Intervensjonen inkluderer fire ukentlige 90-minutters Zoom-økt levert av en trent kliniker og korte hjemmeøvelser; innhenting ble tilbudt for én savnet økt. Ventelistedeltakere ble tilbudt programmet etter post-intervensjonsvurderingen. Maskering av deltakere var ikke gjennomførbart; FMSS-RF-transkripsjoner ble kodet blind for gruppe og tid av trente vurderere (utmerket inter-rater reliabilitet). Utfall vurderes ved T1 (utgangspunkt) og etter intervensjon (T2; ~4-5 uker etter T1).

Målinger.

Primær: Intervjubasert mors RF (FMSS-RF global score) ved T2.

Utforskende: PRFQ-CMS (selvrapportert RF), EPDS (depressive symptomer), ERQ-Suppression, pluss gjennomførbarhets/aksept-indekser.

Analyse. Pilotnivå estimering legger vekt på effektstørrelser og 95% konfidensintervaller. Primæranalyser tester Gruppe×Tid-effekten på FMSS-RF (med blandede modeller/ANCOVA justert for utgangspunkt); intensjon-til-behandling analyser er planlagt sammen med per-protokoll sensitivitetsanalyser.

Tilsyn og åpenhet. Godkjent av Universitetet i Haifas etikkomité (Utdanningsfakultetet; godkjenning 350/21). Minimal risiko; ingen dataovervåkningskomité. Forsøket er retrospektivt registrert; FMSS-RF etter intervensjon er det forhåndsspesifiserte primære utfallet, og andre utfall er merket utforskende. Avidentifiserte materialer og analyseskode vil deles på OSF i samsvar med institusjonell politikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 5259227
        • Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primipare kvinner (førstegangsmødre).
  • Alder ≥18 år.
  • 1-5 måneder etter fødsel ved inkludering.
  • Flytende i hebraisk og i stand til å gi informert samtykke.
  • Tilgang til internett og en enhet som muliggjør Zoom-sesjoner.
  • Tilgjengelighet for å delta på fire ukentlige 90-minutters gruppesessioner.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende psykose, bipolær mani-episode eller aktiv suicidalitet som krever akutt behandling.
  • Stoffavhengighet de siste 6 månedene.
  • Alvorlig kognitiv/nevrologisk tilstand som ville hindre deltakelse.
  • Samtidig deltakelse i en annen strukturert foreldre-/RF-intervensjon i prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Fire ukentlige 90-minutters online psykoedukative gruppesamlinger rettet mot mors refleksive fungering (RF), med kort hjemmeøving; mulighet for å ta igjen én utelatt sesjon.
Atferdsmessig: Tanker og følelser - Postpartum RF-gruppe
Kort psyko-opplæringsprogram for å styrke mors reflekterende fungering (RF): fire ukentlige 90-minutters Zoom-gruppesamlinger ledet av en utdannet kliniker; komponentene inkluderer gjenkjenning av mentale tilstander, perspektivtaking, tolkning av spedbarnssignaler, følelsesreguleringsstrategier og reparasjon av misforhold; korte hjemmeøvelser mellom samlingene.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne mottok vanlig behandling og ble tilbudt det samme gruppeprogrammet etter fullføring av postintervensjonsvurderingen (T2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intervjubasert mors reflekterende fungering (FMSS-RF) fra utgangspunkt til etter intervensjon
Tidsramme: Baseline (T1) og etter intervensjon ved ~4-5 uker (T2)
FMSS-transkripter kodes blind for gruppe og tid ved bruk av Reflective Functioning-skalaen (global RF-score, 1-9, høyere = bedre RF). Primæranalysen tester GruppexTid-effekten (blandede modeller/ANCOVA justert for baseline); intention-to-treat sammen med per-protocol.
Baseline (T1) og etter intervensjon ved ~4-5 uker (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert foreldremetallisering (PRFQ-Certainty About Mental States)
Tidsramme: Utgangspunkt (T1) og etter intervensjon ved ~4-5 uker (T2)
PRFQ-CMS subskala (Likert 1-7; høyere = større sikkerhet om mentale tilstander).
Forhåndsdefinert utforskende utfall; analysert som endring fra utgangspunkt og Gruppe×Tid.
Utgangspunkt (T1) og etter intervensjon ved ~4-5 uker (T2)
Endring i postpartum depressive symptomer (EPDS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T1) og etter intervensjon ved ~4-5 uker (T2)
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala (0-30; høyere = flere symptomer). Eksplorativ; analysert som endring/Gruppe×Tid.
Utgangspunkt (T1) og etter intervensjon ved ~4-5 uker (T2)
Endring i emosjonsregulering - Uttrykksundertrykkelse (ERQ-S)
Tidsramme: Utgangspunkt (T1) og etter intervensjon ved ~4–5 uker (T2)
ERQ Undertrykkelsesunderskala (Likert 1-7; høyere = større undertrykkelse). Eksplorativ; analysert som endring/Gruppe×Tid.
Utgangspunkt (T1) og etter intervensjon ved ~4–5 uker (T2)
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: postintervensjon ved ~4–5 uker (T2)
Rekrutteringsrate = innskrevet / kvalifiserte som ble kontaktet (%); Oppbevaring = % som fullførte T2;
postintervensjon ved ~4–5 uker (T2)
Tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline+ en uke etter baseline, to uker etter baseline, tre uker etter baseline
Oppmøte = antall økter deltatt på (0-4)
Baseline+ en uke etter baseline, to uker etter baseline, tre uker etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger relatert til deltakelsen
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter baseline
Selvrapporterte bivirkninger samlet inn hver økt og ved T2; atferdsbasert, minimal-risiko program. Antall og andel deltakere som rapporterer noen AE relatert til deltakelse.
Baseline og 6 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Haifa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi det opprinnelige samtykket ikke inkluderte offentlig datadeling, og datasettet involverer en sensitiv populasjon i barseltiden. Aggregerte resultater og analysekode vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere