Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja psychoedukacyjna mająca na celu wzmocnienie refleksyjnego funkcjonowania matek we wczesnym okresie poporodowym u pierworódek: badanie pilotażowe

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lee Barel Refaeli, University of Haifa

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe krótkiej interwencji psychoedukacyjnej mającej na celu poprawę funkcjonowania refleksyjnego matek we wczesnym okresie poporodowym wśród matek po raz pierwszy

To randomizowane badanie pilotażowe testuje krótki psychoedukacyjny program grupowy, zaprojektowany w celu wzmocnienia refleksyjnego funkcjonowania matki (RF) – zdolności do rozumienia własnego zachowania i zachowania dziecka w kategoriach myśli i uczuć – wśród matek po raz pierwszy rodzących we wczesnym okresie poporodowym. Pierworódki w wieku ≥18 lat, 1-5 miesięcy po porodzie, zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do interwencji lub grupy kontrolnej na liście oczekujących. Interwencja składa się z czterech cotygodniowych 90-minutowych sesji na Zoomie z krótkimi ćwiczeniami domowymi.

Głównym wynikiem jest ocena RF na podstawie wywiadu za pomocą FMSS-RF (kodowanej ślepo) po interwencji. Badania eksploracyjne obejmują samoocenę RF (PRFQ-CMS), objawy depresyjne (EPDS), regulację emocji (ERQ-Suppression) oraz wskaźniki wykonalności/akceptowalności (rekrutacja, retencja, frekwencja, satysfakcja).

To badanie jednomiejscowe jest prowadzone na Uniwersytecie Hajfy (Wydział Edukacji). Jeśli okaże się skuteczne, niskointensywny format telezdrowia może zaoferować skalowalną opcję wsparcia poporodowego dla matek po raz pierwszy rodzących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie. Przejście do macierzyństwa po raz pierwszy jest wrażliwym okresem dla zdrowia psychicznego kobiet i nawiązywania wczesnej opieki. Funkcjonowanie refleksyjne matki (RF) wspiera wrażliwą opiekę i adaptację matki z niemowlęciem, jednak krótkie i skalowalne wsparcie poporodowe skupione na RF jest ograniczone. Opracowaliśmy krótki program psychoedukacyjny ukierunkowany na kluczowe umiejętności RF (identyfikowanie stanów mentalnych, zatrzymanie i refleksja w stresie, odczytywanie sygnałów niemowlęcia, przyjmowanie perspektywy oraz naprawianie niezgodności).

Cele. (1) Ocena wykonalności i akceptowalności (rekrutacja, frekwencja, utrzymanie uczestników, satysfakcja). (2) Oszacowanie wstępnej skuteczności na RF matki (główny) i zbadanie wpływu na objawy matki i regulację emocji.

Projekt i procedury. Pierworódki zrekrutowane ze społeczności (≥18 lat; 1-5 miesięcy po porodzie; płynnie posługujące się językiem hebrajskim; dostęp do internetu) wypełniły pomiar wyjściowy (T1) i zostały losowo przydzielone 1:1 do Interwencji versus Listy Oczekujących przy użyciu komputerowo generowanego harmonogramu z ukrytą alokacją. Interwencja obejmuje cztery cotygodniowe 90-minutowe sesje na Zoom prowadzone przez przeszkolonego klinicystę oraz krótkie ćwiczenia domowe; oferowano sesję zastępczą za jedną opuszczoną. Uczestniczki z listy oczekujących otrzymały program po ocenie po interwencji. Maskowanie uczestników nie było możliwe; transkrypty FMSS-RF były kodowane ślepo w odniesieniu do grupy i czasu przez przeszkolonych oceniających (doskonała zgodność między oceniającymi). Wyniki oceniano w T1 (pomiar wyjściowy) i po interwencji (T2; ~4-5 tygodni po T1).

Miary.

Główna: Opierające się na wywiadzie RF matki (globalny wynik FMSS-RF) w T2.

Eksploracyjne: PRFQ-CMS (RF samoopisowe), EPDS (objawy depresyjne), ERQ-Supresja, plus wskaźniki wykonalności/akceptowalności.

Analiza. Oszacowanie na poziomie pilotażowym podkreśla wielkości efektów i 95% przedziały ufności. Analizy główne testują efekt Grupa×Czas na FMSS-RF (z modelami mieszanymi/ANCOVA z korektą dla wartości wyjściowej); planowane są analizy w zamiarze leczenia wraz z analizami wrażliwości per-protokół.

Nadzór i przejrzystość. Zatwierdzone przez Komitet Etyczny Uniwersytetu w Hajfie (Wydział Edukacji; zatwierdzenie 350/21). Minimalne ryzyko; brak komitetu monitorującego dane. Badanie jest zarejestrowane retrospektywnie; FMSS-RF po interwencji jest pre-specyfikowanym wynikiem głównym, a inne wyniki są oznaczone jako eksploracyjne. Zanonimizowane materiały i kod analityczny będą udostępnione na OSF zgodnie z polityką instytucjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 5259227
        • Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety pierwiastek (matki po raz pierwszy).
  • Wiek ≥18 lat.
  • 1-5 miesięcy po porodzie w momencie rejestracji.
  • Biegła znajomość języka hebrajskiego i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Dostęp do internetu i urządzenie umożliwiające sesje Zoom.
  • Dostępność do uczestnictwa w czterech cotygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna psychoza, epizod maniakalny w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktywna myśli samobójcze wymagające pilnej opieki.
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Cieżki stan poznawczy/neurologiczny uniemożliwiający uczestnictwo.
  • Równoczesna rejestracja w innej ustrukturyzowanej interwencji rodzicielskiej/RF w okresie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Cztery cotygodniowe 90-minutowe psychoedukacyjne sesje grupowe online, ukierunkowane na refleksyjne funkcjonowanie matek (RF), z krótkimi ćwiczeniami domowymi; możliwość odrobienia jednej opuszczonej sesji.
Behawioralne: Myśli Emocje - Grupa Poporodowa RF
Krótki program psychoedukacyjny wzmacniający refleksyjne funkcjonowanie (RF) matek: cztery cotygodniowe 90-minutowe sesje grupowe na Zoomie prowadzone przez przeszkolonego klinicystę; składniki obejmują rozpoznawanie stanów mentalnych, przyjmowanie perspektywy, odczytywanie sygnałów niemowlęcia, strategie regulacji emocji oraz naprawę niedopasowań; krótkie praktyki domowe między sesjami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listą oczekujących
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę i zaproponowano im udział w tym samym programie grupowym po zakończeniu oceny po interwencji (T2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu refleksyjnym matki ocenianym na podstawie wywiadu (FMSS-RF) od punktu wyjściowego do pomiaru po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1) i po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)
Transkrypty FMSS są kodowane w sposób zaślepiony względem grupy i czasu, przy użyciu Skali Funkcjonowania Refleksyjnego (globalny wynik RF, 1–9, wyższy = lepsze RF). Analiza pierwotna testuje efekt Grupa × Czas (modele mieszane/ANCOVA z korektą dla wartości wyjściowej); analiza zamiar-leczenia wraz z analizą per-protokoł.
Punkt wyjściowy (T1) i po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samoopisowego rodzicielskiego mentalizowania (PRFQ-Pewność dotycząca stanów umysłowych)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1) i po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)
PRFQ-CMS subskala (Likert 1-7; wyższy wynik = większa pewność co do stanów umysłu). Wstępnie zdefiniowany wynik eksploracyjny; analizowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oraz Grupa×Czas.
Linia wyjściowa (T1) i po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)
Zmiana w objawach depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (T1) oraz po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)
Skala Depresji Poporodowej wg Edinburgh (0-30; wyższa wartość = więcej objawów). Eksploracyjna; analizowana jako zmiana/Grupa×Czas.
Wartości wyjściowe (T1) oraz po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)
Zmiana w regulacji emocji - Tłumienie ekspresji (ERQ-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1) i po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)
Skala podrzędna tłumienia ERQ (Likert 1-7; wyższy wynik = większe tłumienie). Eksploracyjne; analizowane jako zmiana/Grupa×Czas.
Punkt wyjściowy (T1) i po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)
Rekrutacja i zatrzymywanie
Ramy czasowe: po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)
Wskaźnik rekrutacji = zrekrutowani / kwalifikujący się do podejścia (%); Retencja = % ukończonych T2;
po interwencji po ~4-5 tygodniach (T2)
Frekwencja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy + jeden tydzień po punkcie wyjściowym, dwa tygodnie po punkcie wyjściowym, trzy tygodnie po punkcie wyjściowym
Frekwencja = liczba uczestnictw w sesjach (0-4)
Punkt wyjściowy + jeden tydzień po punkcie wyjściowym, dwa tygodnie po punkcie wyjściowym, trzy tygodnie po punkcie wyjściowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z udziałem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 6 tygodni po punkcie wyjściowym
Zgłaszane przez uczestników niepożądane zdarzenia zbierane podczas każdej sesji oraz w T2; program behawioralny o minimalnym ryzyku. Liczba i odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z udziałem w badaniu.
Punkt wyjściowy oraz 6 tygodni po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Haifa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ pierwotna zgoda nie obejmowała publicznego udostępniania danych, a zbiór danych obejmuje wrażliwą populację poporodową. Zbiorcze wyniki i kod analizy będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj