- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07318168
초산모 산후 초기 모성 반영 기능 향상을 위한 간단한 심리교육 중재: 파일럿 연구
초산모를 대상으로 산후 초기 모성 반성적 기능을 향상시키기 위한 간단한 정신교육 중재의 무작위 대조 파일럿 시험
이 무작위 파일럿 시험은 산후 초기 첫 아이를 둔 어머니들을 대상으로 모성 반영 기능(RF)-자신과 아기의 행동을 생각과 감정의 관점에서 이해하는 능력-을 향상시키기 위해 고안된 간단한 정신교육 그룹 프로그램을 테스트합니다. 출산 후 1-5개월, 18세 이상의 초산 여성들을 1:1로 중재군과 대기자 명단 대조군에 무작위 배정했습니다. 중재는 짧은 가정 실습과 함께 주 1회 90분씩 4주간 진행되는 줌(Zoom) 세션으로 구성됩니다.
주요 결과 지표는 중재 후 FMSS-RF(맹검 코딩)로 평가된 면접 기반 RF입니다. 탐색적 결과 지표에는 자가 보고 RF(PRFQ-CMS), 우울 증상(EPDS), 감정 조절(ERQ-억제), 그리고 실행 가능성/수용성 지표(모집, 유지, 참석, 만족도)가 포함됩니다.
이 단일 기관 연구는 하이파 대학교(교육학부)에서 수행되었습니다. 효과적일 경우, 이 낮은 강도의 원격의료 형식은 첫 아이를 둔 어머니들을 위한 확장 가능한 산후 지원 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 근거. 초산모가 되는 시기는 여성의 정신 건강과 초기 양육을 확립하는 데 민감한 시기입니다. 모성 반영 기능(RF)은 민감한 양육과 모자 적응을 지원하지만, 간결하고 확장 가능한 RF 중심 산후 지원은 부족합니다. 우리는 핵심 RF 기술(정신 상태 파악, 스트레스 상황에서 멈추고 반영하기, 영아 신호 읽기, 관점 수용, 불일치 수정)을 목표로 하는 짧은 심리 교육 프로그램을 개발했습니다.
목표. (1) 실행 가능성과 수용성 평가(모집, 참석, 유지, 만족도). (2) 모성 RF(주요 결과)에 대한 예비 효능을 평가하고 모성 증상 및 정서 조절에 미치는 영향을 탐색합니다.
설계 및 절차. 지역사회에서 모집된 초산모(만 18세 이상; 산후 1-5개월; 히브리어 유창; 인터넷 접근 가능)는 기준선(T1)을 완료하고 컴퓨터 생성 일정에 따른 은폐 배정을 사용하여 중재군 대 대기군으로 1:1 무작위 배정되었습니다. 중재는 훈련된 임상의가 진행하는 주간 90분 Zoom 세션 4회와 간단한 가정 실습으로 구성되며, 한 차례 결석 시 보충 세션이 제공됩니다. 대기군 참가자는 중재 후 평가 후 프로그램을 제공받았습니다. 참가자 가림은 불가능했습니다; FMSS-RF 기록은 훈련된 평가자가 군집 및 시점을 모르는 상태로 코딩되었습니다(탁월한 평가자 간 신뢰도). 결과는 T1(기준선)과 중재 후(T2; T1 이후 약 4-5주)에 평가됩니다.
측정 항목.
주요: T2 시점의 면접 기반 모성 RF(FMSS-RF 전체 점수).
탐색적: PRFQ-CMS(자기 보고 RF), EPDS(우울 증상), ERQ-억제, 그리고 실행 가능성/수용성 지표.
분석. 파일럿 수준 추정은 효과 크기와 95% 신뢰 구간을 강조합니다. 주요 분석은 FMSS-RF에 대한 군집×시점 효과를 검증합니다(기준선 조정을 위한 혼합 모델/ANCOVA 사용); 의도 치료 분석이 프로토콜 준수 민감도 분석과 함께 계획되었습니다.
감독 및 투명성. 하이파 대학 윤리 위원회(교육학부; 승인 350/21)의 승인을 받았습니다. 최소 위험; 자료 모니터링 위원회 없음. 본 시험은 사후 등록되었으며, 중재 후 FMSS-RF가 사전 지정된 주요 결과이며, 다른 결과는 탐색적으로 표시됩니다. 비식별화된 자료와 분석 코드는 기관 정책에 따라 OSF에 공유될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 5259227
- Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초산모 (첫 아이를 출산한 어머니).
- 만 18세 이상.
- 등록 시 산후 1-5개월.
- 히브리어에 능통하며 동의서를 작성할 수 있는 능력.
- 인터넷 접속 및 Zoom 세션을 이용할 수 있는 기기 보유.
- 주 1회 90분 그룹 세션 4회에 참석 가능.
제외 기준:
- 현재 정신병, 양극성 장애 조증 삽화, 긴급 치료가 필요한 자살 경향.
- 지난 6개월 동안의 약물 의존.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 인지/신경학적 상태.
- 연구 기간 동안 다른 구조적 양육/반응성 양육(RF) 중재 프로그램에 동시 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
산모의 반성적 기능(RF)을 목표로 하는 90분 온라인 정신교육 그룹 세션을 4주 동안 주 1회 진행하며, 간단한 가정 연습이 포함됩니다. 한 번의 세션 결석에 대해서는 보충 세션이 허용됩니다.
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어머니의 반성적 기능(RF)을 향상시키기 위한 간단한 정신교육 프로그램: 훈련된 임상의가 주도하는 주 1회 90분 Zoom 그룹 세션 4회; 구성 요소에는 정신 상태 인식, 관점 취하기, 영아 신호 읽기, 정서 조절 전략 및 불일치 수정이 포함됨; 세션 간 간단한 가정 연습 포함.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
참가자들은 일반적인 치료를 받았으며, 중재 후 평가(T2) 완료 후 동일한 그룹 프로그램을 제공받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중재 후까지의 면접 기반 모성 반영 기능(FMSS-RF) 변화
기간: 기준선 (T1) 및 중재 후 약 4-5주 (T2)
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FMSS 전사본은 그룹과 시간에 대해 블라인드 처리된 상태로 반영적 기능 척도(전체 RF 점수, 1-9, 높을수록 더 나은 RF)를 사용하여 코딩됩니다.
주요 분석은 그룹×시간 효과(기준선을 조정한 혼합 모델/ANCOVA)를 검정합니다; 의도치 치료 분석과 함께 프로토콜 준수 분석을 실시합니다.
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기준선 (T1) 및 중재 후 약 4-5주 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고형 부모 정신화 변화(PRFQ-정신 상태에 대한 확신도)
기간: 기준선 (T1) 및 중재 후 약 4-5주 (T2)
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PRFQ-CMS 하위척도 (Likert 1-7; 점수가 높을수록 정신 상태에 대한 확신이 더 큽니다).
사전 지정된 탐색적 결과; 기준선 대비 변화 및 집단×시간으로 분석됨. |
기준선 (T1) 및 중재 후 약 4-5주 (T2)
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산후 우울 증상의 변화(EPDS)
기간: 기준선(T1) 및 중재 후 약 4-5주(T2)
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에든버러 산후 우울증 척도 (0-30; 점수가 높을수록 증상이 더 많음).
탐색적; 변화/그룹×시간으로 분석됨. |
기준선(T1) 및 중재 후 약 4-5주(T2)
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정서 조절 변화 - 표현 억제 (ERQ-S)
기간: 기준선(T1) 및 약 4-5주 후 중재 후(T2)
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ERQ 억제 하위척도 (Likert 1-7; 점수가 높을수록 억제가 더 큼).
탐색적; 변화/그룹×시간으로 분석됨.
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기준선(T1) 및 약 4-5주 후 중재 후(T2)
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모집 및 유지
기간: 중재 후 약 4-5주 시점 (T2)
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모집률 = 접근한 적격자 중 등록자 수 (%); 유지율 = T2 완료 비율 (%);
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중재 후 약 4-5주 시점 (T2)
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출석
기간: 기준선 + 기준선 후 1주, 기준선 후 2주, 기준선 후 3주
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참석 횟수 = 참석한 세션 수 (0-4)
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기준선 + 기준선 후 1주, 기준선 후 2주, 기준선 후 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가 참여와 관련된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준선 및 기준선 후 6주
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각 세션과 T2 시점에 수집된 자가 보고된 이상반응; 행동적, 최소 위험 프로그램.
참여와 관련된 이상반응을 보고한 참가자의 수와 비율.
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기준선 및 기준선 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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