Intervenção Psicoeducativa Breve para Melhorar o Funcionamento Reflexivo Materno no Pós-Parto Precoce em Primíparas: Estudo Piloto
Estudo Piloto Randomizado e Controlado de uma Breve Intervenção Psicoeducacional para Melhorar o Funcionamento Reflexivo Materno no Início do Pós-Parto entre Mães de Primeira Viagem
Este ensaio piloto randomizado testa um breve programa psicoeducativo de grupo concebido para melhorar o funcionamento reflexivo materno (FR) – a capacidade de compreender o próprio comportamento e o do bebé em termos de pensamentos e sentimentos – entre mães primíparas no pós-parto precoce. Mulheres primíparas com idade ≥18 anos, 1-5 meses após o parto, foram randomizadas 1:1 para a intervenção ou para um grupo de controlo em lista de espera. A intervenção consiste em quatro sessões semanais de 90 minutos via Zoom com breves práticas domiciliárias.
O desfecho primário é o FR baseado em entrevista, avaliado com a FMSS-RF (codificado de forma cega) após a intervenção. Os desfechos exploratórios incluem FR autorrelatado (PRFQ-CMS), sintomas depressivos (EPDS), regulação emocional (ERQ-Supressão) e índices de viabilidade/aceitabilidade (recrutamento, retenção, assiduidade, satisfação).
Este estudo de centro único é realizado na Universidade de Haifa (Faculdade de Educação). Se for eficaz, o formato de telemedicina de baixa intensidade pode oferecer uma opção escalável de apoio pós-parto para mães primíparas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Fundamentação. A transição para a primeira maternidade é um período sensível para a saúde mental das mulheres e para o estabelecimento dos cuidados precoces. O funcionamento reflexivo materno (FR) apoia os cuidados sensíveis e a adaptação mãe-bebé, no entanto, os apoios pós-parto breves e escaláveis centrados no FR são escassos. Desenvolvemos um programa psicoeducativo curto que visa as competências centrais do FR (identificar estados mentais, fazer uma pausa e refletir sob stresse, interpretar sinais do bebé, tomar perspetivas e reparar desencontros).
Objetivos. (1) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade (recrutamento, assistência, retenção, satisfação). (2) Estimar a eficácia preliminar no FR materno (primário) e explorar os efeitos nos sintomas maternos e na regulação emocional.
Desenho e Procedimentos. Mães primíparas recrutadas na comunidade (≥18 anos; 1-5 meses pós-parto; fluentes em hebraico; com acesso à internet) completaram a linha de base (T1) e foram randomizadas 1:1 para Intervenção versus Lista de Espera, usando um calendário gerado por computador com alocação oculta. A intervenção inclui quatro sessões semanais de 90 minutos via Zoom, conduzidas por um clínico treinado, e breves práticas em casa; foi oferecida uma sessão de recuperação para uma sessão perdida. Aos participantes da lista de espera foi oferecido o programa após a avaliação pós-intervenção. O mascaramento dos participantes não foi viável; as transcrições do FMSS-RF foram codificadas de forma cega em relação ao grupo e ao tempo por avaliadores treinados (fiabilidade interavaliadores excelente). Os resultados são avaliados em T1 (linha de base) e pós-intervenção (T2; ~4-5 semanas após T1).
Medidas.
Primária: FR materno baseado em entrevista (pontuação global do FMSS-RF) em T2.
Exploratória: PRFQ-CMS (FR autorrelatado), EPDS (sintomas depressivos), ERQ-Supressão, mais índices de viabilidade/aceitabilidade.
Análise. A estimativa a nível piloto enfatiza os tamanhos do efeito e os intervalos de confiança de 95%. As análises primárias testam o efeito Grupo×Tempo no FMSS-RF (com modelos mistos/ANCOVA ajustados para a linha de base); as análises por intenção de tratar estão planeadas juntamente com análises de sensibilidade por protocolo.
Supervisão e Transparência. Aprovado pelo Comité de Ética da Universidade de Haifa (Faculdade de Educação; aprovação 350/21). Risco mínimo; sem comité de monitorização de dados. O ensaio está registado retrospetivamente; o FMSS-RF no pós-intervenção é o resultado primário pré-especificado, e os outros resultados são classificados como exploratórios. Os materiais anonimizados e o código de análise serão partilhados no OSF, de acordo com a política institucional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 5259227
- Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres primíparas (mães de primeira viagem).
- Idade ≥18 anos.
- 1-5 meses após o parto no momento do recrutamento.
- Fluência em hebraico e capacidade de dar consentimento informado.
- Acesso à internet e um dispositivo que permita sessões via Zoom.
- Disponibilidade para participar em quatro sessões semanais de grupo de 90 minutos.
Critérios de Exclusão:
- Psicose atual, episódio maníaco bipolar ou ideação suicida ativa que exija cuidados urgentes.
- Dependência de substâncias nos últimos 6 meses.
- Condição cognitiva/neurológica grave que impeça a participação.
- Inscrição simultânea noutra intervenção estruturada de parentalidade/RF durante o período do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Quatro sessões semanais online de 90 minutos de grupo psicoeducativo direcionadas ao funcionamento reflexivo materno (RF), com prática breve em casa; é permitida uma reposição para uma sessão perdida.
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Programa breve psicoeducativo para melhorar o funcionamento reflexivo materno (FR): quatro sessões semanais de grupo de 90 minutos via Zoom lideradas por um clínico treinado; componentes incluem reconhecimento de estados mentais, tomada de perspetiva, leitura de sinais do bebé, estratégias de regulação emocional e reparação de desencontros; breves práticas domiciliares entre sessões.
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Sem intervenção: Controlo de Lista de Espera
Os participantes receberam cuidados habituais e tiveram a oportunidade de participar no mesmo programa de grupo após a conclusão da avaliação pós-intervenção (T2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função reflexiva materna avaliada por entrevista (FMSS-RF) desde a linha de base até ao pós-intervenção
Prazo: Baseline (T1) e pós-intervenção às ~4-5 semanas (T2)
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As transcrições do FMSS são codificadas cegamente em relação ao grupo e ao tempo, utilizando a Escala de Funcionamento Reflexivo (pontuação global de RF, 1-9, valores mais elevados = melhor RF). A análise primária testa o efeito Grupo×Tempo (modelos mistos/ANCOVA ajustados para a linha de base); intenção de tratar juntamente com por protocolo.
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Baseline (T1) e pós-intervenção às ~4-5 semanas (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na mentalização parental autorreportada (PRFQ-Certeza sobre os Estados Mentais)
Prazo: Linha de base (T1) e pós-intervenção às ~4-5 semanas (T2)
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Subescala PRFQ-CMS (Likert 1-7; valores mais elevados = maior certeza sobre estados mentais).
Resultado exploratório pré-especificado; analisado como mudança em relação à linha de base e Grupo×Tempo.
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Linha de base (T1) e pós-intervenção às ~4-5 semanas (T2)
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Alteração dos sintomas depressivos pós-parto (EPDS)
Prazo: Baseline (T1) e pós-intervenção às ~4-5 semanas (T2)
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (0-30; valores mais elevados = mais sintomas).
Exploratório; analisado como alteração/Grupo×Tempo. |
Baseline (T1) e pós-intervenção às ~4-5 semanas (T2)
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Alteração na regulação emocional - Supressão Expressiva (ERQ-S)
Prazo: Baseline (T1) e pós-intervenção em ~4-5 semanas (T2)
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Subescala de Supressão ERQ (Likert 1-7; valores mais altos = maior supressão).
Exploratório; analisado como variação/Grupo×Tempo.
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Baseline (T1) e pós-intervenção em ~4-5 semanas (T2)
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Recrutamento e retenção
Prazo: pós-intervenção às ~4-5 semanas (T2)
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Taxa de recrutamento = inscritos / elegíveis contactados (%); Retenção = % a completar T2;
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pós-intervenção às ~4-5 semanas (T2)
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Assistência
Prazo: Linha de base + uma semana após a linha de base, duas semanas após a linha de base, três semanas após a linha de base
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Assiduidade = número de sessões frequentadas (0-4)
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Linha de base + uma semana após a linha de base, duas semanas após a linha de base, três semanas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com eventos adversos relacionados com a participação
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a linha de base
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Eventos adversos autorrelatados recolhidos em cada sessão e no T2; programa comportamental de risco mínimo.
Número e proporção de participantes que reportaram qualquer EA relacionado com a participação. |
Linha de base e 6 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHaifa-pilot-womenpostnatal-LB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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