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Kurzintervention zur psychoedukativen Förderung der mütterlichen Reflektionsfähigkeit in der frühen Postpartalzeit bei Erstgebärenden: Pilotstudie

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Lee Barel Refaeli, University of Haifa

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer kurzen psychoedukativen Intervention zur Verbesserung der mütterlichen Reflexionsfähigkeit in der frühen Postpartalperiode bei Erstgebärenden

Diese randomisierte Pilotstudie testet ein kurzes psychoedukatives Gruppenprogramm, das darauf abzielt, die mütterliche Reflexionsfähigkeit (RF) – die Fähigkeit, das eigene Verhalten und das des Babys in Bezug auf Gedanken und Gefühle zu verstehen – bei Erstgebärenden in der frühen postpartalen Phase zu verbessern. Primipare Frauen im Alter von ≥18 Jahren, 1–5 Monate nach der Geburt, wurden im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert. Die Intervention besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Zoom-Sitzungen mit kurzen häuslichen Übungen.

Das primäre Ergebnis ist die interviewbasierte RF, bewertet mit dem FMSS-RF (blind codiert) nach der Intervention. Explorative Ergebnisse umfassen selbstberichtete RF (PRFQ-CMS), depressive Symptome (EPDS), Emotionsregulation (ERQ-Suppression) sowie Machbarkeits-/Akzeptanzindizes (Rekrutierung, Beteiligung, Teilnahme, Zufriedenheit).

Diese Einrichtungsstudie wird an der Universität Haifa (Fakultät für Erziehungswissenschaften) durchgeführt. Bei Wirksamkeit könnte das niedrigintensive Telehealth-Format eine skalierbare postpartale Unterstützungsoption für Erstgebärende bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung. Der Übergang zur erstmaligen Mutterschaft ist eine sensible Phase für die psychische Gesundheit von Frauen und für die Etablierung früher Fürsorge. Die mütterliche reflexive Funktion (RF) unterstützt sensible Fürsorge und die Mutter-Kind-Adaptation, dennoch sind kurze und skalierbare RF-fokussierte postpartale Unterstützungen rar. Wir entwickelten ein kurzes psychoedukatives Programm, das auf Kern-RF-Fähigkeiten abzielt (Identifizierung mentaler Zustände, Innehalten und Reflektieren unter Stress, Lesen von Säuglingssignalen, Perspektivenübernahme und Reparatur von Fehlpassungen).

Ziele. (1) Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz (Rekrutierung, Teilnahme, Beibehaltung, Zufriedenheit). (2) Abschätzung der vorläufigen Wirksamkeit auf die mütterliche RF (primär) und Untersuchung der Auswirkungen auf mütterliche Symptome und Emotionsregulation.

Design und Verfahren. In der Gemeinschaft rekrutierte erstgebärende Mütter (≥18 Jahre; 1-5 Monate postpartal; fließend in Hebräisch; Internetzugang) absolvierten die Baseline (T1) und wurden 1:1 randomisiert in Intervention versus Warteliste unter Verwendung eines computergenerierten Zeitplans mit verdeckter Zuteilung. Die Intervention umfasst vier wöchentliche 90-minütige Zoom-Sitzungen, die von einem geschulten Kliniker durchgeführt werden, sowie kurze Heimübungen; für eine verpasste Sitzung wurde ein Nachholtermin angeboten. Wartelisten-Teilnehmerinnen wurde das Programm nach der Post-Interventionsbewertung angeboten. Eine Verblindung der Teilnehmerinnen war nicht möglich; FMSS-RF-Transkripte wurden blind bezüglich Gruppe und Zeitpunkt von geschulten Bewertern kodiert (ausgezeichnete Interrater-Reliabilität). Die Outcomes werden bei T1 (Baseline) und nach der Intervention (T2; ~4-5 Wochen nach T1) bewertet.

Messungen.

Primär: Interviewbasierte mütterliche RF (FMSS-RF Global Score) bei T2.

Explorativ: PRFQ-CMS (selbstberichtete RF), EPDS (depressive Symptome), ERQ-Suppression, plus Machbarkeits-/Akzeptanzindizes.

Analyse. Die Pilotstudien-Schätzung legt den Schwerpunkt auf Effektgrößen und 95%-Konfidenzintervalle. Primäranalysen testen den Gruppen×Zeit-Effekt auf FMSS-RF (mit gemischten Modellen/ANCOVA unter Adjustierung für Baseline); Intention-to-treat-Analysen sind zusammen mit Per-Protokoll-Sensitivitätsanalysen geplant.

Aufsicht und Transparenz. Genehmigt durch die Ethikkommission der Universität Haifa (Fakultät für Erziehungswissenschaften; Genehmigung 350/21). Minimales Risiko; kein Datenüberwachungsausschuss. Die Studie ist retrospektiv registriert; die FMSS-RF nach der Intervention ist das vorgegebene primäre Outcome, und andere Outcomes sind als explorativ gekennzeichnet. Anonymisierte Materialien und Analysencode werden auf OSF entsprechend der institutionellen Richtlinie geteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 5259227
        • Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen (erstmalige Mütter).
  • Alter ≥18 Jahre.
  • 1-5 Monate postpartal bei Einschluss.
  • Hebräischkenntnisse und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Internet-Zugang und ein Gerät für Zoom-Sitzungen.
  • Verfügbarkeit für vier wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose, bipolare manische Episode oder aktive Suizidalität mit Notfallbedarf.
  • Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Schwere kognitive/neurologische Erkrankung, die die Teilnahme ausschließt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen strukturierten Eltern-/RF-Intervention während der Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Vier wöchentliche 90-minütige online psychoedukative Gruppensitzungen zur Förderung der mütterlichen Reflexiven Funktion (RF) mit kurzer Hauspraxis; Nachholen einer versäumten Sitzung möglich.
Verhalten: Denkende Emotionen - Postpartale RF-Gruppe
Kurzes psychoedukatives Programm zur Stärkung der mütterlichen Reflexionsfähigkeit (RF): vier wöchentliche 90-minütige Zoom-Gruppensitzungen unter Leitung einer geschulten Klinikerin; Komponenten umfassen das Erkennen mentaler Zustände, Perspektivenübernahme, Lesen von Säuglingssignalen, Emotionsregulationsstrategien und Reparatur von Fehlanpassungen; kurze Heimübungen zwischen den Sitzungen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten die übliche Versorgung und wurde ihnen das gleiche Gruppenprogramm nach Abschluss der Post-Interventions-Bewertung (T2) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der interviewbasierten mütterlichen Reflective Functioning (FMSS-RF) von der Basislinie bis zur Nachintervention
Zeitfenster: Baseline (T1) und post-intervention bei ~4-5 Wochen (T2)
FMSS-Transkripte werden blind gegenüber Gruppe und Zeitpunkt anhand der Reflective Functioning Scale kodiert (globaler RF-Wert, 1–9, höher = bessere RF). Die primäre Analyse prüft den Gruppen×Zeit-Effekt (gemischte Modelle/ANCOVA mit Adjustierung für den Ausgangswert); intention-to-treat neben per-protocol.
Baseline (T1) und post-intervention bei ~4-5 Wochen (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten elterlichen Mentalisierung (PRFQ-Certainty About Mental States)
Zeitfenster: Baseline (T1) und post-intervention bei ~4-5 Wochen (T2)
PRFQ-CMS-Subskala (Likert 1-7; höhere Werte = größere Gewissheit über mentale Zustände). Vordefiniertes exploratives Ergebnis; analysiert als Veränderung vom Ausgangswert und Gruppe×Zeit.
Baseline (T1) und post-intervention bei ~4-5 Wochen (T2)
Veränderung postpartaler depressiver Symptome (EPDS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) und nach der Intervention bei ~4–5 Wochen (T2)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (0-30; höher = mehr Symptome). Explorativ; analysiert als Veränderung/Gruppe×Zeit.
Ausgangswert (T1) und nach der Intervention bei ~4–5 Wochen (T2)
Veränderung in der Emotionsregulation - Expressive Unterdrückung (ERQ-S)
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention bei ~4-5 Wochen (T2)
ERQ-Unterdrückungssubskala (Likert 1-7; höher = stärkere Unterdrückung). Explorativ; analysiert als Veränderung/Gruppe×Zeit.
Baseline (T1) und Post-Intervention bei ~4-5 Wochen (T2)
Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: post-intervention bei ~4-5 Wochen (T2)
Rekrutierungsrate = eingeschriebene / berechtigte angesprochene (%); Beibehaltung = % Abschluss T2;
post-intervention bei ~4-5 Wochen (T2)
Teilnahme
Zeitfenster: Baseline+ eine Woche nach Baseline, zwei Wochen nach Baseline, drei Wochen nach Baseline
Teilnahme = Anzahl der besuchten Sitzungen (0-4)
Baseline+ eine Woche nach Baseline, zwei Wochen nach Baseline, drei Wochen nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Teilnahme
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Baseline
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse, die in jeder Sitzung und bei T2 erfasst wurden; verhaltensbezogenes, minimal-riskantes Programm. Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die ein mit der Teilnahme zusammenhängendes unerwünschtes Ereignis melden.
Baseline und 6 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Haifa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared because the original consent did not include public data sharing and the dataset involves a sensitive postpartum population. Aggregate results and analysis code will be shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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